Visando o envelhecimento e promovendo a longevidade com nucleotídeos exógenos (TALENTs)
14 de abril de 2023 atualizado por: Meihong Xu, Peking University
Um estudo randomizado controlado para avaliar o efeito de nucleotídeos exógenos como um suplemento antienvelhecimento em adultos mais velhos (60-70 anos)
Para investigar os efeitos dos nucleotídeos dietéticos (NTs) como um suplemento antienvelhecimento, um ensaio clínico é realizado como um projeto paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Um total de 120 indivíduos serão incluídos no estudo e serão distribuídos aleatoriamente entre os dois braços, tratados com NTs e controle com placebo.
Eles receberiam várias medições, incluindo exame físico, questionário, testes de biomarcadores clínicos e relacionados ao envelhecimento em 0 (baseline), 2 e 4 meses durante o RCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para explorar os efeitos antienvelhecimento dos NTs e a regulação das doenças relacionadas ao envelhecimento, este estudo planeja recrutar 120 pessoas como sujeitos e conduzir ensaios controlados randomizados com NTs como intervenção por 4 meses.
Com base em números aleatórios gerados por computador, os participantes que atendem aos critérios de inclusão são designados aleatoriamente igualmente a dois grupos: controle de placebo e grupos de intervenção com nucleotídeos.
Neste estudo, a composição específica de nucleotídeos é 5'-AMP、5'-CMP、5'-GMPNa2、5'-UMPNa2 preparado de acordo com a proporção de 16:41:19:24, que é consistente com a proporção na mama leite e atende aos requisitos de adição de fórmula infantil nacional e fórmula alimentar médica especial.
A dose de 1,2 g/dia usada é atualmente aprovada como a dose de ingrediente de nucleotídeos em produtos alimentares saudáveis convencionais disponíveis comercialmente.
Nos 0、2 e 4 meses do estudo, será realizada uma avaliação abrangente da saúde geriátrica, testes de biomarcadores de envelhecimento e coleta de amostras biológicas.
Entre eles, a avaliação abrangente do estado de saúde do idoso é realizada por exame físico e questionário, incluindo saúde física, função fisiológica, qualidade de vida, função cognitiva, saúde psicossocial e outros aspectos da informação.
O exame físico envolve avaliação física e avaliação funcional, incluindo composição corporal, circunferência do pescoço, circunferência da cintura, circunferência do quadril, circunferência do braço médio, circunferência da panturrilha, BMR, força de preensão, caminhada de seis minutos, espessura média-intimal, AGEs subcutâneos e espirometria.
A escala inclui estado de saúde, estado nutricional, estado cognitivo, atividade física e estado alimentar.
Amostras de sangue foram usadas para detectar os indicadores de segurança e relacionados à senescência dos indivíduos.
O sistema de índice abrange quatro módulos e dezessete dimensões, incluindo rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, fatores inflamatórios, anticorpos imunológicos, subtipos de linfócitos T, nível de estresse oxidativo, marcadores de câncer, comprimento dos telômeros de leucócitos, metilação do DNA, γ-H2A.
As amostras de sangue são sequenciadas simultaneamente para sequenciamento de gene e transcriptoma.
Amostras fecais são coletadas para sequenciamento metagenômico da flora intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610095
- Talents project team
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres de 60 a 70 anos
- Nenhuma doença física ou mental grave
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de seguir instruções de estudo verbais e escritas
- Não deve estar tomando ou estar disposto a tomar quaisquer suplementos contendo qualquer forma de nucleotídeos por um ano antes da linha de base e durante o estudo.
- Capaz de manter hábitos consistentes de dieta e estilo de vida durante o estudo
- Disposto a consumir suplemento designado (NTs ou placebo) por 4 meses
Critério de exclusão:
- Participantes sobre o uso atual de nucleotídeos prescritos ou vendidos sem receita
- Ter valores anormais de testes laboratoriais de triagem ou outros resultados de testes laboratoriais que impeçam a participação no estudo no julgamento do investigador
- Presença documentada de doença aterosclerótica e/ou doença cardiopulmonar
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- História de depressão instável ou doença mental nos últimos 6 meses para a qual o investigador acredita que pode afetar a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
- Outras doenças ou medicamentos, segundo o pesquisador, que interfeririam diretamente nos resultados do estudo ou prejudicariam a saúde do participante.
- Atualmente, ou nos últimos 30 dias, inscrito em uma investigação clínica diferente
- Incapacidade de fornecer uma amostra de sangue venoso
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção NTs
O sujeito de 1200 mg foi administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 meses.
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1,2 g/d NTs (5'-AMP, 5'-CMP, 5'-GMPNa2, 5'-UMPNa2);
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Comparador de Placebo: grupo controle placebo
Os ingredientes, a dosagem e o uso são os mesmos do experimental.
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placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade fenotípica
Prazo: Linha de base
|
Idade fenotípica=141:50+ln(0,00553*ln(1-xb)).
xb=-19:907-0,0336*albuminaþ+0,095*creatinina+0,0195*glicose+0,0954*lnCRP-0,0120*linfócito
por cento+0,0268
volume celular médio+0,3356
largura de distribuição de glóbulos vermelhos+0,00188
fosfatase alcalina+0,0554*branco
contagem de células sanguíneas+0,0804*cronológica
idade
|
Linha de base
|
|
Idade fenotípica
Prazo: Aos 2 meses
|
Idade fenotípica=141:50+ln(0,00553*ln(1-xb)).
xb=-19:907-0,0336*albuminaþ+0,095*creatinina+0,0195*glicose+0,0954*lnCRP-0,0120*linfócito
por cento+0,0268
volume celular médio+0,3356
largura de distribuição de glóbulos vermelhos+0,00188
fosfatase alcalina+0,0554*branco
contagem de células sanguíneas+0,0804*cronológica
idade
|
Aos 2 meses
|
|
Idade fenotípica
Prazo: Aos 4 meses
|
Idade fenotípica=141:50+ln(0,00553*ln(1-xb)).
xb=-19:907-0,0336*albuminaþ+0,095*creatinina+0,0195*glicose+0,0954*lnCRP-0,0120*linfócito
por cento+0,0268
volume celular médio+0,3356
largura de distribuição de glóbulos vermelhos+0,00188
fosfatase alcalina+0,0554*branco
contagem de células sanguíneas+0,0804*cronológica
idade
|
Aos 4 meses
|
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Os níveis de SOD
Prazo: Linha de base
|
No soro
|
Linha de base
|
|
Os níveis de SOD
Prazo: Aos 2 meses
|
No soro
|
Aos 2 meses
|
|
Os níveis de SOD
Prazo: Aos 4 meses
|
No soro
|
Aos 4 meses
|
|
Os níveis de GSH-Px
Prazo: Linha de base
|
No soro
|
Linha de base
|
|
Os níveis de GSH-Px
Prazo: Aos 2 meses
|
No soro
|
Aos 2 meses
|
|
Os níveis de GSH-Px
Prazo: Aos 4 meses
|
No soro
|
Aos 4 meses
|
|
Os níveis de MDA
Prazo: Linha de base
|
No soro
|
Linha de base
|
|
Os níveis de MDA
Prazo: Aos 2 meses
|
No soro
|
Aos 2 meses
|
|
Os níveis de MDA
Prazo: Aos 4 meses
|
No soro
|
Aos 4 meses
|
|
Espessura da carótida da íntima média
Prazo: Linha de base
|
ultrassom
|
Linha de base
|
|
Espessura da carótida da íntima média
Prazo: Aos 2 meses
|
ultrassom
|
Aos 2 meses
|
|
Espessura da carótida da íntima média
Prazo: Aos 4 meses
|
ultrassom
|
Aos 4 meses
|
|
Fluorescência espontânea de AGEs subcutâneos
Prazo: Linha de base
|
Teste de idade
|
Linha de base
|
|
Fluorescência espontânea de AGEs subcutâneos
Prazo: Aos 2 meses
|
Teste de idade
|
Aos 2 meses
|
|
Fluorescência espontânea de AGEs subcutâneos
Prazo: Aos 4 meses
|
Teste de idade
|
Aos 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base
|
Método BIA - massa gorda (gramas), massa magra (gramas) e massa total (gramas).
|
Linha de base
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Composição do corpo
Prazo: Aos 2 meses
|
Método BIA - massa gorda (gramas), massa magra (gramas) e massa total (gramas).
|
Aos 2 meses
|
|
Composição do corpo
Prazo: Aos 4 meses
|
Método BIA - massa gorda (gramas), massa magra (gramas) e massa total (gramas).
|
Aos 4 meses
|
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Circunferência corporal
Prazo: Linha de base
|
Medido com uma fita macia - circunferência da cintura, quadril, meio do braço, pescoço e panturrilha
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Linha de base
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Circunferência corporal
Prazo: Aos 2 meses
|
Medido com uma fita macia - circunferência da cintura, quadril, meio do braço, pescoço e panturrilha
|
Aos 2 meses
|
|
Circunferência corporal
Prazo: Aos 4 meses
|
Medido com uma fita macia - circunferência da cintura, quadril, meio do braço, pescoço e panturrilha
|
Aos 4 meses
|
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Velocidade de marcha
Prazo: Linha de base
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Teste de tempo/velocidade de caminhada de 6m
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Linha de base
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Velocidade de marcha
Prazo: Aos 2 meses
|
Teste de tempo/velocidade de caminhada de 6m.
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Aos 2 meses
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Velocidade de marcha
Prazo: Aos 4 meses
|
Teste de tempo/velocidade de caminhada de 6m.
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Aos 4 meses
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A pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Linha de base
|
O SPPB é um teste composto que inclui avaliações da velocidade da marcha, um teste de equilíbrio e um teste de levantar da cadeira.
A pontuação máxima é de 12 pontos, sendo que uma pontuação ≤ 8 pontos indica baixo desempenho físico.
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Linha de base
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A pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Aos 2 meses
|
O SPPB é um teste composto que inclui avaliações da velocidade da marcha, um teste de equilíbrio e um teste de levantar da cadeira.
A pontuação máxima é de 12 pontos, sendo que uma pontuação ≤ 8 pontos indica baixo desempenho físico.
|
Aos 2 meses
|
|
A pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Aos 4 meses
|
O SPPB é um teste composto que inclui avaliações da velocidade da marcha, um teste de equilíbrio e um teste de levantar da cadeira.
A pontuação máxima é de 12 pontos, sendo que uma pontuação ≤ 8 pontos indica baixo desempenho físico.
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Aos 4 meses
|
|
Custos de tempo do TUG
Prazo: Linha de base
|
Para o teste Timed-Up and Go, os indivíduos são solicitados a levantar de uma cadeira padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, caminhar de volta e sentar novamente.
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Linha de base
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Custos de tempo do TUG
Prazo: Aos 2 meses
|
Para o teste Timed-Up and Go, os indivíduos são solicitados a levantar de uma cadeira padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, caminhar de volta e sentar novamente.
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Aos 2 meses
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Custos de tempo do TUG
Prazo: Aos 4 meses
|
Para o teste Timed-Up and Go, os indivíduos são solicitados a levantar de uma cadeira padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, caminhar de volta e sentar novamente.
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Aos 4 meses
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Força de preensão
Prazo: Linha de base
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Dinamômetro portátil calibrado.
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Linha de base
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Força de preensão
Prazo: Aos 2 meses
|
Dinamômetro portátil calibrado.
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Aos 2 meses
|
|
Força de preensão
Prazo: Aos 4 meses
|
Dinamômetro portátil calibrado.
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Aos 4 meses
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Atividade física semanal Gasto energético
Prazo: Linha de base
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Atividades de vida diária (AVD).
Atividade física semanal Gasto energético = Intensidade da atividade física (MET) * tempo gasto por dia * dias gastos por semana (MET= METn NA/h), De acordo com a Escala Internacional de Atividade Física (IPAQ), os idosos foram divididos em três níveis de atividade física: baixa (menos de 600 METs/semana), média (600~3.000 METs/semana) e alta (acima de 3.000 METs/semana)
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Linha de base
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Atividade física semanal Gasto energético
Prazo: Aos 4 meses
|
Atividades de vida diária (AVD).
Atividade física semanal Gasto energético = Intensidade da atividade física (MET) * tempo gasto por dia * dias gastos por semana (MET= METn NA/h), De acordo com a Escala Internacional de Atividade Física (IPAQ), os idosos foram divididos em três níveis de atividade física: baixa (menos de 600 METs/semana), média (600~3.000 METs/semana) e alta (acima de 3.000 METs/semana)
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Aos 4 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
|
Os itens são categorizados em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna.
A faixa de pontuação possível para cada componente é de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos sete componentes são somadas para produzir uma pontuação global; pontuações mais altas representam pior qualidade subjetiva do sono.
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Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Aos 4 meses
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Os itens são categorizados em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna.
A faixa de pontuação possível para cada componente é de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos sete componentes são somadas para produzir uma pontuação global; pontuações mais altas representam pior qualidade subjetiva do sono.
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Aos 4 meses
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base
|
As pontuações variam de 0 a 30 (+1 para 12 anos ou menos de educação); uma pontuação de 26 ou mais indica funcionamento cognitivo normal, enquanto uma pontuação de 25 ou menos indica funcionamento prejudicado.
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Linha de base
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Aos 4 meses
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As pontuações variam de 0 a 30 (+1 para 12 anos ou menos de educação); uma pontuação de 26 ou mais indica funcionamento cognitivo normal, enquanto uma pontuação de 25 ou menos indica funcionamento prejudicado.
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Aos 4 meses
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Os níveis de TNF-α no soro
Prazo: Linha de base
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Matriz de suspensão
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Linha de base
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Os níveis de TNF-α no soro
Prazo: Aos 4 meses
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Matriz de suspensão
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Aos 4 meses
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Os níveis de IL-1 no soro
Prazo: Linha de base
|
Matriz de suspensão
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Linha de base
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Os níveis de IL-1 no soro
Prazo: Aos 4 meses
|
Matriz de suspensão
|
Aos 4 meses
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Os níveis de IL-6 no soro
Prazo: Linha de base
|
Matriz de suspensão
|
Linha de base
|
|
Os níveis de IL-6 no soro
Prazo: Aos 4 meses
|
Matriz de suspensão
|
Aos 4 meses
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Os níveis de MCP-1 no soro
Prazo: Linha de base
|
Matriz de suspensão
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Linha de base
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|
Os níveis de MCP-1 no soro
Prazo: Aos 4 meses
|
Matriz de suspensão
|
Aos 4 meses
|
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Os níveis de ICAM-1 no soro
Prazo: Linha de base
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Matriz de suspensão
|
Linha de base
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Os níveis de ICAM-1 no soro
Prazo: Aos 4 meses
|
Matriz de suspensão
|
Aos 4 meses
|
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Dano de metilação
Prazo: Linha de base
|
Amostra de sangue
|
Linha de base
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Dano de metilação
Prazo: Aos 4 meses
|
Amostra de sangue
|
Aos 4 meses
|
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O nível de fatores de ligação de repetição de telômero-1 (TRF-1)
Prazo: Linha de base
|
Amostra de sangue
|
Linha de base
|
|
O nível de fatores de ligação de repetição de telômero-1 (TRF-1)
Prazo: Aos 4 meses
|
Amostra de sangue
|
Aos 4 meses
|
|
O nível de fatores de ligação de repetição de telômero-2 (TRF-2)
Prazo: Linha de base
|
Amostra de sangue
|
Linha de base
|
|
O nível de fatores de ligação de repetição de telômero-2 (TRF-2)
Prazo: Aos 4 meses
|
Amostra de sangue
|
Aos 4 meses
|
|
O comprimento do telômero leucocitário
Prazo: Linha de base
|
Amostra de sangue
|
Linha de base
|
|
O comprimento do telômero leucocitário
Prazo: Aos 4 meses
|
Amostra de sangue
|
Aos 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinal
Prazo: Linha de base
|
O DNA bacteriano total foi extraído de amostras fecais, seguido de amplificação direcionada para 16S, sequenciamento de alto rendimento, anotação de espécies e análise de abundância para descrever a estrutura microecológica intestinal e a diversidade dos indivíduos
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Linha de base
|
|
Microbiota intestinal
Prazo: Aos 4 meses
|
O DNA bacteriano total foi extraído de amostras fecais, seguido de amplificação direcionada para 16S, sequenciamento de alto rendimento, anotação de espécies e análise de abundância para descrever a estrutura microecológica intestinal e a diversidade dos indivíduos
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Aos 4 meses
|
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
|
A qualidade de vida foi medida pelo questionário Short Form Survey (SF-12) de 36 itens.
Os itens são agrupados em oito escores de domínio: funcionamento físico, limitações do papel devido à saúde física, dor, saúde geral, energia, funcionamento social, limitações do papel devido a problemas emocionais e bem-estar emocional.
As pontuações de domínio podem ser reduzidas a um resumo do componente físico Saúde física (PCS) e um resumo do componente mental Saúde mental (MHS).
Cada pontuação varia de 0 a 100, com valores mais altos representando a melhor qualidade de vida relacionada à saúde autopercebida.
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Linha de base
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: Aos 4 meses
|
A qualidade de vida foi medida pelo questionário Short Form Survey (SF-12) de 36 itens.
Os itens são agrupados em oito escores de domínio: funcionamento físico, limitações do papel devido à saúde física, dor, saúde geral, energia, funcionamento social, limitações do papel devido a problemas emocionais e bem-estar emocional.
As pontuações de domínio podem ser reduzidas a um resumo do componente físico Saúde física (PCS) e um resumo do componente mental Saúde mental (MHS).
Cada pontuação varia de 0 a 100, com valores mais altos representando a melhor qualidade de vida relacionada à saúde autopercebida.
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Aos 4 meses
|
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base
|
A condição nutricional foi medida pelo questionário MNA-SF.
12 a 14 pontos de estado nutricional normal; 8 a 11 estão em risco de desnutrição; 0 a 7 pontos desnutrição
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Linha de base
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Estado nutricional
Prazo: Aos 4 meses
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A condição nutricional foi medida pelo questionário MNA-SF.
12 a 14 pontos de estado nutricional normal; 8 a 11 estão em risco de desnutrição; 0 a 7 pontos desnutrição
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Aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meihong Xu, Assis prof., Peking University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TALENTs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .