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一项测试新型长效胰岛素 (Insulin Icodec) 如何在儿童和青少年体内发挥作用的研究 (CREATE)

2024年2月21日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项前瞻性非干预性单臂研究，调查与在中国患有 2 型糖尿病的真实成人人群中使用 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）相关的临床参数

本研究的目的是收集有关 Ryzodeg® 如何在真实世界患者中发挥作用的信息。

参与者将按照医生的处方获得 Ryzodeg®。 研究将持续约 5-8 个月。 作为正常医生预约的一部分，将询问参与者有关他们的健康和糖尿病治疗的问题

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

887

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230012
        • NIS-The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • NIS-Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • NIS-Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400320
        • NIS-People's Hospital of Chongqing Banan District
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • NIS-Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529020
        • NIS-The people's hospital of JiangMen
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • NIS-2nd Affiliated Hospital of Shantou University Medical
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518172
        • NIS-Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Yangjiang、Guangdong、中国、529500
        • NIS-Yangjiang People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin、Guangxi、中国、37000
        • NIS-The First People's Hospital of Yulin City
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061013
        • NIS-Cangzhou Hosp of Integrated Traditional Chinese Medicine
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • NIS-The First Hospital of Handan
      • Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
        • NIS-The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • NIS-Zhengzhou University - The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442099
        • NIS-Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • NIS-Puai Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • NIS-The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、024099
        • NIS-The Sceond Hospital of Chifeng
      • Tongliao、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、028000
        • NIS-Inner Mongolia University for Nationalities - Affiliated
    • Jiangsu
      • Changshu、Jiangsu、中国、215501
        • NIS-Changshu Second People's Hospital
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、320100
        • NIS-Jiangsu Province Officeial Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • NIS-Nantong University - Affiliated Hospital
      • Yixing、Jiangsu、中国、214200
        • NIS-Yixing City People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国、132013
        • NIS-Affiliated Hospital of Jilin Medical College
      • Songyuan、Jilin、中国、138000
        • NIS-Songyuan Jilin Oilfield Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • NIS-The Third People's Hospital of Dalian
      • Huludao、Liaoning、中国、125000
        • NIS-Huludao Central Hospital
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121012
        • NIS-Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • NIS-The Fourth Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750021
        • NIS-The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
        • NIS-Hanzhong Central Hospital
      • Taiyuan、Shaanxi、中国、030032
        • NIS-Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710018
        • NIS-Xi'an No.3 Hospital
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261035
        • NIS-Weifang Medical University - Affiliated Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、256699
        • NIS-Binzhou Medical University-Yantai Affiliated Hospital
      • Zhibo、Shandong、中国、255036
        • NIS-Central hospital of zibo
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • NIS-Shanghai Shidong Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201203
        • NIS-Shanghai Shuguang Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • NIS-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • NIS-Metabolic Diseases Hosp&Tianjin Institute of Endocrinolo
      • Tianjin、Tianjin、中国、300190
        • NIS-Tianjin First Center Hospital
    • Yunnan
      • Mang、Yunnan、中国、678400
        • NIS-De Hong Zhou People's Hospital
      • Qujing、Yunnan、中国、655099
        • NIS-The First People's Hospital of Qujing
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • NIS-Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312030
        • NIS-Shaoxing Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

中国 2 型糖尿病患者的真实世界成年人群。

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是与根据协议记录数据相关的任何程序）。
  2. 开始使用市售 Ryzodeg® 进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师根据中国批准的 Ryzodeg® 标签做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定。
  3. 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
  4. 被诊断患有 T2DM 并且在治疗开始访视（访视 1）之前至少 20 周内接受了 Ryzodeg® 以外的任何抗高血糖药物治疗。
  5. 在知情同意和治疗开始访视（访视 1）之前 12 周，可用和记录的糖化血红蛋白 (HbA1c) 值低于或等于 12 周。

排除标准：

  1. 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意。
  2. 在参加研究前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
  3. 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
  4. 已知或疑似对中国批准的 Ryzodeg® 标签中指定的活性物质或任何赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中国 T2DM 患者的真实世界成年人群
根据当地临床实践的 Ryzodec
药品：Ryzodeg®
患者将根据标签和常规临床实践由治疗医师自行决定使用预装设备 (FlexTouch®) 或笔装中的市售 Ryzodeg® 进行治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 20 至 32 周）
百分点
从基线（第 0 周）到研究结束（第 20 至 32 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 低于 7%（是/否）
大体时间：研究结束时（第 20 至 32 周）
患者百分比
研究结束时（第 20 至 32 周）
研究结束前 4 周内 HbA1c 低于 7% 且无任何低血糖事件（是/否）
大体时间：研究结束时（第 20 至 32 周） 研究结束前 4 周内（第 20 至 32 周）发生低血糖发作。
患者百分比
研究结束时（第 20 至 32 周） 研究结束前 4 周内（第 20 至 32 周）发生低血糖发作。
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 20 至 32 周）
毫摩尔/升
从基线（第 0 周）到研究结束（第 20 至 32 周）
胰岛素剂量的变化（总剂量、基础剂量、餐时）
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 20 至 32 周）
单位/天
从基线（第 0 周）到研究结束（第 20 至 32 周）
体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 20 至 32 周）
公斤
从基线（第 0 周）到研究结束（第 20 至 32 周）
与之前的治疗相比，患者偏好
大体时间：在基线和研究结束时（第 20 至 32 周）
与之前的治疗相比，更愿意继续使用 Ryzodeg® 治疗的患者百分比。 通过问卷评估
在基线和研究结束时（第 20 至 32 周）
治疗满意度问卷（Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)）
大体时间：在基线和研究结束时（第 20 至 32 周）
基于项目 1、4、5、6、7 和 8 的分数。范围 0-36，其中较高的分数意味着更高的满意度（更好的结果）
在基线和研究结束时（第 20 至 32 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月18日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN5401-4623
  • U1111-1238-6960 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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