Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van MRTX1719 in solide tumoren met MTAP-deletie

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een fase 1/2 cohortonderzoek met meerdere uitbreidingen van MRTX1719 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met MTAP-homozygote deletie

Dit is een open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en antitumoractiviteit van MRTX1719-patiënten met gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde solide tumor maligniteit met homozygote deletie van het MTAP-gen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste klinische proef bij mensen zal beginnen met een verkenning van de dosis en het regime van MRTX1719. Als potentieel levensvatbare regimes zijn geïdentificeerd, kunnen Fase 1b-expansiecohorten worden geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat er voldoende veiligheidservaring, PK-informatie en vroeg bewijs van klinische activiteit beschikbaar zijn om Fase 2-regimes aan te bevelen. In fase 2 zullen afzonderlijke patiëntencohorten op basis van histologische diagnose en/of baseline-kenmerken worden beoordeeld op de klinische activiteit en werkzaamheid van MRTX1719.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Werving
        • NorthShore Hematology Oncology Associates P.C New York Cancer and Blood Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Contact:
          • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een maligniteit van een solide tumor met homozygote deletie van het MTAP-gen gedetecteerd in tumorweefsel of ctDNA
  • Inoperabele of gemetastaseerde ziekte.

  • Patiënten moeten standaardbehandelingen hebben gekregen die geschikt zijn voor hun tumortype en stadium met ziekteprogressie op of na de meest recente behandeling.

    1. Fase 1 dosisverhoging, RECIST 1.1 meetbare of evalueerbare ziekte
    2. Fase 1b- en fase 2-cohorten, RECIST 1.1 meetbare ziekte.
  • Aanwezigheid van een tumorlaesie die vatbaar is voor verplichte biopsie voor farmacodynamische evaluatie bij aanvang en tijdens het onderzoek, tenzij door de sponsor bevestigd als medisch onveilig of onhaalbaar.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een PRMT5- of MAT2A-remmertherapie (alleen fase 2).
  • Actieve hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis.
  • Geschiedenis van significante bloedspuwing of bloeding binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Geschiedenis van darmziekte, inflammatoire darmziekte, grote maagoperatie of andere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ongecontroleerde misselijkheid, braken, malabsorptiesyndroom) die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksbehandeling veranderen of resulteren in het onvermogen om orale medicatie te slikken
  • Hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1/1B
Dosisescalatie/evaluatie
Geneesmiddel: MRTX1719
MRTX1719 is een krachtige PRMT5-MTA-remmer
Experimenteel: Fase 2
MRTX1719 RP2D toegediend aan aparte cohorten van patiënten met geselecteerde solide tumormaligniteiten met MTAP homozygote deletie waaronder het volgende: mesothelioom, adenocarcinoom van de pancreas, NSCLC, maligne perifere zenuwschedetumor, andere solide tumoren
Geneesmiddel: MRTX1719
MRTX1719 is een krachtige PRMT5-MTA-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fase 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fase 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fase 1: aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Fase 1/1B: aantal patiënten dat een aan de behandeling gerelateerde bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Tot 4 dagen
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Tot 4 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Tot 4 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Tot 4 dagen
Schijnbare totale plasmaklaring bij orale toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Tot 4 dagen
Schijnbaar distributievolume bij orale toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ronald Shazer, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1719-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren