Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen hoe een nieuwe langwerkende insuline (Insuline Icodec) werkt in het lichaam van kinderen en tieners (CREATE)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een prospectieve niet-interventionele eenarmige studie waarin klinische parameters worden onderzocht die verband houden met het gebruik van Ryzodeg® (insuline degludec/insuline aspart) bij een echte volwassen populatie met diabetes type 2 in China

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over hoe Ryzodeg® werkt bij echte patiënten.

Deelnemers krijgen Ryzodeg® zoals voorgeschreven door hun arts. De studie zal ongeveer 5-8 maanden duren. Deelnemers krijgen vragen over hun gezondheid en hun diabetesbehandeling als onderdeel van hun normale doktersafspraak

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

887

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230012
        • NIS-The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • NIS-Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • NIS-Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400320
        • NIS-People's Hospital of Chongqing Banan District
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • NIS-Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529020
        • NIS-The people's hospital of JiangMen
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • NIS-2nd Affiliated Hospital of Shantou University Medical
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • NIS-Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, China, 529500
        • NIS-Yangjiang People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 37000
        • NIS-The First People's Hospital of Yulin City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061013
        • NIS-Cangzhou Hosp of Integrated Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • NIS-The First Hospital of Handan
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • NIS-The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • NIS-Zhengzhou University - The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442099
        • NIS-Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • NIS-Puai Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • NIS-The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024099
        • NIS-The Sceond Hospital of Chifeng
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 028000
        • NIS-Inner Mongolia University for Nationalities - Affiliated
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China, 215501
        • NIS-Changshu Second People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • NIS-Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 320100
        • NIS-Jiangsu Province Officeial Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • NIS-Nantong University - Affiliated Hospital
      • Yixing, Jiangsu, China, 214200
        • NIS-Yixing City People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132013
        • NIS-Affiliated Hospital of Jilin Medical College
      • Songyuan, Jilin, China, 138000
        • NIS-Songyuan Jilin Oilfield Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • NIS-The Third People's Hospital of Dalian
      • Huludao, Liaoning, China, 125000
        • NIS-Huludao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • NIS-Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • NIS-The Fourth Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750021
        • NIS-The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • NIS-Hanzhong Central Hospital
      • Taiyuan, Shaanxi, China, 030032
        • NIS-Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018
        • NIS-Xi'an No.3 Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261035
        • NIS-Weifang Medical University - Affiliated Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 256699
        • NIS-Binzhou Medical University-Yantai Affiliated Hospital
      • Zhibo, Shandong, China, 255036
        • NIS-Central hospital of zibo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • NIS-Shanghai Shidong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • NIS-Shanghai Shuguang Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • NIS-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • NIS-Metabolic Diseases Hosp&Tianjin Institute of Endocrinolo
      • Tianjin, Tianjin, China, 300190
        • NIS-Tianjin First Center Hospital
    • Yunnan
      • Mang, Yunnan, China, 678400
        • NIS-De Hong Zhou People's Hospital
      • Qujing, Yunnan, China, 655099
        • NIS-The First People's Hospital of Qujing
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • NIS-Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312030
        • NIS-Shaoxing Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Real-world volwassen bevolking met diabetes type 2 in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
  2. De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Ryzodeg® te starten, is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts op basis van het goedgekeurde Ryzodeg®-label in China en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen.
  3. Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  4. Gediagnosticeerd met T2DM en behandeld met andere anti-hyperglykemische medicatie(s) dan Ryzodeg® gedurende ten minste 20 weken voorafgaand aan het behandelingsinitiatiebezoek (bezoek 1).
  5. Beschikbare en gedocumenteerde waarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) lager dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmings- en behandelingsinitiatiebezoek (bezoek 1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
  2. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
  4. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen zoals gespecificeerd op het goedgekeurde Ryzodeg®-label in China.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Real-world volwassen populatie van Chinese patiënten met T2DM
Ryzodec volgens de lokale klinische praktijk
Geneesmiddel: Ryzodeg®
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Ryzodeg® in een voorgevuld apparaat (FlexTouch®) of in een penfill volgens het etiket en routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 20 tot 32)
Procentpunt
Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 20 tot 32)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c minder dan 7 procent (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 20 tot 32)
Percentage patiënten
Aan het einde van de studie (week 20 tot 32)
HbA1c minder dan 7 procent zonder hypoglykemische episodes gedurende 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 20 tot 32) Hypoglykemische episodes die optreden binnen 4 weken voor het einde van de studie (week 20 tot 32).
Percentage patiënten
Aan het einde van de studie (week 20 tot 32) Hypoglykemische episodes die optreden binnen 4 weken voor het einde van de studie (week 20 tot 32).
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 20 tot 32)
mmol/L
Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 20 tot 32)
Verandering in insulinedosis (totaal, basaal, prandiaal)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 20 tot 32)
eenheden/dag
Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 20 tot 32)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 20 tot 32)
Kg
Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 20 tot 32)
Voorkeur patiënt ten opzichte van eerdere behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van de studie (week 20 tot 32)
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan voortzetting van de behandeling met Ryzodeg® boven eerdere behandeling. Beoordeeld door middel van een vragenlijst
Bij aanvang en einde van de studie (week 20 tot 32)
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ))
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van de studie (week 20 tot 32)
Score gebaseerd op items 1, 4, 5, 6, 7 en 8. Bereik 0-36, waarbij een hogere score meer tevredenheid betekent (beter resultaat)
Bij aanvang en einde van de studie (week 20 tot 32)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-4623
  • U1111-1238-6960 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Ryzodeg®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren