Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak tesztelésére, hogyan működik egy új, hosszú hatású inzulin (inzulin Icodec) a gyermekek és tinédzserek szervezetében (CREATE)

2024. február 21. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy leendő, nem intervenciós, egykaros vizsgálat a Ryzodeg® (Degludec inzulin/Aszpart inzulin) alkalmazásával kapcsolatos klinikai paraméterek vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő valós felnőtt lakosság körében Kínában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogyan működik a Ryzodeg® a valós betegeknél.

A résztvevők az orvos által előírt Ryzodeg®-et kapják. A vizsgálat körülbelül 5-8 hónapig tart. A résztvevőknek az egészségi állapotukkal és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos kérdéseket tesznek fel a szokásos orvosi találkozójuk részeként

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

887

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230012
        • NIS-The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • NIS-Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • NIS-Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400320
        • NIS-People's Hospital of Chongqing Banan District
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • NIS-Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kína, 529020
        • NIS-The people's hospital of JiangMen
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • NIS-2nd Affiliated Hospital of Shantou University Medical
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518172
        • NIS-Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Kína, 529500
        • NIS-Yangjiang People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kína, 37000
        • NIS-The First People's Hospital of Yulin City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061013
        • NIS-Cangzhou Hosp of Integrated Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, Kína, 056002
        • NIS-The First Hospital of Handan
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066000
        • NIS-The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450014
        • NIS-Zhengzhou University - The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kína, 442099
        • NIS-Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • NIS-Puai Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • NIS-The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 024099
        • NIS-The Sceond Hospital of Chifeng
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 028000
        • NIS-Inner Mongolia University for Nationalities - Affiliated
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kína, 215501
        • NIS-Changshu Second People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 320100
        • NIS-Jiangsu Province Officeial Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226006
        • NIS-Nantong University - Affiliated Hospital
      • Yixing, Jiangsu, Kína, 214200
        • NIS-Yixing City People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kína, 132013
        • NIS-Affiliated Hospital of Jilin Medical College
      • Songyuan, Jilin, Kína, 138000
        • NIS-Songyuan Jilin Oilfield Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116033
        • NIS-The Third People's Hospital of Dalian
      • Huludao, Liaoning, Kína, 125000
        • NIS-Huludao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121012
        • NIS-Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110032
        • NIS-The Fourth Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 750021
        • NIS-The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kína, 723000
        • NIS-Hanzhong Central Hospital
      • Taiyuan, Shaanxi, Kína, 030032
        • NIS-Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710018
        • NIS-Xi'an No.3 Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kína, 261035
        • NIS-Weifang Medical University - Affiliated Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 256699
        • NIS-Binzhou Medical University-Yantai Affiliated Hospital
      • Zhibo, Shandong, Kína, 255036
        • NIS-Central hospital of zibo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • NIS-Shanghai Shidong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201203
        • NIS-Shanghai Shuguang Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • NIS-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
        • NIS-Metabolic Diseases Hosp&Tianjin Institute of Endocrinolo
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300190
        • NIS-Tianjin First Center Hospital
    • Yunnan
      • Mang, Yunnan, Kína, 678400
        • NIS-De Hong Zhou People's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Kína, 655099
        • NIS-The First People's Hospital of Qujing
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • NIS-Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312030
        • NIS-Shaoxing Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valós felnőtt lakosság 2-es típusú cukorbetegségben Kínában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden, a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos eljárás).
  2. A kereskedelemben kapható Ryzodeg®-el történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a Kínában jóváhagyott Ryzodeg® címke alapján, és függetlenül attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba.
  3. Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor.
  4. T2DM-vel diagnosztizálták, és a Ryzodeg®-től eltérő antihiperglikémiás gyógyszerrel kezelték legalább 20 hétig a kezelés megkezdése előtti vizit (1. vizit) előtt.
  5. A rendelkezésre álló és dokumentált glikozilált hemoglobin (HbA1c) érték 12 héttel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a kezelés megkezdése előtti vizit (1. látogatás) előtt, vagy azzal egyenlő.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
  2. Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  3. Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
  4. A hatóanyaggal vagy a Kínában jóváhagyott Ryzodeg® címkéjén meghatározott bármely segédanyaggal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A T2DM-ben szenvedő kínai betegek valós felnőtt lakossága
Ryzodec a helyi klinikai gyakorlat szerint
Drog: Ryzodeg®
A betegeket a kereskedelemben kapható Ryzodeg®-el kezelik előretöltött eszközben (FlexTouch®) vagy tollbetétben a címkének és a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (20-32. hét)
Százalékpont
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (20-32. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c kevesebb, mint 7 százalék (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (20-32. hét)
A betegek százalékos aránya
A tanulás végén (20-32. hét)
HbA1c kevesebb, mint 7 százalék hipoglikémiás epizód nélkül a vizsgálat befejezése előtti 4 hét során (Igen/Nem)
Időkeret: A vizsgálat végén (20-32. hét) Hipoglikémiás epizódok, amelyek a vizsgálat befejezését megelőző 4 héten belül jelentkeznek (20-32. hét).
A betegek százalékos aránya
A vizsgálat végén (20-32. hét) Hipoglikémiás epizódok, amelyek a vizsgálat befejezését megelőző 4 héten belül jelentkeznek (20-32. hét).
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (20-32. hét)
mmol/l
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (20-32. hét)
Az inzulinadag változása (teljes, alap, étkezési)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (20-32. hét)
egység/nap
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (20-32. hét)
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (20-32. hét)
Kg
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (20-32. hét)
A páciens preferenciája az előző kezeléshez képest
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén (20-32. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akik inkább folytatják a Ryzodeg®-kezelést az előző kezeléshez képest. Kérdőíves értékelés
Kiinduláskor és a vizsgálat végén (20-32. hét)
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ))
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén (20-32. hét)
Pontszám az 1., 4., 5., 6., 7. és 8. pont alapján. 0-36. tartomány, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent (jobb eredmény)
Kiinduláskor és a vizsgálat végén (20-32. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN5401-4623
  • U1111-1238-6960 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Ryzodeg®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel