Związek między rodzajami bólu a czynnościami motorycznymi Aktywność fizyczna
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Temple University
Związek między rodzajami bólu a aktywnością ruchową u osób z urazem rdzenia kręgowego
W tym badaniu zbadane zostaną zależności między: (1) aktywnością fizyczną (PA) a rodzajami bólu przewlekłego (nocyceptywnym i neuropatycznym) oraz (2) rzeczywistością wirtualną (VR) a rodzajami bólu przewlekłego (nocyceptywnym i neuropatycznym).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból można rozróżnić na podstawie mechanizmów leżących u jego podstaw. Jednak to ważne rozróżnienie nie ma zastosowania do większości niefarmakologicznych metod leczenia. Badania, które wykazały modulację bólu przewlekłego za pomocą aktywności fizycznej (PA) lub wirtualnej rzeczywistości (VR), nie oceniały różnic w wpływie na ból nocyceptywny i neuropatyczny. Dlatego nie wiadomo, czy ból neuropatyczny i ból nocyceptywny reagują inaczej na PA i VR oraz czy leczenie można zoptymalizować poprzez ukierunkowane interwencje lub kombinację interwencji. Zrozumienie zależności między różnymi rodzajami bólu a aktywnością ruchową zapewni nowy wgląd w przyszłe zalecenia dotyczące zmiany poziomów PA w celu modulacji bólu.
Prospektywny projekt kohortowy zostanie zastosowany do tego badania osób z SCI przez okres jednego tygodnia w społeczności. Badanie to zidentyfikuje trendy, które różnią się w odpowiedziach na różne rodzaje bólu i czynności ruchowych (tj. PA i VR). Uzyskane dane będą również rejestrować wahania poziomów PA wśród uczestników i odpowiadające im poziomy bólu, ponieważ poziomy PA będą gromadzone na podstawie rzeczywistych danych w społeczności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z przewlekłym SCI, które mieszkają w regionie Greater Philadelphia i doświadczyły przewlekłego bólu, kwalifikują się do udziału w badaniu.
Działania rekrutacyjne będą skierowane w równym stopniu do mężczyzn i kobiet wszystkich ras i grup etnicznych, jednak ponieważ SCI występuje częściej u mężczyzn, przewidujemy większą rekrutację mężczyzn niż kobiet.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie urazu rdzenia kręgowego (SCI) (co najmniej sześć miesięcy po SCI)
- Doświadczony przewlekły ból trwający co najmniej 6 miesięcy
- Funkcjonalnie zdolny do samodzielnego poruszania się na ręcznym wózku inwalidzkim
- Stabilny medycznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby lokomocyjnej lub epilepsji
- Stan, w którym PA jest medycznie przeciwwskazany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Neuropatyczny
Osoby zgłaszające ból sklasyfikowany jako neuropatyczny zostaną przypisane do tej grupy.
|
|
Nocyceptywny
Osoby, które zgłaszają ból sklasyfikowany jako nocyceptywny, zostaną przypisane do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu w ciągu 1 tygodnia
Ramy czasowe: Mierzone wielokrotnie w ustalonych odstępach czasu; na początku badania, 15 minut po ocenie na początku badania i raz dziennie przez 1 tydzień
|
Zgłaszana przez pacjentów ocena intensywności bólu zebrana przy użyciu Międzynarodowego Zestawu Podstawowych Danych Bólu SCI w wersji 2.0 (Widerstrom-Noga i in., 2014).
Miara ta dostarcza informacji o lokalizacji i nasileniu bólu w skali od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza ból gorszy, oraz kategoryzację bólu na neuropatyczny i nocyceptywny.
|
Mierzone wielokrotnie w ustalonych odstępach czasu; na początku badania, 15 minut po ocenie na początku badania i raz dziennie przez 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Mierzone raz na linii bazowej
|
Zakłócenia bólu będą zbierane przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Zakłócenia bólu — formularz skrócony 8a V1.0 (Amtmann i in., 2010).
Zakłócenie bólu jest miarą konsekwencji bólu, a nie intensywności.
Obejmuje aspekty bólu związane z jakością życia i funkcjonowaniem fizycznym.
Pięciopunktowa skala Likerta obejmująca osiem pozycji daje wynik w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą interferencję bólu.
|
Mierzone raz na linii bazowej
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Mierzone raz na linii bazowej
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w celu zbadania jej wpływu jako potencjalnego czynnika zakłócającego interakcję między aktywnością fizyczną a bólem.
Ta miara wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta dla dziewięciu pozycji, aby obliczyć wynik w zakresie od 0-27, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 27 wskazuje na ciężką depresję.
|
Mierzone raz na linii bazowej
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Mierzone raz na linii bazowej
|
Skala Tampa dla kinezjofobii zostanie wykorzystana do oceny kinezjofobii, która pomoże w określeniu, czy jest to czynnik zakłócający.
Ta 17-punktowa miara wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta do obliczenia wyniku między 17-68, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem.
|
Mierzone raz na linii bazowej
|
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Mierzone raz na linii bazowej
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM) służy do oceny endogennych mechanizmów hamowania bólu.
Wynikiem testu CPM jest albo efekt normalny, albo efekt nieprawidłowy.
Nieprawidłowy efekt CPM, czyli podwyższony próg bólu po bodźcu kondycjonującym, jest ważnym biomarkerem bólu przewlekłego (Fernandes i in., 2019).
|
Mierzone raz na linii bazowej
|
|
Wirtualne wykonanie
Ramy czasowe: Mierzone raz na linii bazowej
|
Kwestionariusz wirtualnego ucieleśnienia (Roth i Latoschik, 2020) zostanie wykorzystany do oceny wcielenia z awatarem w immersyjnym środowisku VR.
Ta miara wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do obliczenia wyniku w zakresie od 4 do 28 w każdej z trzech sekcji, które oceniają własność ciała awatara, kontrolę i podmiotowość awatara oraz odczuwanie zmian ciała za pomocą awatara.
Wyższy wynik w każdej sekcji wskazuje odpowiednio na zwiększoną własność, zwiększoną kontrolę i zwiększoną zmianę ciała.
|
Mierzone raz na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Roth D, Latoschik ME. Construction of the Virtual Embodiment Questionnaire (VEQ). IEEE Trans Vis Comput Graph. 2020 Dec;26(12):3546-3556. doi: 10.1109/TVCG.2020.3023603. Epub 2020 Nov 10.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce TN, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (version 2.0). Spinal Cord. 2014 Apr;52(4):282-6. doi: 10.1038/sc.2014.4. Epub 2014 Jan 28.
- Fernandes C, Pidal-Miranda M, Samartin-Veiga N, Carrillo-de-la-Pena MT. Conditioned pain modulation as a biomarker of chronic pain: a systematic review of its concurrent validity. Pain. 2019 Dec;160(12):2679-2690. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001664.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .