Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak działa nowa długo działająca insulina (Insulin Icodec) w organizmie dzieci i nastolatków (CREATE)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Prospektywne, nieinterwencyjne jednoramienne badanie oceniające parametry kliniczne związane ze stosowaniem preparatu Ryzodeg® (insulina Degludec/insulina aspart) w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Chinach

Celem tego badania jest zebranie informacji o tym, jak Ryzodeg® działa na rzeczywistych pacjentach.

Uczestnicy otrzymają Ryzodeg® zgodnie z zaleceniami lekarza. Badanie potrwa około 5-8 miesięcy. Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich zdrowia i leczenia cukrzycy w ramach normalnej wizyty u lekarza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

887

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230012
        • NIS-The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • NIS-Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • NIS-Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400320
        • NIS-People's Hospital of Chongqing Banan District
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • NIS-Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529020
        • NIS-The people's hospital of JiangMen
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • NIS-2nd Affiliated Hospital of Shantou University Medical
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518172
        • NIS-Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Chiny, 529500
        • NIS-Yangjiang People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 37000
        • NIS-The First People's Hospital of Yulin City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061013
        • NIS-Cangzhou Hosp of Integrated Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, Chiny, 056002
        • NIS-The First Hospital of Handan
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
        • NIS-The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • NIS-Zhengzhou University - The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442099
        • NIS-Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • NIS-Puai Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • NIS-The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 024099
        • NIS-The Sceond Hospital of Chifeng
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 028000
        • NIS-Inner Mongolia University for Nationalities - Affiliated
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Chiny, 215501
        • NIS-Changshu Second People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 320100
        • NIS-Jiangsu Province Officeial Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226006
        • NIS-Nantong University - Affiliated Hospital
      • Yixing, Jiangsu, Chiny, 214200
        • NIS-Yixing City People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny, 132013
        • NIS-Affiliated Hospital of Jilin Medical College
      • Songyuan, Jilin, Chiny, 138000
        • NIS-Songyuan Jilin Oilfield Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
        • NIS-The Third People's Hospital of Dalian
      • Huludao, Liaoning, Chiny, 125000
        • NIS-Huludao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121012
        • NIS-Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • NIS-The Fourth Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 750021
        • NIS-The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 723000
        • NIS-Hanzhong Central Hospital
      • Taiyuan, Shaanxi, Chiny, 030032
        • NIS-Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710018
        • NIS-Xi'an No.3 Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261035
        • NIS-Weifang Medical University - Affiliated Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 256699
        • NIS-Binzhou Medical University-Yantai Affiliated Hospital
      • Zhibo, Shandong, Chiny, 255036
        • NIS-Central hospital of zibo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • NIS-Shanghai Shidong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
        • NIS-Shanghai Shuguang Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • NIS-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • NIS-Metabolic Diseases Hosp&Tianjin Institute of Endocrinolo
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300190
        • NIS-Tianjin First Center Hospital
    • Yunnan
      • Mang, Yunnan, Chiny, 678400
        • NIS-De Hong Zhou People's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Chiny, 655099
        • NIS-The First People's Hospital of Qujing
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • NIS-Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312030
        • NIS-Shaoxing Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rzeczywista populacja dorosłych z cukrzycą typu 2 w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
  2. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Ryzodeg® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego na podstawie zatwierdzonej etykiety produktu Ryzodeg® w Chinach i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  4. Zdiagnozowano T2DM i leczono lekami przeciwhiperglikemicznymi innymi niż Ryzodeg® przez co najmniej 20 tygodni przed wizytą inicjującą leczenie (wizyta 1).
  5. Dostępna i udokumentowana wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) mniejsza lub równa 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody i wizytą rozpoczynającą leczenie (wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
  2. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  3. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  4. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zgodnie z zatwierdzoną etykietą Ryzodeg® w Chinach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rzeczywista populacja dorosłych chińskich pacjentów z T2DM
Ryzodec zgodnie z lokalną praktyką kliniczną
Lek: Ryzodeg®
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu produktem Ryzodeg® w fabrycznie napełnionym urządzeniu (FlexTouch®) lub we wkładce do wstrzykiwacza zgodnie z etykietą i rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 20-32)
Punkt procentowy
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 20-32)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c poniżej 7 procent (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 20 do 32 tygodnia)
Procent pacjentów
Pod koniec badania (od 20 do 32 tygodnia)
HbA1c poniżej 7 procent bez żadnych epizodów hipoglikemii w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 20 do 32 tygodnia) Epizody hipoglikemii występujące w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (od 20 do 32 tygodnia).
Procent pacjentów
Pod koniec badania (od 20 do 32 tygodnia) Epizody hipoglikemii występujące w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (od 20 do 32 tygodnia).
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 20-32)
mmol/L
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 20-32)
Zmiana dawki insuliny (całkowita, podstawowa, posiłkowa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 20-32)
jednostki/dzień
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 20-32)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 20-32)
Kg
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 20-32)
Preferencje pacjenta w porównaniu z poprzednim leczeniem
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (od 20 do 32 tygodnia)
Odsetek pacjentów, którzy wolą kontynuować leczenie preparatem Ryzodeg® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem. Oceniane za pomocą kwestionariusza
Na początku i na końcu badania (od 20 do 32 tygodnia)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ))
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (od 20 do 32 tygodnia)
Wynik na podstawie pozycji 1, 4, 5, 6, 7 i 8. Zakres 0-36, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję (lepszy wynik)
Na początku i na końcu badania (od 20 do 32 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-4623
  • U1111-1238-6960 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ryzodeg®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj