利用外源性核苷酸 (TALENT) 靶向衰老并延长寿命
2023年4月14日 更新者：Meihong Xu、Peking University
一项评估外源核苷酸作为抗衰老补充剂对老年人（60-70 岁）的影响的随机对照试验研究
为了研究膳食核苷酸 (NT) 作为抗衰老补充剂的作用，进行了一项随机、双盲、平行设计、安慰剂对照的临床试验。
总共 120 名受试者将被纳入研究，他们将随机分布在两组、NT 治疗组和安慰剂组之间。
他们将在 RCT 期间的 0（基线）、2 和 4 个月时接受多项测量，包括体格检查、问卷调查、临床和衰老相关生物标志物测试。
研究概览
详细说明
为探讨NTs的抗衰老作用及对衰老相关疾病的调节作用，本研究计划招募120人作为受试者，进行为期4个月的以NTs为干预的随机对照试验。
根据计算机生成的随机数，符合纳入标准的参与者被随机平均分配到两组：安慰剂对照组和核苷酸干预组。
本研究具体核苷酸组成为5'-AMP、5'-CMP、5'-GMPNa2、5'-UMPNa2，按16:41:19:24的比例配制，与乳腺中的比例一致符合国家婴幼儿配方食品添加要求和特殊医学食品配方要求。
1.2克/天的剂量目前被批准为常规市售保健食品中核苷酸的成分剂量。
在研究的第0、2和4个月，将进行全面的老年健康评估、衰老生物标志物检测和生物样本采集。
其中，老年人健康状况综合评价是通过体检和问卷调查的方式进行的，包括身体健康、生理机能、生活质量、认知功能、社会心理健康等方面的信息。
体格检查包括身体评估和功能评估，包括身体成分、颈围、腰围、臀围、中臂围、小腿围、BMR、握力、六分钟步行、内膜中层厚度、皮下AGEs和肺量计。
该量表包括健康状况、营养状况、认知状况、体力活动和饮食状况。
血液样本用于检测受试者的安全性和衰老相关指标。
该指标体系涵盖血常规、血生化、炎症因子、免疫抗体、T淋巴细胞亚型、氧化应激水平、肿瘤标志物、白细胞端粒长度、DNA甲基化、γ-H2A等四个模块十七个维度。
血液样本同时进行基因测序和转录组测序。
收集粪便样本用于肠道菌群的宏基因组测序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610095
- Talents project team
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60至70岁的男性/女性
- 没有严重的身体或精神疾病
- 能够提供书面知情同意书
- 能够遵循口头和书面的学习指导
- 在基线前一年和研究期间不得服用或不愿意服用任何含有任何形式核苷酸的补充剂。
- 能够在整个研究期间保持一致的饮食和生活习惯
- 愿意服用指定的补充剂（NTs 或安慰剂）4 个月
排除标准：
- 当前使用处方或非处方核苷酸的参与者
- 具有异常的筛选实验室测试值或其他实验室测试结果，这将妨碍研究参与研究者的判断
- 记录存在动脉粥样硬化疾病和/或心肺疾病
- 吸毒或酗酒史
- 在过去 6 个月内有不稳定的抑郁症或精神疾病史，研究者认为这可能会影响参与者遵守研究要求的能力
- 根据研究者的说法，其他会直接干扰研究结果或危害参与者健康的疾病或药物。
- 当前或过去 30 天内参加了不同的临床调查
- 无法提供静脉血样
- 无法或不愿提供参与研究的书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NTs干预组
受试者每天口服一次 1200mg，持续 4 个月。
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1.2 g/d NTs（5'-AMP、5'-CMP、5'-GMPNa2、5'-UMPNa2）；
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安慰剂比较：安慰剂对照组
成分、用量、用法同试验。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表型年龄
大体时间：基线
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表型年龄=141:50+ln(0.00553*ln(1-xb))。
xb=-19:907-0.0336*白蛋白+0.095*肌酐+0.0195*葡萄糖+0.0954*lnCRP-0.0120*淋巴细胞
百分比+0.0268
平均细胞体积+0.3356
红细胞分布宽度+0.00188
碱性磷酸酶+0.0554*白色
血细胞计数+0.0804*时间顺序
年龄
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基线
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表型年龄
大体时间：2个月时
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表型年龄=141:50+ln(0.00553*ln(1-xb))。
xb=-19:907-0.0336*白蛋白+0.095*肌酐+0.0195*葡萄糖+0.0954*lnCRP-0.0120*淋巴细胞
百分比+0.0268
平均细胞体积+0.3356
红细胞分布宽度+0.00188
碱性磷酸酶+0.0554*白色
血细胞计数+0.0804*时间顺序
年龄
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2个月时
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表型年龄
大体时间：4个月时
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表型年龄=141:50+ln(0.00553*ln(1-xb))。
xb=-19:907-0.0336*白蛋白+0.095*肌酐+0.0195*葡萄糖+0.0954*lnCRP-0.0120*淋巴细胞
百分比+0.0268
平均细胞体积+0.3356
红细胞分布宽度+0.00188
碱性磷酸酶+0.0554*白色
血细胞计数+0.0804*时间顺序
年龄
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4个月时
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SOD的水平
大体时间：基线
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在血清中
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基线
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SOD的水平
大体时间：2个月时
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在血清中
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2个月时
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SOD的水平
大体时间：4个月时
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在血清中
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4个月时
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GSH-Px的水平
大体时间：基线
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在血清中
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基线
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GSH-Px的水平
大体时间：2个月时
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在血清中
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2个月时
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GSH-Px的水平
大体时间：4个月时
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在血清中
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4个月时
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MDA的水平
大体时间：基线
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在血清中
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基线
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MDA的水平
大体时间：2个月时
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在血清中
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2个月时
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MDA的水平
大体时间：4个月时
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在血清中
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4个月时
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颈动脉内膜厚度
大体时间：基线
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超音波
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基线
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颈动脉内膜厚度
大体时间：2个月时
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超音波
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2个月时
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颈动脉内膜厚度
大体时间：4个月时
|
超音波
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4个月时
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皮下 AGEs 的自发荧光
大体时间：基线
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AGEs测试
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基线
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皮下 AGEs 的自发荧光
大体时间：2个月时
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AGEs测试
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2个月时
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皮下 AGEs 的自发荧光
大体时间：4个月时
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AGEs测试
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4个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：基线
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BIA 方法 - 脂肪质量（克）、瘦体重（克）和总质量（克）。
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基线
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身体构成
大体时间：2个月时
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BIA 方法 - 脂肪质量（克）、瘦体重（克）和总质量（克）。
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2个月时
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身体构成
大体时间：4个月时
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BIA 方法 - 脂肪质量（克）、瘦体重（克）和总质量（克）。
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4个月时
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体围
大体时间：基线
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用软尺测量 - 腰围、臀围、中臂围、颈围和小腿围
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基线
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体围
大体时间：2个月时
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用软尺测量 - 腰围、臀围、中臂围、颈围和小腿围
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2个月时
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体围
大体时间：4个月时
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用软卷尺测量 - 腰围、臀围、中臂围、颈围和小腿围
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4个月时
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步态速度
大体时间：基线
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6m步行时间/速度测试
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基线
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步态速度
大体时间：2个月时
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6m 步行时间/速度测试。
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2个月时
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步态速度
大体时间：4个月时
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6m 步行时间/速度测试。
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4个月时
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Short Physical Performance Battery (SPPB) 的分数
大体时间：基线
|
SPPB 是一项综合测试，包括步态速度评估、平衡测试和椅子站立测试。
满分为12分，≤8分表示身体素质较差。
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基线
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Short Physical Performance Battery (SPPB) 的分数
大体时间：2个月时
|
SPPB 是一项综合测试，包括步态速度评估、平衡测试和椅子站立测试。
满分为12分，≤8分表示身体素质较差。
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2个月时
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Short Physical Performance Battery (SPPB) 的分数
大体时间：4个月时
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SPPB 是一项综合测试，包括步态速度评估、平衡测试和椅子站立测试。
满分为12分，≤8分表示身体素质较差。
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4个月时
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TUG的时间成本
大体时间：基线
|
对于 Timed-Up and Go 测试，要求个人从标准椅子上站起来，走到 3 米外的标记处，转身，走回去，然后再次坐下。
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基线
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TUG的时间成本
大体时间：2个月时
|
对于 Timed-Up and Go 测试，要求个人从标准椅子上站起来，走到 3 米外的标记处，转身，走回去，然后再次坐下。
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2个月时
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TUG的时间成本
大体时间：4个月时
|
对于 Timed-Up and Go 测试，要求个人从标准椅子上站起来，走到 3 米外的标记处，转身，走回去，然后再次坐下。
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4个月时
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握力
大体时间：基线
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校准的手持式测力计。
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基线
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握力
大体时间：2个月时
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校准的手持式测力计。
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2个月时
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握力
大体时间：4个月时
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校准的手持式测力计。
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4个月时
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每周体力活动 能量消耗
大体时间：基线
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日常生活活动 (ADL)。
每周体力活动能量消耗=体力活动强度（MET）*每天花费的时间*每周花费的天数（MET=METn HN/h），根据国际体力活动量表（IPAQ）将老年人分为三个等级身体活动：低（低于 600 METs/周）、中（600~3 000 METs/周）和高（超过 3 000 METs/周）
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基线
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每周体力活动 能量消耗
大体时间：4个月时
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日常生活活动 (ADL)。
每周体力活动能量消耗=体力活动强度（MET）*每天花费的时间*每周花费的天数（MET=METn HN/h），根据国际体力活动量表（IPAQ）将老年人分为三个等级身体活动：低（低于 600 METs/周）、中（600~3 000 METs/周）和高（超过 3 000 METs/周）
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4个月时
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线
|
项目分为七个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍。
每个组件的可能分数范围是 0（无难度）到 3（严重困难）。
将七个组成部分的分数相加得到一个整体分数；得分越高代表主观睡眠质量越差。
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基线
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：4个月时
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项目分为七个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍。
每个组件的可能分数范围是 0（无难度）到 3（严重困难）。
将七个组成部分的分数相加得到一个整体分数；得分越高代表主观睡眠质量越差。
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4个月时
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：基线
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分数范围为 0-30（12 年或以下受教育时间为 +1）； 26 分或更高的分数表示认知功能正常，而 25 分或更低的分数表示功能受损。
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基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：4个月时
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分数范围为 0-30（12 年或以下受教育时间为 +1）； 26 分或更高的分数表示认知功能正常，而 25 分或更低的分数表示功能受损。
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4个月时
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血清中TNF-α水平
大体时间：基线
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悬浮阵列
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基线
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血清中TNF-α水平
大体时间：4个月时
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悬浮阵列
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4个月时
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血清IL-1水平
大体时间：基线
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悬浮阵列
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基线
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血清IL-1水平
大体时间：4个月时
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悬浮阵列
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4个月时
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血清 IL-6 水平
大体时间：基线
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悬浮阵列
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基线
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血清 IL-6 水平
大体时间：4个月时
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悬浮阵列
|
4个月时
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血清MCP-1水平
大体时间：基线
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悬浮阵列
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基线
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血清MCP-1水平
大体时间：4个月时
|
悬浮阵列
|
4个月时
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血清中ICAM-1的水平
大体时间：基线
|
悬浮阵列
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基线
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血清中ICAM-1的水平
大体时间：4个月时
|
悬浮阵列
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4个月时
|
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甲基化损伤
大体时间：基线
|
血液样本
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基线
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甲基化损伤
大体时间：4个月时
|
血液样本
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4个月时
|
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端粒重复结合因子-1（TRF-1）水平
大体时间：基线
|
血液样本
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基线
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端粒重复结合因子-1（TRF-1）水平
大体时间：4个月时
|
血液样本
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4个月时
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端粒重复结合因子-2（TRF-2）水平
大体时间：基线
|
血液样本
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基线
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端粒重复结合因子-2（TRF-2）水平
大体时间：4个月时
|
血液样本
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4个月时
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白细胞端粒长度
大体时间：基线
|
血液样本
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基线
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|
白细胞端粒长度
大体时间：4个月时
|
血液样本
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4个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：基线
|
从粪便样本中提取总细菌DNA，通过16S靶向扩增、高通量测序、物种注释和丰度分析来描述受试者的肠道微生态结构和多样性
|
基线
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肠道菌群
大体时间：4个月时
|
从粪便样本中提取总细菌DNA，通过16S靶向扩增、高通量测序、物种注释和丰度分析来描述受试者的肠道微生态结构和多样性
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4个月时
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生活质量得分
大体时间：基线
|
生活质量通过 36 项简表调查 (SF-12) 问卷进行测量。
这些项目分为八个领域分数：身体机能、身体健康导致的角色限制、疼痛、一般健康、精力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和情绪健康。
域分数可以折叠为物理组件摘要身体健康 (PCS) 和心理组件摘要心理健康 (MHS)。
每个分数的范围从 0 到 100，较高的值代表更好的自我感知的健康相关生活质量。
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基线
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生活质量得分
大体时间：4个月时
|
生活质量通过 36 项简表调查 (SF-12) 问卷进行测量。
这些项目分为八个领域分数：身体机能、身体健康导致的角色限制、疼痛、一般健康、精力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和情绪健康。
域分数可以折叠为物理组件摘要身体健康 (PCS) 和心理组件摘要心理健康 (MHS)。
每个分数的范围从 0 到 100，较高的值代表更好的自我感知的健康相关生活质量。
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4个月时
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营养状况
大体时间：基线
|
营养状况通过 MNA-SF 问卷测量。
12至14分正常营养状况； 8 至 11 人有营养不良的风险； 0到7分营养不良
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基线
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营养状况
大体时间：4个月时
|
营养状况通过 MNA-SF 问卷测量。
12至14分正常营养状况； 8 至 11 人有营养不良的风险； 0到7分营养不良
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4个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meihong Xu, Assis prof.、Peking University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.