Klinisk effektivitet och säkerhetsutvärdering av HCP1904-3 hos patienter med essentiell hypertoni
20 september 2023 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HCP1904-3 hos patienter med essentiell hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HCP1904-3 och RLD2001-1 enbart hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad med RLD2001-1 monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HCP1904-3 hos patienter med essentiell hypertoni
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 19 år
- Patienter som förstår processen för kliniska studier och frivilligt undertecknar ett kamratbrev
Besök1: En person vars blodtryck mätt i besök1 motsvarar följande tillstånd
- Patienter som tagit blodtrycksmedicin: 130 mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
- Blodtrycksmedicineringsfria patienter: 140 mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
- Besök 2: 140 mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg eller om patienterna är i högriskgrupp: 130mmHg ≤ sitSBP <180mmHg, sittDBP < 110mmHg
Exklusions kriterier:
- Skillnad i medelvärde för blodtryck uppmätt i båda armarna på mer än 20 mmHg i sitSBP eller mer än 10 mmHg i sitDBP
- Ortostatisk hypotoni med symtom inom 3 månader efter besöket 1
- Sekundär hypertensiv patient eller misstänkt vara
- Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller typ I diabetes mellitus
- Aktiv gikt eller hyperurikemi (urinsyra ≥ 9mg/dL)
- Allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig neurovaskulär sjukdom
- Svår eller malign retinopati
- Kliniskt signifikant hematologiskt fynd
- Allvarliga njursjukdomar (eGFR<30mL/min/1,73m2)
- Allvarlig hepatopati eller aktiv hepatopati (ASAT eller ALAT normalområde ≥ 3 gånger)
- Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
- Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135 mmol/L eller Na ≥ 155 mmol/L)
- Hyperkalcemi
- Historik av malignitet tumör
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Positiv till graviditetstest, ammande mamma, intention om graviditet
- Anses av utredaren som olämpligt att delta i den kliniska studien av annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RLD2001-1
|
Ta en gång dagligen i 8 veckor oralt
Ta en gång dagligen i 8 veckor oralt
|
|
Experimentell: HCP1904-3
|
Ta en gång dagligen i 8 veckor oralt
Ta en gång dagligen i 8 veckor oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Vecka 4,8
|
Vecka 4,8
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt pulsblodtryck (mmHg)
Tidsram: Vecka 4,8
|
Vecka 4,8
|
|
Mål för blodtrycksräckvidd (%)
Tidsram: Vecka 4,8
|
Vecka 4,8
|
|
Blodtryckssvarsfrekvens (%)
Tidsram: Vecka 4,8
|
Vecka 4,8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-CHORUS-303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .