Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 MRTX1719 w guzach litych z delecją MTAP

3 października 2023 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Badanie kohortowe fazy 1/2 z wielokrotną ekspansją MRTX1719 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z homozygotyczną delecją MTAP

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej pacjentów MRTX1719 z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym z homozygotyczną delecją genu MTAP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie kliniczne na ludziach rozpocznie się od zbadania dawki i schematu podawania MRTX1719. Po zidentyfikowaniu potencjalnie opłacalnych schematów można wdrożyć kohorty ekspansji fazy 1b, aby zapewnić wystarczające doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa, informacje PK i wczesne dowody aktywności klinicznej, aby zalecić schematy fazy 2. W fazie 2 oddzielne kohorty pacjentów na podstawie rozpoznania histologicznego i/lub charakterystyki wyjściowej zostaną ocenione pod kątem aktywności klinicznej i skuteczności MRTX1719.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore Hematology Oncology Associates P.C New York Cancer and Blood Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie guza litego z homozygotyczną delecją genu MTAP wykrytego w tkance guza lub ctDNA
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami.

  • Pacjenci musieli otrzymać standardowe terapie odpowiednie dla ich rodzaju i stadium nowotworu z progresją choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu.

    1. Faza 1 eskalacji dawki, mierzalna lub możliwa do oceny choroba RECIST 1.1
    2. Kohorty fazy 1b i fazy 2, mierzalna choroba RECIST 1.1.
  • Obecność zmiany nowotworowej podlegającej obowiązkowej biopsji do oceny farmakodynamicznej na początku badania i w trakcie badania, chyba że Sponsor potwierdzi, że jest to medycznie niebezpieczne lub niewykonalne.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PRMT5 lub MAT2A (tylko faza 2).
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  • Historia znacznego krwioplucia lub krwotoku w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Przebyta choroba jelit, nieswoiste zapalenie jelit, poważna operacja żołądka lub inne schorzenia żołądkowo-jelitowe (np. niekontrolowane nudności, wymioty, zespół złego wchłaniania), które mogą zmienić wchłanianie badanego leku lub spowodować niemożność połykania leków doustnych
  • Nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1/1B
Zwiększanie/ocena dawki
Lek: MRTX1719
MRTX1719 jest silnym inhibitorem PRMT5-MTA
Eksperymentalny: Faza 2
MRTX1719 RP2D podawany oddzielnym kohortom pacjentów z wybranymi nowotworami litymi z homozygotyczną delecją MTAP, obejmującymi: międzybłoniak, gruczolakorak trzustki, NSCLC, złośliwy guz osłonki nerwów obwodowych, inne guzy lite
Lek: MRTX1719
MRTX1719 jest silnym inhibitorem PRMT5-MTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1: Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Faza 1/1B: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
Pozorny całkowity klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronald Shazer, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1719-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj