- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05243108
Målretning mod aldring og fremme af lang levetid med eksogene nukleotider (TALENTER)
14. april 2023 opdateret af: Meihong Xu, Peking University
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af eksogene nukleotider som et anti-aldringstilskud hos ældre voksne (60-70 år)
For at undersøge virkningerne af diætnukleotider (NT'er) som et anti-aldringstilskud udføres et klinisk forsøg som et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, placebokontrolleret.
I alt 120 forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen, og de skal fordeles tilfældigt mellem de to arme, NT-behandlede og placebo-kontrol.
De ville blive givet adskillige målinger, herunder fysisk undersøgelse, spørgeskemaundersøgelse, kliniske og aldringsrelaterede biomarkørtest ved 0 (baseline), 2 og 4 måneder under RCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udforske anti-aldringseffekterne af NT'er og reguleringen af aldringsrelaterede sygdomme, planlægger denne undersøgelse at rekruttere 120 personer som forsøgspersoner og udføre randomiserede kontrollerede forsøg med NT'er som en intervention i 4 måneder.
Baseret på computergenererede tilfældige tal bliver deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, tilfældigt fordelt ligeligt til to grupper: placebokontrol og nukleotidinterventionsgrupper.
I denne undersøgelse er den specifikke nukleotidsammensætning 5'-AMP、5'-CMP、5'-GMPNa2、5'-UMPNa2 fremstillet i overensstemmelse med forholdet 16:41:19:24, hvilket er i overensstemmelse med forholdet i brystet mælk og opfylder kravene til national modermælkserstatning og speciel medicinsk fødevareblanding.
Den anvendte dosis på 1,2 g/dag er i øjeblikket godkendt som ingrediensdosis af nukleotider i konventionelle kommercielt tilgængelige helsekostprodukter.
Efter 0, 2 og 4 måneder af undersøgelsen vil der blive udført omfattende geriatrisk sundhedsvurdering, ældningsbiomarkørtest og biologisk prøveindsamling.
Blandt dem udføres den omfattende evaluering af ældres helbredstilstand ved fysisk undersøgelse og spørgeskemaundersøgelse, herunder fysisk sundhed, fysiologisk funktion, livskvalitet, kognitiv funktion, psykosocial sundhed og andre aspekter af information.
Den fysiske undersøgelse involverer både fysisk vurdering og funktionsvurdering, herunder kropssammensætning, nakkeomkreds, taljeomkreds, hofteomkreds, mellemarmsomkreds, lægomkreds, BMR, grebsstyrke, seks minutters gang, intima-medietykkelse, subkutane AGE'er og spirometri.
Skalaen omfatter sundhedsstatus, ernæringsstatus, kognitiv status, fysisk aktivitet og koststatus.
Blodprøver blev brugt til at påvise forsøgspersonernes sikkerhed og alderdomsrelaterede indikatorer.
Indekssystemet dækker fire moduler og sytten dimensioner, herunder blodrutine, blodbiokemi, inflammatoriske faktorer, immunantistoffer, T-lymfocytundertyper, oxidativt stressniveau, cancermarkører, leukocyttelomerlængde, DNA-methylering, γ-H2A.
Blodprøver sekventeres samtidigt for gen- og transkriptom-sekventering.
Fækale prøver opsamles til metagenomisk sekventering af tarmfloraen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610095
- Talents project team
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinder i alderen 60 til 70 år
- Ingen alvorlig fysisk eller psykisk sygdom
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kan følge mundtlige og skriftlige studievejledninger
- Må ikke tage eller være villig til at tage kosttilskud, der indeholder nogen form for nukleotider, i et år forud for baseline og i undersøgelsens varighed.
- I stand til at opretholde ensartede kost- og livsstilsvaner gennem hele undersøgelsen
- Villig til at indtage tildelt tilskud (NT eller placebo) i 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere om den aktuelle brug af receptpligtige eller håndkøbsnukleotider
- At have unormale screeningslaboratorietestværdier eller andre laboratorietestresultater, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i investigatorens bedømmelse
- Dokumenteret tilstedeværelse af aterosklerotisk sygdom og/eller hjerte-lungesygdom
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med ustabil depression eller psykisk sygdom inden for de sidste 6 måneder, som efterforskeren mener kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene
- Andre sygdomme eller medicin, ifølge efterforskeren, som ville gribe direkte ind i undersøgelsens resultater eller bringe deltagerens helbred i fare.
- I øjeblikket, eller inden for de seneste 30 dage, tilmeldt en anden klinisk undersøgelse
- Manglende evne til at give en venøs blodprøve
- Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NTs interventionsgruppe
Emnet på 1200 mg er blevet givet oralt en gang dagligt i 4 måneder.
|
1,2 g/d NT'er (5'-AMP, 5'-CMP, 5'-GMPNa2, 5'-UMPNa2);
|
Placebo komparator: placebo kontrolgruppe
Ingredienserne, doseringen og brugen er de samme som eksperimentelle.
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fænotypisk alder
Tidsramme: Baseline
|
Fænotypisk alder=141:50+ln(0,00553*ln(1-xb)).
xb=-19:907-0,0336*albuminþ+0,095*kreatinin+0,0195*glukose+0,0954*lnCRP-0,0120*lymfocyt
procent+0,0268
middel cellevolumen+0,3356
røde blodlegemer fordelingsbredde+0,00188
alkalisk fosfatase+0,0554*hvid
blodcelletal+0,0804*kronologisk
alder
|
Baseline
|
Fænotypisk alder
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Fænotypisk alder=141:50+ln(0,00553*ln(1-xb)).
xb=-19:907-0,0336*albuminþ+0,095*kreatinin+0,0195*glukose+0,0954*lnCRP-0,0120*lymfocyt
procent+0,0268
middel cellevolumen+0,3356
røde blodlegemer fordelingsbredde+0,00188
alkalisk fosfatase+0,0554*hvid
blodcelletal+0,0804*kronologisk
alder
|
Ved 2 måneder
|
Fænotypisk alder
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Fænotypisk alder=141:50+ln(0,00553*ln(1-xb)).
xb=-19:907-0,0336*albuminþ+0,095*kreatinin+0,0195*glukose+0,0954*lnCRP-0,0120*lymfocyt
procent+0,0268
middel cellevolumen+0,3356
røde blodlegemer fordelingsbredde+0,00188
alkalisk fosfatase+0,0554*hvid
blodcelletal+0,0804*kronologisk
alder
|
Ved 4 måneder
|
Niveauerne af SOD
Tidsramme: Baseline
|
I serum
|
Baseline
|
Niveauerne af SOD
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
I serum
|
Ved 2 måneder
|
Niveauerne af SOD
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
I serum
|
Ved 4 måneder
|
Niveauerne af GSH-Px
Tidsramme: Baseline
|
I serum
|
Baseline
|
Niveauerne af GSH-Px
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
I serum
|
Ved 2 måneder
|
Niveauerne af GSH-Px
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
I serum
|
Ved 4 måneder
|
Niveauerne af MDA
Tidsramme: Baseline
|
I serum
|
Baseline
|
Niveauerne af MDA
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
I serum
|
Ved 2 måneder
|
Niveauerne af MDA
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
I serum
|
Ved 4 måneder
|
Carotis tykkelse af intima media
Tidsramme: Baseline
|
ultralyd
|
Baseline
|
Carotis tykkelse af intima media
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
ultralyd
|
Ved 2 måneder
|
Carotis tykkelse af intima media
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
ultralyd
|
Ved 4 måneder
|
Spontan fluorescens af subkutane AGE'er
Tidsramme: Baseline
|
AGEs test
|
Baseline
|
Spontan fluorescens af subkutane AGE'er
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
AGEs test
|
Ved 2 måneder
|
Spontan fluorescens af subkutane AGE'er
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
AGEs test
|
Ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
|
BIA metode - fedtmasse (gram), mager masse (gram) og total masse (gram).
|
Baseline
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
BIA metode - fedtmasse (gram), mager masse (gram) og total masse (gram).
|
Ved 2 måneder
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
BIA metode - fedtmasse (gram), mager masse (gram) og total masse (gram).
|
Ved 4 måneder
|
Kropsomkreds
Tidsramme: Baseline
|
Målt med et blødt bånd - talje, hofte, midterste arm, hals og lægomkreds
|
Baseline
|
Kropsomkreds
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Målt med et blødt bånd - talje, hofte, midterste arm, hals og lægomkreds
|
Ved 2 måneder
|
Kropsomkreds
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Målt med et blødt bånd - talje, hofte, midterste arm, hals og lægomkreds
|
Ved 4 måneder
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline
|
6m gangtid/hastighedstest
|
Baseline
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
6m gangtid/hastighedstest.
|
Ved 2 måneder
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
6m gangtid/hastighedstest.
|
Ved 4 måneder
|
Resultatet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline
|
SPPB er en sammensat test, der inkluderer vurderinger af ganghastighed, en balancetest og en stolestandstest.
Den maksimale score er 12 point, og en score på ≤ 8 point indikerer dårlig fysisk præstation.
|
Baseline
|
Resultatet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
SPPB er en sammensat test, der inkluderer vurderinger af ganghastighed, en balancetest og en stolestandstest.
Den maksimale score er 12 point, og en score på ≤ 8 point indikerer dårlig fysisk præstation.
|
Ved 2 måneder
|
Resultatet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
SPPB er en sammensat test, der inkluderer vurderinger af ganghastighed, en balancetest og en stolestandstest.
Den maksimale score er 12 point, og en score på ≤ 8 point indikerer dårlig fysisk præstation.
|
Ved 4 måneder
|
Tidsomkostninger ved TUG
Tidsramme: Baseline
|
Til Timed-Up and Go-testen bliver personer bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
|
Baseline
|
Tidsomkostninger ved TUG
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Til Timed-Up and Go-testen bliver personer bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
|
Ved 2 måneder
|
Tidsomkostninger ved TUG
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Til Timed-Up and Go-testen bliver personer bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
|
Ved 4 måneder
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline
|
Kalibreret håndholdt dynamometer.
|
Baseline
|
Gribestyrke
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Kalibreret håndholdt dynamometer.
|
Ved 2 måneder
|
Gribestyrke
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Kalibreret håndholdt dynamometer.
|
Ved 4 måneder
|
Ugentlig fysisk aktivitet Energiforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL).
Ugentlig fysisk aktivitet Energiforbrug = Fysisk aktivitetsintensitet (MET) * tidsforbrug pr. dag * brugte dage pr. uge (MET= METn HN/h), Ifølge International Physical Activity Scale (IPAQ) blev de ældre opdelt i tre niveauer af fysisk aktivitet: lav (mindre end 600 METs/uge), medium (600~3.000 METs/uge) og høj (over 3.000 METs/uge)
|
Baseline
|
Ugentlig fysisk aktivitet Energiforbrug
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL).
Ugentlig fysisk aktivitet Energiforbrug = Fysisk aktivitetsintensitet (MET) * tidsforbrug pr. dag * brugte dage pr. uge (MET= METn HN/h), Ifølge International Physical Activity Scale (IPAQ) blev de ældre opdelt i tre niveauer af fysisk aktivitet: lav (mindre end 600 METs/uge), medium (600~3.000 METs/uge) og høj (over 3.000 METs/uge)
|
Ved 4 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
|
Elementer er kategoriseret i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Det mulige scoreområde for hver komponent er 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
De syv komponentscores summeres for at producere en global score; højere score repræsenterer dårligere subjektiv søvnkvalitet.
|
Baseline
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Elementer er kategoriseret i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Det mulige scoreområde for hver komponent er 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
De syv komponentscores summeres for at producere en global score; højere score repræsenterer dårligere subjektiv søvnkvalitet.
|
Ved 4 måneder
|
Score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline
|
Score varierer fra 0-30 (+1 for 12 eller færre års uddannelse); en score på 26 eller højere indikerer normal kognitiv funktion, mens en score på 25 eller lavere indikerer nedsat funktionsevne.
|
Baseline
|
Score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Score varierer fra 0-30 (+1 for 12 eller færre års uddannelse); en score på 26 eller højere indikerer normal kognitiv funktion, mens en score på 25 eller lavere indikerer nedsat funktionsevne.
|
Ved 4 måneder
|
Niveauerne af TNF-α i serum
Tidsramme: Baseline
|
Suspension array
|
Baseline
|
Niveauerne af TNF-α i serum
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Suspension array
|
Ved 4 måneder
|
Niveauerne af IL-1 i serum
Tidsramme: Baseline
|
Suspension array
|
Baseline
|
Niveauerne af IL-1 i serum
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Suspension array
|
Ved 4 måneder
|
Niveauerne af IL-6 i serum
Tidsramme: Baseline
|
Suspension array
|
Baseline
|
Niveauerne af IL-6 i serum
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Suspension array
|
Ved 4 måneder
|
Niveauerne af MCP-1 i serum
Tidsramme: Baseline
|
Suspension array
|
Baseline
|
Niveauerne af MCP-1 i serum
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Suspension array
|
Ved 4 måneder
|
Niveauerne af ICAM-1 i serum
Tidsramme: Baseline
|
Suspension array
|
Baseline
|
Niveauerne af ICAM-1 i serum
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Suspension array
|
Ved 4 måneder
|
Methyleringsskader
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøve
|
Baseline
|
Methyleringsskader
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Blodprøve
|
Ved 4 måneder
|
Niveauet af telomer-gentagelsesbindingsfaktorer-1 (TRF-1)
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøve
|
Baseline
|
Niveauet af telomer-gentagelsesbindingsfaktorer-1 (TRF-1)
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Blodprøve
|
Ved 4 måneder
|
Niveauet af telomer-gentagelsesbindingsfaktorer-2 (TRF-2)
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøve
|
Baseline
|
Niveauet af telomer-gentagelsesbindingsfaktorer-2 (TRF-2)
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Blodprøve
|
Ved 4 måneder
|
Længden af leukocyttelomer
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøve
|
Baseline
|
Længden af leukocyttelomer
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Blodprøve
|
Ved 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline
|
Totalt bakterielt DNA blev ekstraheret fra fækale prøver, efterfulgt af 16S-målrettet amplifikation, high-throughput sekventering, artsannotering og abundanceanalyse for at beskrive den intestinale mikroøkologiske struktur og mangfoldighed af forsøgspersonerne
|
Baseline
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Totalt bakterielt DNA blev ekstraheret fra fækale prøver, efterfulgt af 16S-målrettet amplifikation, high-throughput sekventering, artsannotering og abundanceanalyse for at beskrive den intestinale mikroøkologiske struktur og mangfoldighed af forsøgspersonerne
|
Ved 4 måneder
|
Score af livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet blev målt 36-Item Short Form Survey (SF-12) spørgeskema.
Elementerne er grupperet i otte domænescores: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerte, generel sundhed, energi, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og følelsesmæssigt velvære.
Domænescore kan sammenklappes til en fysisk komponent oversigt Fysisk sundhed (PCS) og en mental komponent oversigt Mental sundhed (MHS).
Hver score går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer den bedre selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Baseline
|
Score af livskvalitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Livskvalitet blev målt 36-Item Short Form Survey (SF-12) spørgeskema.
Elementerne er grupperet i otte domænescores: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerte, generel sundhed, energi, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og følelsesmæssigt velvære.
Domænescore kan sammenklappes til en fysisk komponent oversigt Fysisk sundhed (PCS) og en mental komponent oversigt Mental sundhed (MHS).
Hver score går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer den bedre selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Ved 4 måneder
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline
|
Ernæringstilstanden blev målt ved MNA-SF spørgeskema.
12 til 14 punkter med normal ernæringsstatus; 8 til 11 er i risiko for underernæring; 0 til 7 point underernæring
|
Baseline
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ernæringstilstanden blev målt ved MNA-SF spørgeskema.
12 til 14 punkter med normal ernæringsstatus; 8 til 11 er i risiko for underernæring; 0 til 7 point underernæring
|
Ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meihong Xu, Assis prof., Peking University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TALENTs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nukleotider i kosten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater