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Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von HCP1904-3 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

20. September 2023 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1904-3 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1904-3 und RLD2001-1 allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit einer RLD2001-1-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1904-3 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 19 Jahre
  2. Patienten, die den Prozess der klinischen Studie verstehen und freiwillig einen Peer-Brief unterschreiben

  3. Visit1: Eine Person, deren bei Visit1 gemessener Blutdruck den folgenden Bedingungen entspricht

    • Patienten, die Blutdruckmedikamente eingenommen haben: 130 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg, sitDBP < 110 mmHg
    • Patienten ohne Blutdruckmedikation: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg, sitDBP < 110 mmHg
  4. Visite 2: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg, sitDBP < 110 mmHg oder bei Patienten in der Hochrisikogruppe: 130 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg, sit DBP < 110 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Differenz des Mittelwerts des gemessenen Blutdrucks in beiden Armen von mehr als 20 mmHg in sitSBP oder mehr als 10 mmHg in sitDBP
  2. Orthostatische Hypotonie mit Symptomen innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  3. Patient mit sekundärer Hypertonie oder Verdacht darauf
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) oder Typ-I-Diabetes mellitus
  5. Aktive Gicht oder Hyperurikämie (Harnsäure ≥ 9 mg/dl)
  6. Schwere Herzerkrankung oder schwere neurovaskuläre Erkrankung
  7. Schwere oder maligne Retinopathie
  8. Klinisch signifikanter hämatologischer Befund
  9. Schwere Nierenerkrankungen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  10. Schwere Hepatopathie oder aktive Hepatopathie (AST- oder ALT-Normalbereich ≥ 3 Mal)
  11. Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (K < 3,5 mmol/L oder K ≥ 5,5 mmol/L)
  12. Hyponatriämie oder Hypernatriämie (Na < 135 mmol/l oder Na ≥ 155 mmol/l)
  13. Hyperkalzämie
  14. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  15. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  17. Schwangerschaftstest positiv, stillende Mutter, Schwangerschaftsabsicht
  18. Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht angemessen für die Teilnahme an der klinischen Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RLD2001-1
Arzneimittel: HCP1904-3
8 Wochen lang einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: RLD2001-1
8 Wochen lang einmal täglich oral einnehmen
Experimental: HCP1904-3
Arzneimittel: HCP1904-3
8 Wochen lang einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: RLD2001-1
8 Wochen lang einmal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4,8
Woche 4,8
Veränderung des mittleren Pulsblutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4,8
Woche 4,8
Zielblutdruck-Erreichungsrate (%)
Zeitfenster: Woche 4,8
Woche 4,8
Blutdruck-Responder-Rate (%)
Zeitfenster: Woche 4,8
Woche 4,8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-CHORUS-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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