MRTX1719 在 MTAP 缺失实体瘤中的 1/2 期研究
2023年10月3日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
MRTX1719 在 MTAP 纯合子缺失的晚期实体瘤患者中进行的 1/2 期多重扩展队列试验
这是一项针对 MTAP 基因纯合缺失的晚期、不可切除或转移性实体瘤恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、PK、PD 和抗肿瘤活性的 1/2 期、开放标签、多中心研究。
研究概览
详细说明
这项首次人体临床试验将从探索 MRTX1719 的剂量和方案开始。
随着确定潜在可行的方案，可以实施 1b 期扩展队列以确保有足够的安全经验、PK 信息和临床活动的早期证据可用于推荐 2 期方案。
在第 2 阶段，将根据组织学诊断和/或基线特征对不同的患者队列进行 MRTX1719 的临床活性和疗效评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
370
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mirati Therapeutics Study Locator Services
- 电话号码：1-844-893-5530
- 邮箱：miratistudylocator@careboxhealth.com
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Mayo Clinic
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- Mayo Clinic
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- 招聘中
- NorthShore Hematology Oncology Associates P.C New York Cancer and Blood Specialists
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Oncology Consultants, P.A.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- START Center for Cancer Care
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
-
接触：
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 实体瘤恶性肿瘤的组织学确诊，在肿瘤组织或 ctDNA 中检测到 MTAP 基因纯合缺失
- 不可切除或转移性疾病。
患者必须接受过适合其肿瘤类型和阶段的标准疗法，并且在最近一次治疗中或之后出现疾病进展。
- 1 期剂量递增，RECIST 1.1 可测量或可评估疾病
- 1b 期和 2 期队列，RECIST 1.1 可测量疾病。
- 除非发起人确认为医学上不安全或不可行，否则在基线和研究中存在适合强制性活检以进行药效学评估的肿瘤病变。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 足够的器官功能
排除标准：
- 先前使用 PRMT5 或 MAT2A 抑制剂治疗（仅限第 2 阶段）。
- 活动性脑转移或癌性脑膜炎。
- 研究治疗首次给药后 4 周内有严重咯血或出血史。
- 首次接受研究治疗后 4 周内进行过大手术。
- 肠道疾病、炎症性肠病、胃部大手术或其他胃肠道疾病（例如，不受控制的恶心、呕吐、吸收不良综合征）的病史可能会改变研究治疗药物的吸收或导致无法吞咽口服药物
- 心脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段 1/1B
剂量递增/评估
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MRTX1719 是一种有效的 PRMT5-MTA 抑制剂
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实验性的：阶段2
MRTX1719 RP2D 用于分离具有 MTAP 纯合缺失的选定实体瘤恶性肿瘤的患者队列，包括：间皮瘤、胰腺癌、NSCLC、恶性周围神经鞘瘤、其他实体瘤
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MRTX1719 是一种有效的 PRMT5-MTA 抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 2 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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2年
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第 2 阶段：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：2年
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2年
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第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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2年
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第 2 阶段：总生存期 (OS)
大体时间：2年
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2年
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第 1 阶段：出现剂量限制性毒性的患者人数
大体时间：21天
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21天
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1/1B 期：经历治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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口服给药时的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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口服给药时的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最多 4 天
|
最多 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ronald Shazer, MD、Mirati Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月14日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1719-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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