Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak nový dlouhodobě působící inzulín (inzulinový Icodec) funguje v těle dětí a dospívajících (CREATE)

13. června 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní neintervenční jednoramenná studie zkoumající klinické parametry spojené s použitím přípravku Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu v Číně

Účelem této studie je shromáždit informace o tom, jak Ryzodeg® funguje u pacientů v reálném světě.

Účastníci dostanou Ryzodeg® tak, jak jim předepsal jejich lékař. Studie bude trvat asi 5-8 měsíců. Účastníkům budou v rámci běžné návštěvy lékaře položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

887

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230012
        • NIS-The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • NIS-Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • NIS-Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400320
        • NIS-People's Hospital of Chongqing Banan District
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • NIS-Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529020
        • NIS-The people's hospital of JiangMen
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • NIS-2nd Affiliated Hospital of Shantou University Medical
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518172
        • NIS-Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Čína, 529500
        • NIS-Yangjiang People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Čína, 37000
        • NIS-The First People's Hospital of Yulin City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061013
        • NIS-Cangzhou Hosp of Integrated Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, Čína, 056002
        • NIS-The First Hospital of Handan
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
        • NIS-The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • NIS-Zhengzhou University - The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442099
        • NIS-Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • NIS-Puai Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • NIS-The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 024099
        • NIS-The Sceond Hospital of Chifeng
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 028000
        • NIS-Inner Mongolia University for Nationalities - Affiliated
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Čína, 215501
        • NIS-Changshu Second People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 320100
        • NIS-Jiangsu Province Officeial Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
        • NIS-Nantong University - Affiliated Hospital
      • Yixing, Jiangsu, Čína, 214200
        • NIS-Yixing City People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína, 132013
        • NIS-Affiliated Hospital of Jilin Medical College
      • Songyuan, Jilin, Čína, 138000
        • NIS-Songyuan Jilin Oilfield Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • NIS-The Third People's Hospital of Dalian
      • Huludao, Liaoning, Čína, 125000
        • NIS-Huludao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121012
        • NIS-Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • NIS-The Fourth Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 750021
        • NIS-The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Čína, 723000
        • NIS-Hanzhong Central Hospital
      • Taiyuan, Shaanxi, Čína, 030032
        • NIS-Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710018
        • NIS-Xi'an No.3 Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261035
        • NIS-Weifang Medical University - Affiliated Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 256699
        • NIS-Binzhou Medical University-Yantai Affiliated Hospital
      • Zhibo, Shandong, Čína, 255036
        • NIS-Central hospital of zibo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • NIS-Shanghai Shidong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • NIS-Shanghai Shuguang Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • NIS-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • NIS-Metabolic Diseases Hosp&Tianjin Institute of Endocrinolo
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300190
        • NIS-Tianjin First Center Hospital
    • Yunnan
      • Mang, Yunnan, Čína, 678400
        • NIS-De Hong Zhou People's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Čína, 655099
        • NIS-The First People's Hospital of Qujing
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • NIS-Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312030
        • NIS-Shaoxing Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skutečná dospělá populace s diabetem 2. typu v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  2. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Ryzodegem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě schváleného označení Ryzodeg® v Číně a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  3. Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  4. Diagnostikován T2DM a léčen jakýmkoli antihyperglykemickým lékem jiným než Ryzodeg® po dobu nejméně 20 týdnů před návštěvou zahájení léčby (návštěva 1).
  5. Dostupná a zdokumentovaná hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší nebo rovna 12 týdnům před návštěvou informovaného souhlasu a zahájením léčby (1. návštěva).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  2. Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
  3. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  4. Známá nebo suspektní přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, jak je uvedeno na schváleném štítku Ryzodeg® v Číně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Reálná dospělá populace čínských pacientů s T2DM
Ryzodec podle místní klinické praxe
Lék: Ryzodeg®
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným Ryzodeg® v předplněném zařízení (FlexTouch®) nebo v náplni podle štítku a běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. až 32. týden)
Procentní bod
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. až 32. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c méně než 7 procent (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (20. až 32. týden)
Procento pacientů
Na konci studia (20. až 32. týden)
HbA1c méně než 7 procent bez jakýchkoli hypoglykemických epizod během 4 týdnů před koncem studie (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci studie (20. až 32. týden) Hypoglykemické epizody vyskytující se během 4 týdnů před koncem studie (20. až 32. týden).
Procento pacientů
Na konci studie (20. až 32. týden) Hypoglykemické epizody vyskytující se během 4 týdnů před koncem studie (20. až 32. týden).
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. až 32. týden)
mmol/l
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. až 32. týden)
Změna dávky inzulínu (celková, bazální, prandiální)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. až 32. týden)
jednotky/den
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. až 32. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. až 32. týden)
Kg
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. až 32. týden)
Preference pacienta ve srovnání s předchozí léčbou
Časové okno: Na začátku a na konci studie (20. až 32. týden)
Procento pacientů, kteří dávají přednost pokračování v léčbě přípravkem Ryzodeg® před předchozí léčbou. Hodnoceno dotazníkem
Na začátku a na konci studie (20. až 32. týden)
Dotazník spokojenosti s léčbou (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ))
Časové okno: Na začátku a na konci studie (20. až 32. týden)
Skóre na základě položek 1, 4, 5, 6, 7 a 8. Rozsah 0-36, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost (lepší výsledek)
Na začátku a na konci studie (20. až 32. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-4623
  • U1111-1238-6960 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Ryzodeg®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit