Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan en ny langtidsvirkende insulin (Insulin Icodec) virker i kroppen hos børn og teenagere (CREATE)

13. juni 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En prospektiv ikke-interventionel enkeltarmsundersøgelse, der undersøger kliniske parametre forbundet med brugen af ​​Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvordan Ryzodeg® virker hos patienter i den virkelige verden.

Deltagerne får Ryzodeg® som ordineret af deres læge. Undersøgelsen vil vare i omkring 5-8 måneder. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og deres diabetesbehandling som en del af deres normale lægebesøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

887

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230012
        • NIS-The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • NIS-Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • NIS-Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400320
        • NIS-People's Hospital of Chongqing Banan District
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • NIS-Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529020
        • NIS-The people's hospital of JiangMen
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • NIS-2nd Affiliated Hospital of Shantou University Medical
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
        • NIS-Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Kina, 529500
        • NIS-Yangjiang People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kina, 37000
        • NIS-The First People's Hospital of Yulin City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061013
        • NIS-Cangzhou Hosp of Integrated Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • NIS-The First Hospital of Handan
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • NIS-The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • NIS-Zhengzhou University - The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442099
        • NIS-Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • NIS-Puai Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • NIS-The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024099
        • NIS-The Sceond Hospital of Chifeng
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 028000
        • NIS-Inner Mongolia University for Nationalities - Affiliated
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kina, 215501
        • NIS-Changshu Second People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 320100
        • NIS-Jiangsu Province Officeial Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • NIS-Nantong University - Affiliated Hospital
      • Yixing, Jiangsu, Kina, 214200
        • NIS-Yixing City People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 132013
        • NIS-Affiliated Hospital of Jilin Medical College
      • Songyuan, Jilin, Kina, 138000
        • NIS-Songyuan Jilin Oilfield Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • NIS-The Third People's Hospital of Dalian
      • Huludao, Liaoning, Kina, 125000
        • NIS-Huludao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121012
        • NIS-Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • NIS-The Fourth Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750021
        • NIS-The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
        • NIS-Hanzhong Central Hospital
      • Taiyuan, Shaanxi, Kina, 030032
        • NIS-Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
        • NIS-Xi'an No.3 Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261035
        • NIS-Weifang Medical University - Affiliated Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 256699
        • NIS-Binzhou Medical University-Yantai Affiliated Hospital
      • Zhibo, Shandong, Kina, 255036
        • NIS-Central hospital of zibo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • NIS-Shanghai Shidong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • NIS-Shanghai Shuguang Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • NIS-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • NIS-Metabolic Diseases Hosp&Tianjin Institute of Endocrinolo
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300190
        • NIS-Tianjin First Center Hospital
    • Yunnan
      • Mang, Yunnan, Kina, 678400
        • NIS-De Hong Zhou People's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Kina, 655099
        • NIS-The First People's Hospital of Qujing
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • NIS-Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312030
        • NIS-Shaoxing Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  2. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Ryzodeg® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge baseret på det godkendte Ryzodeg®-mærke i Kina og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  3. Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  4. Diagnosticeret med T2DM og behandlet med andre antihyperglykæmiske medicin(er) end Ryzodeg® i mindst 20 uger før behandlingsstartbesøg (besøg 1).
  5. Tilgængelig og dokumenteret værdi for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under eller lig med 12 uger før informeret samtykke og behandlingsstartbesøg (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  2. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  3. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  4. Kendt eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne som specificeret i den godkendte Ryzodeg®-etikette i Kina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Virkelig voksen befolkning af kinesiske patienter med T2DM
Ryzodec i henhold til lokal klinisk praksis
Medicin: Ryzodeg®
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Ryzodeg® i en forudfyldt enhed (FlexTouch®) eller i en penfill i henhold til etiketten og rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32)
Procentpoint
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c mindre end 7 procent (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 20 til 32)
Procentdel af patienter
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 20 til 32)
HbA1c mindre end 7 procent uden hypoglykæmiske episoder i løbet af 4 uger før afslutningen af ​​undersøgelsen (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32) Hypoglykæmiske episoder, der forekommer inden for 4 uger før afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32).
Procentdel af patienter
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32) Hypoglykæmiske episoder, der forekommer inden for 4 uger før afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32).
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32)
mmol/L
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32)
Ændring i insulindosis (total, basal, prandial)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32)
enheder/dag
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32)
Kg
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 32)
Patientpræference sammenlignet med tidligere behandling
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 20 til 32)
Procentdel af patienter, der foretrækker at fortsætte behandlingen med Ryzodeg® frem for tidligere behandling. Vurderet ved spørgeskema
Ved baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 20 til 32)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ))
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 20 til 32)
Score baseret på emnerne 1, 4, 5, 6, 7 og 8. Interval 0-36, hvor højere score betyder større tilfredshed (bedre resultat)
Ved baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 20 til 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-4623
  • U1111-1238-6960 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ryzodeg®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner