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Un estudio para probar cómo funciona una nueva insulina de acción prolongada (Insulin Icodec) en el cuerpo de niños y adolescentes (CREATE)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio prospectivo no intervencionista de un solo brazo que investiga los parámetros clínicos asociados con el uso de Ryzodeg® (insulina degludec/insulina aspart) en una población adulta real con diabetes tipo 2 en China

El propósito de este estudio es recopilar información sobre cómo funciona Ryzodeg® en pacientes del mundo real.

Los participantes recibirán Ryzodeg® según lo prescrito por su médico. El estudio tendrá una duración de unos 5-8 meses. A los participantes se les harán preguntas sobre su salud y su tratamiento de la diabetes como parte de su cita médica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

887

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230012
        • NIS-The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • NIS-Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • NIS-Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400320
        • NIS-People's Hospital of Chongqing Banan District
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • NIS-Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529020
        • NIS-The people's hospital of JiangMen
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • NIS-2nd Affiliated Hospital of Shantou University Medical
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518172
        • NIS-Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Porcelana, 529500
        • NIS-Yangjiang People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Porcelana, 37000
        • NIS-The First People's Hospital of Yulin City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061013
        • NIS-Cangzhou Hosp of Integrated Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, Porcelana, 056002
        • NIS-The First Hospital of Handan
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
        • NIS-The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
        • NIS-Zhengzhou University - The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442099
        • NIS-Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • NIS-Puai Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • NIS-The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 024099
        • NIS-The Sceond Hospital of Chifeng
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 028000
        • NIS-Inner Mongolia University for Nationalities - Affiliated
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Porcelana, 215501
        • NIS-Changshu Second People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 320100
        • NIS-Jiangsu Province Officeial Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226006
        • NIS-Nantong University - Affiliated Hospital
      • Yixing, Jiangsu, Porcelana, 214200
        • NIS-Yixing City People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 132013
        • NIS-Affiliated Hospital of Jilin Medical College
      • Songyuan, Jilin, Porcelana, 138000
        • NIS-Songyuan Jilin Oilfield Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116033
        • NIS-The Third People's Hospital of Dalian
      • Huludao, Liaoning, Porcelana, 125000
        • NIS-Huludao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121012
        • NIS-Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • NIS-The Fourth Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 750021
        • NIS-The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 723000
        • NIS-Hanzhong Central Hospital
      • Taiyuan, Shaanxi, Porcelana, 030032
        • NIS-Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710018
        • NIS-Xi'an No.3 Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261035
        • NIS-Weifang Medical University - Affiliated Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 256699
        • NIS-Binzhou Medical University-Yantai Affiliated Hospital
      • Zhibo, Shandong, Porcelana, 255036
        • NIS-Central hospital of zibo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • NIS-Shanghai Shidong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
        • NIS-Shanghai Shuguang Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
        • NIS-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • NIS-Metabolic Diseases Hosp&Tianjin Institute of Endocrinolo
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300190
        • NIS-Tianjin First Center Hospital
    • Yunnan
      • Mang, Yunnan, Porcelana, 678400
        • NIS-De Hong Zhou People's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Porcelana, 655099
        • NIS-The First People's Hospital of Qujing
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • NIS-Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312030
        • NIS-Shaoxing Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población adulta del mundo real con diabetes tipo 2 en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
  2. La decisión de iniciar el tratamiento con Ryzodeg® disponible en el mercado fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante en función de la etiqueta aprobada de Ryzodeg® en China e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
  3. Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  4. Diagnosticado con DM2 y tratado con cualquier medicamento antihiperglucémico que no sea Ryzodeg® durante al menos 20 semanas antes de la Visita de inicio del tratamiento (Visita 1).
  5. Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) disponible y documentado inferior o igual a 12 semanas antes de la visita de consentimiento informado e inicio del tratamiento (visita 1).

Criterio de exclusión:

  1. Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  2. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  3. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
  4. Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o a cualquiera de los excipientes como se especifica en la etiqueta Ryzodeg® aprobada en China.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población adulta real de pacientes chinos con DM2
Ryzodec según la práctica clínica local
Droga: Ryzodeg®
Los pacientes serán tratados con Ryzodeg® disponible comercialmente en un dispositivo prellenado (FlexTouch®) o en un penfill de acuerdo con la etiqueta y la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20 a 32)
Punto porcentual
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20 a 32)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c inferior al 7 por ciento (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 20 a 32)
Porcentaje de pacientes
Al final del estudio (semana 20 a 32)
HbA1c inferior al 7 % sin ningún episodio de hipoglucemia durante las 4 semanas anteriores al final del estudio (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 20 a 32) Episodios de hipoglucemia ocurridos dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio (semana 20 a 32).
Porcentaje de pacientes
Al final del estudio (semana 20 a 32) Episodios de hipoglucemia ocurridos dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio (semana 20 a 32).
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20 a 32)
milimoles por litro
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20 a 32)
Cambio en la dosis de insulina (total, basal, prandial)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20 a 32)
unidades/día
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20 a 32)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20 a 32)
Kg
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20 a 32)
Preferencia del paciente en comparación con el tratamiento anterior
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (semana 20 a 32)
Porcentaje de pacientes que prefieren continuar el tratamiento con Ryzodeg® frente al tratamiento anterior. Evaluado por cuestionario
Al inicio y al final del estudio (semana 20 a 32)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ))
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (semana 20 a 32)
Puntuación basada en los ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8. Rango 0-36, donde mayor puntuación significa mayor satisfacción (mejor resultado)
Al inicio y al final del estudio (semana 20 a 32)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-4623
  • U1111-1238-6960 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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