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Um estudo para testar como uma nova insulina de ação prolongada (Insulin Icodec) funciona no corpo de crianças e adolescentes (CREATE)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo prospectivo não intervencional de braço único investigando parâmetros clínicos associados ao uso de Ryzodeg® (Insulina Degludeca/Insulina Aspart) em uma população adulta do mundo real com diabetes tipo 2 na China

O objetivo deste estudo é coletar informações sobre como o Ryzodeg® funciona em pacientes do mundo real.

Os participantes receberão Ryzodeg® conforme prescrito por seu médico. O estudo durará cerca de 5-8 meses. Os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde e seu tratamento para diabetes como parte de sua consulta médica normal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

887

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230012
        • NIS-The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • NIS-Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • NIS-Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400320
        • NIS-People's Hospital of Chongqing Banan District
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • NIS-Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529020
        • NIS-The people's hospital of JiangMen
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • NIS-2nd Affiliated Hospital of Shantou University Medical
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • NIS-Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, China, 529500
        • NIS-Yangjiang People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 37000
        • NIS-The First People's Hospital of Yulin City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061013
        • NIS-Cangzhou Hosp of Integrated Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • NIS-The First Hospital of Handan
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • NIS-The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • NIS-Zhengzhou University - The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442099
        • NIS-Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • NIS-Puai Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • NIS-The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024099
        • NIS-The Sceond Hospital of Chifeng
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 028000
        • NIS-Inner Mongolia University for Nationalities - Affiliated
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China, 215501
        • NIS-Changshu Second People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 320100
        • NIS-Jiangsu Province Officeial Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • NIS-Nantong University - Affiliated Hospital
      • Yixing, Jiangsu, China, 214200
        • NIS-Yixing City People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132013
        • NIS-Affiliated Hospital of Jilin Medical College
      • Songyuan, Jilin, China, 138000
        • NIS-Songyuan Jilin Oilfield Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • NIS-The Third People's Hospital of Dalian
      • Huludao, Liaoning, China, 125000
        • NIS-Huludao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • NIS-Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • NIS-The Fourth Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750021
        • NIS-The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • NIS-Hanzhong Central Hospital
      • Taiyuan, Shaanxi, China, 030032
        • NIS-Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018
        • NIS-Xi'an No.3 Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261035
        • NIS-Weifang Medical University - Affiliated Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 256699
        • NIS-Binzhou Medical University-Yantai Affiliated Hospital
      • Zhibo, Shandong, China, 255036
        • NIS-Central hospital of zibo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • NIS-Shanghai Shidong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • NIS-Shanghai Shuguang Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • NIS-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • NIS-Metabolic Diseases Hosp&Tianjin Institute of Endocrinolo
      • Tianjin, Tianjin, China, 300190
        • NIS-Tianjin First Center Hospital
    • Yunnan
      • Mang, Yunnan, China, 678400
        • NIS-De Hong Zhou People's Hospital
      • Qujing, Yunnan, China, 655099
        • NIS-The First People's Hospital of Qujing
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • NIS-Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312030
        • NIS-Shaoxing Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População adulta do mundo real com diabetes tipo 2 na China.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
  2. A decisão de iniciar o tratamento com Ryzodeg® disponível comercialmente foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente com base no rótulo Ryzodeg® aprovado na China e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
  3. Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  4. Diagnosticado com DM2 e tratado com qualquer medicamento anti-hiperglicêmico diferente de Ryzodeg® por pelo menos 20 semanas antes da Visita de Início do Tratamento (Visita 1).
  5. Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) disponível e documentado abaixo ou igual a 12 semanas antes do Consentimento Informado e Visita de Início do Tratamento (Visita 1).

Critério de exclusão:

  1. Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
  2. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  3. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
  4. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, conforme especificado no rótulo Ryzodeg® aprovado na China.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População adulta do mundo real de pacientes chineses com DM2
Ryzodec de acordo com a prática clínica local
Medicamento: Ryzodeg®
Os pacientes serão tratados com Ryzodeg® disponível comercialmente em um dispositivo pré-preenchido (FlexTouch®) ou em uma caneta de acordo com o rótulo e a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20 a 32)
Ponto percentual
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20 a 32)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c inferior a 7 por cento (Sim/Não)
Prazo: No final do estudo (semana 20 a 32)
Porcentagem de pacientes
No final do estudo (semana 20 a 32)
HbA1c inferior a 7% sem nenhum episódio de hipoglicemia durante 4 semanas antes do final do estudo (Sim/Não)
Prazo: No final do estudo (semana 20 a 32) Episódios de hipoglicemia ocorrendo dentro de 4 semanas antes do final do estudo (semana 20 a 32).
Porcentagem de pacientes
No final do estudo (semana 20 a 32) Episódios de hipoglicemia ocorrendo dentro de 4 semanas antes do final do estudo (semana 20 a 32).
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20 a 32)
mmol/L
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20 a 32)
Mudança na dose de insulina (total, basal, prandial)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20 a 32)
unidades/dia
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20 a 32)
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20 a 32)
Kg
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20 a 32)
Preferência do paciente em relação ao tratamento anterior
Prazo: No início e no final do estudo (semana 20 a 32)
Porcentagem de pacientes que preferem continuar o tratamento com Ryzodeg® em relação ao tratamento anterior. Avaliado por questionário
No início e no final do estudo (semana 20 a 32)
Questionário de satisfação com o tratamento (Questionário de Satisfação com o Tratamento de Diabetes (DTSQ))
Prazo: No início e no final do estudo (semana 20 a 32)
Pontuação baseada nos itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8. Faixa de 0 a 36, ​​onde pontuação mais alta significa maior satisfação (melhor resultado)
No início e no final do estudo (semana 20 a 32)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN5401-4623
  • U1111-1238-6960 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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