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MR 引导聚焦超声与放射治疗骨转移姑息性疼痛 Tx

2024年1月9日 更新者:Stanford University

MR 引导聚焦超声与放射疗法对骨转移患者的姑息性疼痛治疗

这是一项前瞻性、单中心、随机研究,直接比较 MR 引导的高强度聚焦超声 (MR HIFU) 或外照射放射疗法 (EBRT) 治疗疼痛性骨转移后的结果。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是了解 MR 引导的高强度聚焦超声 (MR-HIFU) 是否比标准放射疗法(外照射放射疗法:EBRT)更快地治疗骨痛,并评估患者在完成 14 天后的疼痛体验治疗。 次要目的是评估治疗后前 6 个月的疼痛、副作用、生活质量和生存率的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94306
        • Stanford University
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Lucas Vitzthum, MD, MAS
        • 首席研究员:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 疼痛性转移性骨病变,筛选访视时记录的 NRS > 4
  3. 目标病变引起的疼痛可与其他病变区分开来*
  4. MR-HIFU 和 EBRT 可进行目标病灶定位**
  5. 目标病变在筛查前 3 个月内获得的 MR 或 CT 成像中可见,最大直径为 8 厘米。
  6. 合理的表现评分(KPS > 50% 或 ECOG <3)
  7. 由研究 PI 或转诊肿瘤学家确定的预期寿命 > 3 个月
  8. 能够理解并愿意亲自签署经 IRB 批准的书面知情同意书

    • 孤立性疼痛性转移性骨病灶或多发性转移病灶伴有一个以疼痛为主的靶病灶(疼痛评分比其他病灶高 ≥ 2 分)。

      • 例如:四肢、骨盆(耻骨、髂骨、坐骨、骶骨、髋臼)、肩部,在特定情况下为肋骨和胸骨

排除标准:

  1. 先前在目标位置进行过手术、放疗、HIFU 或其他局部治疗
  2. 靶病灶神经受累引起的神经系统症状
  3. 由于(即将发生)病理性骨折需要进行目标位置的手术
  4. 目标区域不可避免的关键结构或致密组织*
  5. 治疗方案的疗效
  6. 有 MR 成像禁忌症的患者,例如植入非 MRI 的金属设备 - 安全、尺寸限制、幽闭恐惧症等。
  7. 已知对 MR 造影剂(钆螯合物)不耐受或过敏的患者,包括晚期肾病(GFR <30mL/min/1.73 m^2) 或透析
  8. 孕妇和哺乳期患者将被排除在研究之外,因为对这些患者使用 MRI 造影剂有禁忌症
  9. 无法接受全身麻醉的患者,由麻醉师、研究 PI 或转诊肿瘤科医生决定
  10. 无法或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止姿势的个人(可长达 4 小时的总桌面时间)通过自我报告
  11. 参加另一项与骨转移治疗或止痛治疗相关的临床干预研究的参与者
  12. 根据主治医师的判断,可能会影响患者安全的临床相关病史或体格检查结果

    • 由运营商判断。 例如:神经束、皮肤、广泛的疤痕、非目标骨骼、空气(例如 中空内脏),(外部)固定装置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MR 引导高强度聚焦超声 (MR-HIFU)
MRHIFU 治疗将使用 ExAblate 2100 系统(INSIGHTEC,Tirat Carmel,以色列)进行,这是 FDA 批准的用于缓解骨转移疼痛的设备。
介入治疗是MR-HIFU,将作为独立治疗进行。 MRHIFU 治疗将使用 ExAblate 2100 系统(INSIGHTEC,Tirat Carmel,以色列)进行,这是 FDA 批准的用于缓解骨转移疼痛的设备。ExAblate 聚焦超声设备与 MRI 机器结合使用。 Gadavist 正在静脉内作为 MRI 的造影剂使用。
其他名称:
  • 磁共振高强度聚焦超声
有源比较器:外照射放射治疗 (EBRT)
患者将因疼痛的骨转移接受放射治疗。
骨转移疼痛缓解的护理标准包括 8-16 戈瑞 (Gy) 的单次外照射放疗或 20 Gy 5 次、24 Gy 6 次或 30 Gy 10 次的多次放疗。 辐射时间表由治疗放射肿瘤学家自行决定。
其他名称:
  • EBRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数
大体时间:治疗后14天
完全反应 (CR):完全反应定义为治疗部位的疼痛评分为零,镇痛剂摄入量没有伴随增加(每天口服吗啡当量的镇痛剂稳定或减少)。 部分反应 (PR):部分反应定义为以下任何一种: 治疗部位疼痛减轻 2 分或更多分,按 0-10 评分,无镇痛药增加;镇痛剂剂量从基线减少 25% 或更多,每日吗啡当量,而疼痛没有增加。
治疗后14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的疼痛评分 - 疼痛日记
大体时间:1个月
患者报告的疼痛评分将基于数字评定量表 (NRS)(从 0 到 10)0 = 无疼痛,10 = 最痛。 从治疗日到完成治疗后 1 个月,使用患者疼痛日记进行评估。
1个月
患者报告的疼痛评分 - BPI(简明疼痛量表)
大体时间:在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
BPI 测量七个 0-10 整数分量表的疼痛干扰,以及七个分量表的平均值。
在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
医生报告的不良事件
大体时间:在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 5.0 进行评估;我们将报告治疗部位的病理性骨折数量
在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
患者报告的生活质量 - EORTC QLQ-BM22
大体时间:在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
在随访期间,患者将在基线、2 周和 4 周以及治疗完成后 3 个月和 6 个月时接受生活质量问卷调查。
在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
患者报告的生活质量 - EORTC QLQ-C15-PAL
大体时间:在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
在随访期间,患者将在基线、2 周和 4 周以及治疗完成后 3 个月和 6 个月时接受生活质量问卷调查。
在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
患者报告的生活质量 - EQ-5D-5L
大体时间:在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
在随访期间,患者将在基线、2 周和 4 周以及治疗完成后 3 个月和 6 个月时接受生活质量问卷调查。
在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
患者报告的生活质量 - PGIC
大体时间:在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
在随访期间,患者将在基线、2 周和 4 周以及治疗完成后 3 个月和 6 个月时接受生活质量问卷调查。 Patient Global Impression of Change scale 有一个单一的问题,7 点李克特量表关于治疗后评估疼痛变化的整体改善,从“好多了”到“更糟”
在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
局部肿瘤控制
大体时间:完成治疗后3个月和6个月
在治疗完成后三个月和/或六个月使用 CT 和/或 MRI 成像进行评估
完成治疗后3个月和6个月
焦虑和抑郁评分
大体时间:在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时
由医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估。 这分别在七个四点 (0-3) 分量表上测量焦虑和抑郁,给出两种结构的总分 0-21。
在基线、2 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pejman Ghanouni, MD, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月10日

首次发布 (实际的)

2022年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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