疼痛类型与运动活动之间的关联
2023年3月10日 更新者：Temple University
脊髓损伤患者疼痛类型与运动活动之间的关联
本研究将调查以下之间的关系：(1) 身体活动 (PA) 和慢性疼痛类型（伤害性疼痛和神经性疼痛），以及 (2) 虚拟现实 (VR) 和慢性疼痛类型（伤害性疼痛和神经性疼痛）。
研究概览
详细说明
慢性疼痛可以通过其潜在机制来区分。 然而，这一重要区别不适用于大多数非药物治疗方法。 显示通过身体活动 (PA) 或虚拟现实 (VR) 调节慢性疼痛的研究尚未评估对伤害性疼痛和神经性疼痛的不同影响。 因此，尚不清楚神经性疼痛和伤害性疼痛对 PA 和 VR 的反应是否不同，以及是否可以通过有针对性的干预或干预组合来优化治疗。 了解不同类型的疼痛和运动活动之间的关系将提供新的见解，为未来改变 PA 水平以调节疼痛的建议提供信息。
这项针对 SCI 患者的研究将采用前瞻性队列设计，为期一周。 这项研究将确定不同类型的疼痛和运动活动（即 PA 和 VR）的反应之间的不同趋势。 获得的数据还将捕获参与者之间 PA 水平的波动和相应的疼痛水平，因为 PA 水平将通过社区中的真实世界数据收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
- Temple University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
居住在大费城地区并经历过慢性疼痛的慢性 SCI 患者有资格参加该研究。
招聘工作将平等地针对所有种族和族裔的男性和女性，但是由于 SCI 在男性中更为普遍，我们预计男性的招聘人数将高于女性。
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤 (SCI) 的诊断（SCI 后至少六个月）
- 经历过至少 6 个月的慢性疼痛
- 功能上能够自行推进手动轮椅
- 医疗稳定
排除标准：
- 晕车或癫痫病史
- PA 在医学上是禁忌的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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神经病的
报告被归类为神经性疼痛的个人将被分配到该组。
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伤害性的
报告被归类为伤害性疼痛的个人将被分配到该组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周内疼痛强度的变化
大体时间：以设定的时间间隔重复测量；在基线时、基线评估后 15 分钟以及每天一次，持续 1 周
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使用国际 SCI 疼痛基础数据集版本 2.0（Widerstrom-Noga 等人，2014 年）收集的患者报告的疼痛强度评级。
该测量提供有关疼痛位置和严重程度的信息，分为 0-10 级，其中数字越高表示疼痛越严重，并将疼痛分类为神经性疼痛和伤害性疼痛。
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以设定的时间间隔重复测量；在基线时、基线评估后 15 分钟以及每天一次，持续 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰
大体时间：在基线测量一次
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 - 简表 8a V1.0（Amtmann 等人，2010）收集疼痛干扰。
疼痛干扰是疼痛后果的量度，而不是强度。
它结合了与生活质量和身体机能相关的疼痛方面。
8 个项目的 5 点李克特量表提供 8-40 分的分数，分数越高表示疼痛干扰越大。
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在基线测量一次
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沮丧
大体时间：在基线测量一次
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抑郁症将使用患者健康问卷进行测量，以检查其作为身体活动与疼痛之间相互作用的潜在混杂因素的影响。
该措施对9个项目实施4点李克特量表，计算得分范围为0-27，其中0表示没有抑郁症，27表示严重抑郁症。
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在基线测量一次
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运动恐惧症
大体时间：在基线测量一次
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运动恐惧症坦帕量表将用于评估运动恐惧症，这将有助于确定它是否是混杂因素。
这个 17 项测量使用 4 点李克特量表来计算 17-68 之间的分数，分数越高表示对运动的恐惧越大。
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在基线测量一次
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条件性疼痛调制
大体时间：在基线测量一次
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条件性疼痛调制 (CPM) 用于评估内源性疼痛抑制机制。
CPM 测试的结果是正常效果或异常效果。
异常的 CPM 效应，即条件刺激后疼痛阈值增加，是慢性疼痛的重要生物标志物（Fernandes 等人，2019 年）。
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在基线测量一次
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虚拟化身
大体时间：在基线测量一次
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虚拟化身问卷（Roth & Latoschik，2020）将用于评估身临其境的 VR 环境中化身的化身。
该措施使用 7 点李克特量表来计算三个部分中每个部分的 4-28 分，这三个部分评估化身的身体所有权、化身的控制和代理以及身体随化身变化的感觉。
每个部分的分数越高，分别表示所有权增加、控制增加和身体变化增加。
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在基线测量一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Roth D, Latoschik ME. Construction of the Virtual Embodiment Questionnaire (VEQ). IEEE Trans Vis Comput Graph. 2020 Dec;26(12):3546-3556. doi: 10.1109/TVCG.2020.3023603. Epub 2020 Nov 10.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce TN, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (version 2.0). Spinal Cord. 2014 Apr;52(4):282-6. doi: 10.1038/sc.2014.4. Epub 2014 Jan 28.
- Fernandes C, Pidal-Miranda M, Samartin-Veiga N, Carrillo-de-la-Pena MT. Conditioned pain modulation as a biomarker of chronic pain: a systematic review of its concurrent validity. Pain. 2019 Dec;160(12):2679-2690. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001664.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2022年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月2日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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