Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod aldring og fremme af lang levetid med eksogene nukleotider (TALENTER)

14. april 2023 opdateret af: Meihong Xu, Peking University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​eksogene nukleotider som et anti-aldringstilskud hos ældre voksne (60-70 år)

For at undersøge virkningerne af diætnukleotider (NT'er) som et anti-aldringstilskud udføres et klinisk forsøg som et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, placebokontrolleret. I alt 120 forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen, og de skal fordeles tilfældigt mellem de to arme, NT-behandlede og placebo-kontrol. De ville blive givet adskillige målinger, herunder fysisk undersøgelse, spørgeskemaundersøgelse, kliniske og aldringsrelaterede biomarkørtest ved 0 (baseline), 2 og 4 måneder under RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at udforske anti-aldringseffekterne af NT'er og reguleringen af ​​aldringsrelaterede sygdomme, planlægger denne undersøgelse at rekruttere 120 personer som forsøgspersoner og udføre randomiserede kontrollerede forsøg med NT'er som en intervention i 4 måneder. Baseret på computergenererede tilfældige tal bliver deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, tilfældigt fordelt ligeligt til to grupper: placebokontrol og nukleotidinterventionsgrupper. I denne undersøgelse er den specifikke nukleotidsammensætning 5'-AMP、5'-CMP、5'-GMPNa2、5'-UMPNa2 fremstillet i overensstemmelse med forholdet 16:41:19:24, hvilket er i overensstemmelse med forholdet i brystet mælk og opfylder kravene til national modermælkserstatning og speciel medicinsk fødevareblanding. Den anvendte dosis på 1,2 g/dag er i øjeblikket godkendt som ingrediensdosis af nukleotider i konventionelle kommercielt tilgængelige helsekostprodukter. Efter 0, 2 og 4 måneder af undersøgelsen vil der blive udført omfattende geriatrisk sundhedsvurdering, ældningsbiomarkørtest og biologisk prøveindsamling. Blandt dem udføres den omfattende evaluering af ældres helbredstilstand ved fysisk undersøgelse og spørgeskemaundersøgelse, herunder fysisk sundhed, fysiologisk funktion, livskvalitet, kognitiv funktion, psykosocial sundhed og andre aspekter af information. Den fysiske undersøgelse involverer både fysisk vurdering og funktionsvurdering, herunder kropssammensætning, nakkeomkreds, taljeomkreds, hofteomkreds, mellemarmsomkreds, lægomkreds, BMR, grebsstyrke, seks minutters gang, intima-medietykkelse, subkutane AGE'er og spirometri. Skalaen omfatter sundhedsstatus, ernæringsstatus, kognitiv status, fysisk aktivitet og koststatus. Blodprøver blev brugt til at påvise forsøgspersonernes sikkerhed og alderdomsrelaterede indikatorer. Indekssystemet dækker fire moduler og sytten dimensioner, herunder blodrutine, blodbiokemi, inflammatoriske faktorer, immunantistoffer, T-lymfocytundertyper, oxidativt stressniveau, cancermarkører, leukocyttelomerlængde, DNA-methylering, γ-H2A. Blodprøver sekventeres samtidigt for gen- og transkriptom-sekventering. Fækale prøver opsamles til metagenomisk sekventering af tarmfloraen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610095
        • Talents project team

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand/kvinder i alderen 60 til 70 år
  2. Ingen alvorlig fysisk eller psykisk sygdom
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Kan følge mundtlige og skriftlige studievejledninger
  5. Må ikke tage eller være villig til at tage kosttilskud, der indeholder nogen form for nukleotider, i et år forud for baseline og i undersøgelsens varighed.
  6. I stand til at opretholde ensartede kost- og livsstilsvaner gennem hele undersøgelsen
  7. Villig til at indtage tildelt tilskud (NT eller placebo) i 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere om den aktuelle brug af receptpligtige eller håndkøbsnukleotider
  2. At have unormale screeningslaboratorietestværdier eller andre laboratorietestresultater, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i investigatorens bedømmelse
  3. Dokumenteret tilstedeværelse af aterosklerotisk sygdom og/eller hjerte-lungesygdom
  4. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  5. Anamnese med ustabil depression eller psykisk sygdom inden for de sidste 6 måneder, som efterforskeren mener kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene
  6. Andre sygdomme eller medicin, ifølge efterforskeren, som ville gribe direkte ind i undersøgelsens resultater eller bringe deltagerens helbred i fare.
  7. I øjeblikket, eller inden for de seneste 30 dage, tilmeldt en anden klinisk undersøgelse
  8. Manglende evne til at give en venøs blodprøve
  9. Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTs interventionsgruppe
Emnet på 1200 mg er blevet givet oralt en gang dagligt i 4 måneder.
1,2 g/d NT'er (5'-AMP, 5'-CMP, 5'-GMPNa2, 5'-UMPNa2);
Placebo komparator: placebo kontrolgruppe
Ingredienserne, doseringen og brugen er de samme som eksperimentelle.
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypisk alder
Tidsramme: Baseline
Fænotypisk alder=141:50+ln(0,00553*ln(1-xb)). xb=-19:907-0,0336*albuminþ+0,095*kreatinin+0,0195*glukose+0,0954*lnCRP-0,0120*lymfocyt procent+0,0268 middel cellevolumen+0,3356 røde blodlegemer fordelingsbredde+0,00188 alkalisk fosfatase+0,0554*hvid blodcelletal+0,0804*kronologisk alder
Baseline
Fænotypisk alder
Tidsramme: Ved 2 måneder
Fænotypisk alder=141:50+ln(0,00553*ln(1-xb)). xb=-19:907-0,0336*albuminþ+0,095*kreatinin+0,0195*glukose+0,0954*lnCRP-0,0120*lymfocyt procent+0,0268 middel cellevolumen+0,3356 røde blodlegemer fordelingsbredde+0,00188 alkalisk fosfatase+0,0554*hvid blodcelletal+0,0804*kronologisk alder
Ved 2 måneder
Fænotypisk alder
Tidsramme: Ved 4 måneder
Fænotypisk alder=141:50+ln(0,00553*ln(1-xb)). xb=-19:907-0,0336*albuminþ+0,095*kreatinin+0,0195*glukose+0,0954*lnCRP-0,0120*lymfocyt procent+0,0268 middel cellevolumen+0,3356 røde blodlegemer fordelingsbredde+0,00188 alkalisk fosfatase+0,0554*hvid blodcelletal+0,0804*kronologisk alder
Ved 4 måneder
Niveauerne af SOD
Tidsramme: Baseline
I serum
Baseline
Niveauerne af SOD
Tidsramme: Ved 2 måneder
I serum
Ved 2 måneder
Niveauerne af SOD
Tidsramme: Ved 4 måneder
I serum
Ved 4 måneder
Niveauerne af GSH-Px
Tidsramme: Baseline
I serum
Baseline
Niveauerne af GSH-Px
Tidsramme: Ved 2 måneder
I serum
Ved 2 måneder
Niveauerne af GSH-Px
Tidsramme: Ved 4 måneder
I serum
Ved 4 måneder
Niveauerne af MDA
Tidsramme: Baseline
I serum
Baseline
Niveauerne af MDA
Tidsramme: Ved 2 måneder
I serum
Ved 2 måneder
Niveauerne af MDA
Tidsramme: Ved 4 måneder
I serum
Ved 4 måneder
Carotis tykkelse af intima media
Tidsramme: Baseline
ultralyd
Baseline
Carotis tykkelse af intima media
Tidsramme: Ved 2 måneder
ultralyd
Ved 2 måneder
Carotis tykkelse af intima media
Tidsramme: Ved 4 måneder
ultralyd
Ved 4 måneder
Spontan fluorescens af subkutane AGE'er
Tidsramme: Baseline
AGEs test
Baseline
Spontan fluorescens af subkutane AGE'er
Tidsramme: Ved 2 måneder
AGEs test
Ved 2 måneder
Spontan fluorescens af subkutane AGE'er
Tidsramme: Ved 4 måneder
AGEs test
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
BIA metode - fedtmasse (gram), mager masse (gram) og total masse (gram).
Baseline
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved 2 måneder
BIA metode - fedtmasse (gram), mager masse (gram) og total masse (gram).
Ved 2 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved 4 måneder
BIA metode - fedtmasse (gram), mager masse (gram) og total masse (gram).
Ved 4 måneder
Kropsomkreds
Tidsramme: Baseline
Målt med et blødt bånd - talje, hofte, midterste arm, hals og lægomkreds
Baseline
Kropsomkreds
Tidsramme: Ved 2 måneder
Målt med et blødt bånd - talje, hofte, midterste arm, hals og lægomkreds
Ved 2 måneder
Kropsomkreds
Tidsramme: Ved 4 måneder
Målt med et blødt bånd - talje, hofte, midterste arm, hals og lægomkreds
Ved 4 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline
6m gangtid/hastighedstest
Baseline
Ganghastighed
Tidsramme: Ved 2 måneder
6m gangtid/hastighedstest.
Ved 2 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: Ved 4 måneder
6m gangtid/hastighedstest.
Ved 4 måneder
Resultatet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline
SPPB er en sammensat test, der inkluderer vurderinger af ganghastighed, en balancetest og en stolestandstest. Den maksimale score er 12 point, og en score på ≤ 8 point indikerer dårlig fysisk præstation.
Baseline
Resultatet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ved 2 måneder
SPPB er en sammensat test, der inkluderer vurderinger af ganghastighed, en balancetest og en stolestandstest. Den maksimale score er 12 point, og en score på ≤ 8 point indikerer dårlig fysisk præstation.
Ved 2 måneder
Resultatet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ved 4 måneder
SPPB er en sammensat test, der inkluderer vurderinger af ganghastighed, en balancetest og en stolestandstest. Den maksimale score er 12 point, og en score på ≤ 8 point indikerer dårlig fysisk præstation.
Ved 4 måneder
Tidsomkostninger ved TUG
Tidsramme: Baseline
Til Timed-Up and Go-testen bliver personer bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Baseline
Tidsomkostninger ved TUG
Tidsramme: Ved 2 måneder
Til Timed-Up and Go-testen bliver personer bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Ved 2 måneder
Tidsomkostninger ved TUG
Tidsramme: Ved 4 måneder
Til Timed-Up and Go-testen bliver personer bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Ved 4 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline
Kalibreret håndholdt dynamometer.
Baseline
Gribestyrke
Tidsramme: Ved 2 måneder
Kalibreret håndholdt dynamometer.
Ved 2 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Ved 4 måneder
Kalibreret håndholdt dynamometer.
Ved 4 måneder
Ugentlig fysisk aktivitet Energiforbrug
Tidsramme: Baseline
Aktiviteter i dagligdagen (ADL). Ugentlig fysisk aktivitet Energiforbrug = Fysisk aktivitetsintensitet (MET) * tidsforbrug pr. dag * brugte dage pr. uge (MET= METn HN/h), Ifølge International Physical Activity Scale (IPAQ) blev de ældre opdelt i tre niveauer af fysisk aktivitet: lav (mindre end 600 METs/uge), medium (600~3.000 METs/uge) og høj (over 3.000 METs/uge)
Baseline
Ugentlig fysisk aktivitet Energiforbrug
Tidsramme: Ved 4 måneder
Aktiviteter i dagligdagen (ADL). Ugentlig fysisk aktivitet Energiforbrug = Fysisk aktivitetsintensitet (MET) * tidsforbrug pr. dag * brugte dage pr. uge (MET= METn HN/h), Ifølge International Physical Activity Scale (IPAQ) blev de ældre opdelt i tre niveauer af fysisk aktivitet: lav (mindre end 600 METs/uge), medium (600~3.000 METs/uge) og høj (over 3.000 METs/uge)
Ved 4 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
Elementer er kategoriseret i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Det mulige scoreområde for hver komponent er 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). De syv komponentscores summeres for at producere en global score; højere score repræsenterer dårligere subjektiv søvnkvalitet.
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Elementer er kategoriseret i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Det mulige scoreområde for hver komponent er 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). De syv komponentscores summeres for at producere en global score; højere score repræsenterer dårligere subjektiv søvnkvalitet.
Ved 4 måneder
Score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline
Score varierer fra 0-30 (+1 for 12 eller færre års uddannelse); en score på 26 eller højere indikerer normal kognitiv funktion, mens en score på 25 eller lavere indikerer nedsat funktionsevne.
Baseline
Score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Score varierer fra 0-30 (+1 for 12 eller færre års uddannelse); en score på 26 eller højere indikerer normal kognitiv funktion, mens en score på 25 eller lavere indikerer nedsat funktionsevne.
Ved 4 måneder
Niveauerne af TNF-α i serum
Tidsramme: Baseline
Suspension array
Baseline
Niveauerne af TNF-α i serum
Tidsramme: Ved 4 måneder
Suspension array
Ved 4 måneder
Niveauerne af IL-1 i serum
Tidsramme: Baseline
Suspension array
Baseline
Niveauerne af IL-1 i serum
Tidsramme: Ved 4 måneder
Suspension array
Ved 4 måneder
Niveauerne af IL-6 i serum
Tidsramme: Baseline
Suspension array
Baseline
Niveauerne af IL-6 i serum
Tidsramme: Ved 4 måneder
Suspension array
Ved 4 måneder
Niveauerne af MCP-1 i serum
Tidsramme: Baseline
Suspension array
Baseline
Niveauerne af MCP-1 i serum
Tidsramme: Ved 4 måneder
Suspension array
Ved 4 måneder
Niveauerne af ICAM-1 i serum
Tidsramme: Baseline
Suspension array
Baseline
Niveauerne af ICAM-1 i serum
Tidsramme: Ved 4 måneder
Suspension array
Ved 4 måneder
Methyleringsskader
Tidsramme: Baseline
Blodprøve
Baseline
Methyleringsskader
Tidsramme: Ved 4 måneder
Blodprøve
Ved 4 måneder
Niveauet af telomer-gentagelsesbindingsfaktorer-1 (TRF-1)
Tidsramme: Baseline
Blodprøve
Baseline
Niveauet af telomer-gentagelsesbindingsfaktorer-1 (TRF-1)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Blodprøve
Ved 4 måneder
Niveauet af telomer-gentagelsesbindingsfaktorer-2 (TRF-2)
Tidsramme: Baseline
Blodprøve
Baseline
Niveauet af telomer-gentagelsesbindingsfaktorer-2 (TRF-2)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Blodprøve
Ved 4 måneder
Længden af ​​leukocyttelomer
Tidsramme: Baseline
Blodprøve
Baseline
Længden af ​​leukocyttelomer
Tidsramme: Ved 4 måneder
Blodprøve
Ved 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline
Totalt bakterielt DNA blev ekstraheret fra fækale prøver, efterfulgt af 16S-målrettet amplifikation, high-throughput sekventering, artsannotering og abundanceanalyse for at beskrive den intestinale mikroøkologiske struktur og mangfoldighed af forsøgspersonerne
Baseline
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved 4 måneder
Totalt bakterielt DNA blev ekstraheret fra fækale prøver, efterfulgt af 16S-målrettet amplifikation, high-throughput sekventering, artsannotering og abundanceanalyse for at beskrive den intestinale mikroøkologiske struktur og mangfoldighed af forsøgspersonerne
Ved 4 måneder
Score af livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet blev målt 36-Item Short Form Survey (SF-12) spørgeskema. Elementerne er grupperet i otte domænescores: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerte, generel sundhed, energi, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og følelsesmæssigt velvære. Domænescore kan sammenklappes til en fysisk komponent oversigt Fysisk sundhed (PCS) og en mental komponent oversigt Mental sundhed (MHS). Hver score går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer den bedre selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
Baseline
Score af livskvalitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
Livskvalitet blev målt 36-Item Short Form Survey (SF-12) spørgeskema. Elementerne er grupperet i otte domænescores: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerte, generel sundhed, energi, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og følelsesmæssigt velvære. Domænescore kan sammenklappes til en fysisk komponent oversigt Fysisk sundhed (PCS) og en mental komponent oversigt Mental sundhed (MHS). Hver score går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer den bedre selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ved 4 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline
Ernæringstilstanden blev målt ved MNA-SF spørgeskema. 12 til 14 punkter med normal ernæringsstatus; 8 til 11 er i risiko for underernæring; 0 til 7 point underernæring
Baseline
Ernæringstilstand
Tidsramme: Ved 4 måneder
Ernæringstilstanden blev målt ved MNA-SF spørgeskema. 12 til 14 punkter med normal ernæringsstatus; 8 til 11 er i risiko for underernæring; 0 til 7 point underernæring
Ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meihong Xu, Assis prof., Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TALENTs

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nukleotider i kosten

3
Abonner