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Eine Studie, um zu testen, wie ein neues lang wirkendes Insulin (Insulin Icodec) im Körper von Kindern und Jugendlichen wirkt (CREATE)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine prospektive nicht-interventionelle einarmige Studie zur Untersuchung klinischer Parameter im Zusammenhang mit der Anwendung von Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) bei einer realen erwachsenen Population mit Typ-2-Diabetes in China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Ryzodeg® bei Patienten in der Praxis wirkt.

Die Teilnehmer erhalten Ryzodeg® wie von ihrem Arzt verschrieben. Die Studie wird etwa 5-8 Monate dauern. Den Teilnehmern werden im Rahmen ihres normalen Arzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrer Diabetesbehandlung gestellt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

887

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230012
        • NIS-The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • NIS-Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • NIS-Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400320
        • NIS-People's Hospital of Chongqing Banan District
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • NIS-Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529020
        • NIS-The people's hospital of JiangMen
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • NIS-2nd Affiliated Hospital of Shantou University Medical
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • NIS-Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, China, 529500
        • NIS-Yangjiang People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 37000
        • NIS-The First People's Hospital of Yulin City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061013
        • NIS-Cangzhou Hosp of Integrated Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • NIS-The First Hospital of Handan
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • NIS-The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • NIS-Zhengzhou University - The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442099
        • NIS-Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • NIS-Puai Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • NIS-The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024099
        • NIS-The Sceond Hospital of Chifeng
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 028000
        • NIS-Inner Mongolia University for Nationalities - Affiliated
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China, 215501
        • NIS-Changshu Second People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 320100
        • NIS-Jiangsu Province Officeial Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • NIS-Nantong University - Affiliated Hospital
      • Yixing, Jiangsu, China, 214200
        • NIS-Yixing City People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132013
        • NIS-Affiliated Hospital of Jilin Medical College
      • Songyuan, Jilin, China, 138000
        • NIS-Songyuan Jilin Oilfield Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • NIS-The Third People's Hospital of Dalian
      • Huludao, Liaoning, China, 125000
        • NIS-Huludao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • NIS-Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • NIS-The Fourth Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750021
        • NIS-The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • NIS-Hanzhong Central Hospital
      • Taiyuan, Shaanxi, China, 030032
        • NIS-Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018
        • NIS-Xi'an No.3 Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261035
        • NIS-Weifang Medical University - Affiliated Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 256699
        • NIS-Binzhou Medical University-Yantai Affiliated Hospital
      • Zhibo, Shandong, China, 255036
        • NIS-Central hospital of zibo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • NIS-Shanghai Shidong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • NIS-Shanghai Shuguang Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • NIS-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • NIS-Metabolic Diseases Hosp&Tianjin Institute of Endocrinolo
      • Tianjin, Tianjin, China, 300190
        • NIS-Tianjin First Center Hospital
    • Yunnan
      • Mang, Yunnan, China, 678400
        • NIS-De Hong Zhou People's Hospital
      • Qujing, Yunnan, China, 655099
        • NIS-The First People's Hospital of Qujing
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • NIS-Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312030
        • NIS-Shaoxing Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reale erwachsene Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes in China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  2. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Ryzodeg® einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt auf der Grundlage des zugelassenen Ryzodeg®-Labels in China und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.
  3. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  4. Diagnostiziert mit T2DM und Behandlung mit anderen antihyperglykämischen Medikamenten als Ryzodeg® für mindestens 20 Wochen vor dem Behandlungsbeginn-Besuch (Besuch 1).
  5. Verfügbarer und dokumentierter glykosylierter Hämoglobinwert (HbA1c) kleiner oder gleich 12 Wochen vor dem Besuch nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  3. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem zugelassenen Ryzodeg®-Etikett in China angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reale erwachsene Population chinesischer Patienten mit T2DM
Ryzodec gemäß lokaler klinischer Praxis
Arzneimittel: Ryzodeg®
Die Patienten werden mit kommerziell erhältlichem Ryzodeg® in einem vorgefüllten Gerät (FlexTouch®) oder in einer Penfill gemäß dem Etikett und der klinischen Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 20 bis 32)
Prozentpunkt
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 20 bis 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c unter 7 Prozent (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 20 bis 32)
Prozentsatz der Patienten
Am Ende des Studiums (Woche 20 bis 32)
HbA1c weniger als 7 Prozent ohne hypoglykämische Episoden während 4 Wochen vor Studienende (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche 20 bis 32) Hypoglykämische Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienende (Woche 20 bis 32) aufgetreten sind.
Prozentsatz der Patienten
Am Ende der Studie (Woche 20 bis 32) Hypoglykämische Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienende (Woche 20 bis 32) aufgetreten sind.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 20 bis 32)
mmol/l
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 20 bis 32)
Änderung der Insulindosis (gesamt, basal, prandial)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 20 bis 32)
Einheiten/Tag
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 20 bis 32)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 20 bis 32)
Kg
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 20 bis 32)
Patientenpräferenz im Vergleich zur vorherigen Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 20 bis 32)
Prozentsatz der Patienten, die es vorziehen, die Behandlung mit Ryzodeg® gegenüber der vorherigen Behandlung fortzusetzen. Bewertet durch Fragebogen
Zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 20 bis 32)
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ))
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 20 bis 32)
Punktzahl basierend auf den Punkten 1, 4, 5, 6, 7 und 8. Bereich 0-36, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit bedeutet (besseres Ergebnis)
Zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 20 bis 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-4623
  • U1111-1238-6960 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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