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Uno studio per testare come funziona una nuova insulina ad azione prolungata (Insulin Icodec) nel corpo di bambini e adolescenti (CREATE)

13 giugno 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico non interventistico a braccio singolo che indaga i parametri clinici associati all'uso di Ryzodeg® (Insulina Degludec/Insulina Aspart) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Cina

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su come funziona Ryzodeg® nei pazienti del mondo reale.

I partecipanti riceveranno Ryzodeg® come prescritto dal proprio medico. Lo studio durerà circa 5-8 mesi. Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro salute e sul loro trattamento del diabete come parte del loro normale appuntamento dal medico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

887

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230012
        • NIS-The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • NIS-Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • NIS-Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400320
        • NIS-People's Hospital of Chongqing Banan District
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • NIS-Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529020
        • NIS-The people's hospital of JiangMen
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • NIS-2nd Affiliated Hospital of Shantou University Medical
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518172
        • NIS-Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Cina, 529500
        • NIS-Yangjiang People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Cina, 37000
        • NIS-The First People's Hospital of Yulin City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061013
        • NIS-Cangzhou Hosp of Integrated Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, Cina, 056002
        • NIS-The First Hospital of Handan
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
        • NIS-The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • NIS-Zhengzhou University - The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442099
        • NIS-Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • NIS-Puai Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • NIS-The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 024099
        • NIS-The Sceond Hospital of Chifeng
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 028000
        • NIS-Inner Mongolia University for Nationalities - Affiliated
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Cina, 215501
        • NIS-Changshu Second People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 320100
        • NIS-Jiangsu Province Officeial Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
        • NIS-Nantong University - Affiliated Hospital
      • Yixing, Jiangsu, Cina, 214200
        • NIS-Yixing City People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 132013
        • NIS-Affiliated Hospital of Jilin Medical College
      • Songyuan, Jilin, Cina, 138000
        • NIS-Songyuan Jilin Oilfield Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • NIS-The Third People's Hospital of Dalian
      • Huludao, Liaoning, Cina, 125000
        • NIS-Huludao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121012
        • NIS-Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • NIS-The Fourth Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 750021
        • NIS-The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Cina, 723000
        • NIS-Hanzhong Central Hospital
      • Taiyuan, Shaanxi, Cina, 030032
        • NIS-Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710018
        • NIS-Xi'an No.3 Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261035
        • NIS-Weifang Medical University - Affiliated Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 256699
        • NIS-Binzhou Medical University-Yantai Affiliated Hospital
      • Zhibo, Shandong, Cina, 255036
        • NIS-Central hospital of zibo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • NIS-Shanghai Shidong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • NIS-Shanghai Shuguang Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • NIS-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • NIS-Metabolic Diseases Hosp&Tianjin Institute of Endocrinolo
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300190
        • NIS-Tianjin First Center Hospital
    • Yunnan
      • Mang, Yunnan, Cina, 678400
        • NIS-De Hong Zhou People's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Cina, 655099
        • NIS-The First People's Hospital of Qujing
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • NIS-Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312030
        • NIS-Shaoxing Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  2. La decisione di iniziare il trattamento con Ryzodeg® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta Ryzodeg® approvata in Cina e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
  3. Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  4. - Diagnosi di DMT2 e trattamento con qualsiasi farmaco anti-iperglicemico diverso da Ryzodeg® per almeno 20 settimane prima della visita di inizio trattamento (visita 1).
  5. Valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) disponibile e documentato inferiore o uguale a 12 settimane prima del consenso informato e della visita di inizio trattamento (Visita 1).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
  2. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  4. Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti come specificato nell'etichetta Ryzodeg® approvata in Cina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione adulta del mondo reale di pazienti cinesi con T2DM
Ryzodec secondo la pratica clinica locale
Droga: Ryzodeg®
I pazienti saranno trattati con Ryzodeg® disponibile in commercio in un dispositivo preriempito (FlexTouch®) o in un penfill secondo l'etichetta e la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
Punto percentuale
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c inferiore al 7% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
Percentuale di pazienti
Alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
HbA1c inferiore al 7% senza episodi ipoglicemici nelle 4 settimane precedenti la fine dello studio (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32) Episodi ipoglicemici che si sono verificati entro 4 settimane prima della fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32).
Percentuale di pazienti
Alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32) Episodi ipoglicemici che si sono verificati entro 4 settimane prima della fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32).
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
mmol/l
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
Modifica della dose di insulina (totale, basale, prandiale)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
unità/giorno
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
Kg
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
Preferenza del paziente rispetto al trattamento precedente
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
Percentuale di pazienti che preferiscono continuare il trattamento con Ryzodeg® rispetto al trattamento precedente. Valutato tramite questionario
Al basale e alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ))
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)
Punteggio basato sugli elementi 1, 4, 5, 6, 7 e 8. Intervallo 0-36, dove un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione (risultato migliore)
Al basale e alla fine dello studio (dalla settimana 20 alla 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-4623
  • U1111-1238-6960 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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