Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka uusi pitkävaikutteinen insuliini (insuliiniikodekki) toimii lasten ja teini-ikäisten kehossa (CREATE)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tuleva ei-interventiivinen yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan Ryzodeg®-insuliinin (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) käyttöön liittyviä kliinisiä parametreja tyypin 2 diabetesta sairastavassa todellisessa aikuisväestössä Kiinassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka Ryzodeg® toimii todellisissa potilaissa.

Osallistujat saavat Ryzodeg®-valmistetta lääkärin määräämällä tavalla. Tutkimus kestää noin 5-8 kuukautta. Osallistujilta kysytään heidän terveydestään ja diabeteksen hoidostaan ​​liittyviä kysymyksiä osana normaalia lääkärikäyntiään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

887

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230012
        • NIS-The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • NIS-Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • NIS-Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400320
        • NIS-People's Hospital of Chongqing Banan District
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • NIS-Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529020
        • NIS-The people's hospital of JiangMen
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • NIS-2nd Affiliated Hospital of Shantou University Medical
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518172
        • NIS-Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Kiina, 529500
        • NIS-Yangjiang People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 37000
        • NIS-The First People's Hospital of Yulin City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061013
        • NIS-Cangzhou Hosp of Integrated Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, Kiina, 056002
        • NIS-The First Hospital of Handan
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066000
        • NIS-The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
        • NIS-Zhengzhou University - The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442099
        • NIS-Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • NIS-Puai Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • NIS-The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 024099
        • NIS-The Sceond Hospital of Chifeng
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 028000
        • NIS-Inner Mongolia University for Nationalities - Affiliated
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kiina, 215501
        • NIS-Changshu Second People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 320100
        • NIS-Jiangsu Province Officeial Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226006
        • NIS-Nantong University - Affiliated Hospital
      • Yixing, Jiangsu, Kiina, 214200
        • NIS-Yixing City People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kiina, 132013
        • NIS-Affiliated Hospital of Jilin Medical College
      • Songyuan, Jilin, Kiina, 138000
        • NIS-Songyuan Jilin Oilfield Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116033
        • NIS-The Third People's Hospital of Dalian
      • Huludao, Liaoning, Kiina, 125000
        • NIS-Huludao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121012
        • NIS-Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
        • NIS-The Fourth Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 750021
        • NIS-The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 723000
        • NIS-Hanzhong Central Hospital
      • Taiyuan, Shaanxi, Kiina, 030032
        • NIS-Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710018
        • NIS-Xi'an No.3 Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261035
        • NIS-Weifang Medical University - Affiliated Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 256699
        • NIS-Binzhou Medical University-Yantai Affiliated Hospital
      • Zhibo, Shandong, Kiina, 255036
        • NIS-Central hospital of zibo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • NIS-Shanghai Shidong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • NIS-Shanghai Shuguang Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • NIS-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
        • NIS-Metabolic Diseases Hosp&Tianjin Institute of Endocrinolo
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300190
        • NIS-Tianjin First Center Hospital
    • Yunnan
      • Mang, Yunnan, Kiina, 678400
        • NIS-De Hong Zhou People's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Kiina, 655099
        • NIS-The First People's Hospital of Qujing
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • NIS-Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312030
        • NIS-Shaoxing Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tosimaailman aikuisväestö, jolla on tyypin 2 diabetes Kiinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
  2. Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Ryzodeg®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri Kiinassa hyväksytyn Ryzodeg®-merkinnän perusteella ja riippumatta päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen.
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  4. Diagnoosoitu T2DM ja hoidettu millä tahansa antihyperglykeemisellä lääkkeellä (muilla kuin Ryzodeg®-lääkkeillä) vähintään 20 viikkoa ennen hoidon aloituskäyntiä (käynti 1).
  5. Saatavilla oleva ja dokumentoitu glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvo alle tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta ja hoidon aloituskäyntiä (käynti 1).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
  2. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  4. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineille, jotka on määritelty hyväksytyssä Ryzodeg®-etiketissä Kiinassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Todellisen maailman aikuisväestö kiinalaispotilaista, joilla on T2DM
Ryzodec paikallisen kliinisen käytännön mukaan
Lääke: Ryzodeg®
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Ryzodeg®-valmisteella esitäytetyssä laitteessa (FlexTouch®) tai kynässä etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20-32)
Prosenttipiste
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20-32)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c alle 7 prosenttia (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 20-32)
Potilaiden prosenttiosuus
Opintojen lopussa (viikko 20-32)
HbA1c alle 7 prosenttia ilman hypoglykemiakohtauksia 4 viikon aikana ennen tutkimuksen päättymistä (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko 20-32) Hypoglykemiakohtaukset, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä (viikko 20-32).
Potilaiden prosenttiosuus
Tutkimuksen lopussa (viikko 20-32) Hypoglykemiakohtaukset, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä (viikko 20-32).
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20-32)
mmol/l
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20-32)
Muutos insuliiniannoksessa (kokonais-, perus-, ateriaalinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20-32)
yksikköä/päivä
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20-32)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20-32)
Kg
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20-32)
Potilaan mieltymys verrattuna aikaisempaan hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 20-32)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka haluavat jatkaa Ryzodeg®-hoitoa aiempaan hoitoon verrattuna. Arvioitu kyselylomakkeella
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 20-32)
Hoitotyytyväisyyskysely (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ))
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 20-32)
Pisteet, jotka perustuvat kohtiin 1, 4, 5, 6, 7 ja 8. Alue 0-36, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä (parempi tulos)
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 20-32)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-4623
  • U1111-1238-6960 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Ryzodeg®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa