Estudio de fase 1/2 de MRTX1719 en tumores sólidos con deleción de MTAP
3 de octubre de 2023 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Un ensayo de cohorte de expansión múltiple de fase 1/2 de MRTX1719 en pacientes con tumores sólidos avanzados con deleción homocigótica de MTAP
Este es un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, de seguridad, tolerabilidad, PK, PD y actividad antitumoral de pacientes con MRTX1719 con neoplasia maligna de tumor sólido avanzado, irresecable o metastásico con deleción homocigótica del gen MTAP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer ensayo clínico en humanos comenzará con una exploración de la dosis y el régimen de MRTX1719.
A medida que se identifican regímenes potencialmente viables, se pueden implementar cohortes de expansión de Fase 1b para garantizar que haya suficiente experiencia de seguridad, información farmacocinética y evidencia temprana de actividad clínica para recomendar regímenes de Fase 2.
En la Fase 2, se evaluará la actividad clínica y la eficacia de MRTX1719 en cohortes separadas de pacientes por diagnóstico histológico y/o características basales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
370
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mirati Therapeutics Study Locator Services
- Número de teléfono: 1-844-893-5530
- Correo electrónico: miratistudylocator@careboxhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Mayo Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- Reclutamiento
- NorthShore Hematology Oncology Associates P.C New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Oncology Consultants, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START Center for Cancer Care
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
-
Contacto:
- Research Site
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de una neoplasia maligna de tumor sólido con deleción homocigota del gen MTAP detectado en tejido tumoral o ctDNA
- Enfermedad irresecable o metastásica.
Los pacientes deben haber recibido terapias estándar apropiadas para su tipo de tumor y estadio con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento más reciente.
- Fase 1 de escalada de dosis, RECIST 1.1 enfermedad medible o evaluable
- Cohortes de fase 1b y fase 2, enfermedad medible RECIST 1.1.
- Presencia de una lesión tumoral susceptible de biopsia obligatoria para la evaluación farmacodinámica al inicio y durante el estudio, a menos que el patrocinador confirme que es médicamente inseguro o inviable.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con una terapia inhibidora de PRMT5 o MAT2A (solo fase 2).
- Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa.
- Antecedentes de hemoptisis significativa o hemorragia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, síndrome de malabsorción no controlados) que probablemente alteren la absorción del tratamiento del estudio o resulten en la incapacidad para tragar medicamentos orales
- anomalías cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1/1B
Escalamiento/evaluación de dosis
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MRTX1719 es un potente inhibidor de PRMT5-MTA
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Experimental: Fase 2
MRTX1719 RP2D administrado a cohortes separadas de pacientes con tumores malignos sólidos seleccionados con deleción homocigótica de MTAP para incluir lo siguiente: mesotelioma, adenocarcinoma pancreático, NSCLC, tumor maligno de la vaina del nervio periférico, otros tumores sólidos
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MRTX1719 es un potente inhibidor de PRMT5-MTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Fase 2: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Fase 1: Número de pacientes que experimentan toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Fase 1/1B: número de pacientes que experimentan un evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Hasta 4 días
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Hasta 4 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Hasta 4 días
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Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Hasta 4 días
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Aclaramiento plasmático total aparente cuando se dosifica por vía oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Hasta 4 días
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Volumen aparente de distribución cuando se dosifica por vía oral (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Hasta 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ronald Shazer, MD, Mirati Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Adenoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibrosarcoma
- Neurofibroma
- Neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neurofibrosarcoma
Otros números de identificación del estudio
- 1719-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .