Ultrasonido focalizado guiado por RM frente a radioterapia para el tratamiento paliativo del dolor en metástasis óseas
9 de enero de 2024 actualizado por: Stanford University
Ultrasonido enfocado guiado por RM versus radioterapia para el tratamiento paliativo del dolor en pacientes con metástasis óseas
Este es un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro que compara directamente los resultados después del tratamiento con ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por RM (MR HIFU) o radioterapia de haz externo (EBRT) de metástasis óseas dolorosas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio es ver si el ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por RM (MR-HIFU) trata el dolor óseo más rápido que la radioterapia estándar (radioterapia de haz externo: EBRT) y evaluar la experiencia del dolor del paciente 14 días después de completar el tratamiento. el tratamiento.
El propósito secundario es evaluar los resultados del dolor, los efectos secundarios y la calidad de vida y supervivencia en los primeros 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brittney Williams
- Número de teléfono: 650-497-8588
- Correo electrónico: bw718@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University
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Contacto:
- Brittney Williams
- Número de teléfono: 650-497-8588
- Correo electrónico: bw718@stanford.edu
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Sub-Investigador:
- Lucas Vitzthum, MD, MAS
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Investigador principal:
- Pejman Ghanouni, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Lesiones óseas metastásicas dolorosas, con NRS > 4 documentado en la visita de selección
- El dolor de la lesión diana se distingue de otras lesiones*
- La localización de la lesión objetivo es accesible para MR-HIFU y EBRT**
- La lesión diana es visible en imágenes de RM o TC obtenidas < 3 meses antes de la selección, con un diámetro máximo de 8 cm.
- Puntuación de rendimiento razonable (KPS > 50 % o ECOG <3)
- Esperanza de vida > 3 meses según lo determine el PI del estudio o el oncólogo remitente
Capacidad para comprender y la voluntad de firmar personalmente el documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
Lesión ósea metastásica dolorosa solitaria o lesiones metastásicas múltiples con una lesión diana predominantemente dolorosa (puntuación de dolor ≥2 puntos más alta que otras lesiones).
- ej.: extremidades, pelvis (os pubis, os ilion, os isquion, sacro, acetábulo), hombros, en casos seleccionados costillas y esternón
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa, radiación, HIFU u otra terapia local en la ubicación objetivo
- Síntomas neurológicos por afectación nerviosa de la lesión diana
- Necesidad de cirugía en la ubicación específica debido a una fractura patológica (inminente)
- Estructuras críticas inevitables o tejidos densos en el área objetivo*
- Intención curativa del plan de tratamiento
- Pacientes con contraindicaciones para la RM, como dispositivos metálicos implantados que no son MRI: seguros, limitaciones de tamaño, claustrofobia, etc.
- Pacientes con intolerancia conocida o alergia al agente de contraste de RM (quelatos de gadolinio), incluida la enfermedad renal avanzada (TFG <30 ml/min/1,73 m^2) o en diálisis
- Las pacientes embarazadas y lactantes serán excluidas del estudio debido a una contraindicación para la administración de agentes de contraste de resonancia magnética a estos pacientes.
- Pacientes que no pueden recibir anestesia general, según lo determine el anestesiólogo, el IP del estudio o el oncólogo remitente
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa) a través del autoinforme
- Participante inscrito en otro estudio clínico de intervención relacionado con el tratamiento de metástasis óseas o el tratamiento para el alivio del dolor
Historial médico clínicamente relevante o hallazgos físicos que podrían interferir con la seguridad del paciente a juicio del médico tratante
- a juicio del operador. ej.: haces de nervios, piel, cicatrices extensas, huesos no atacados, aire (ej. vísceras huecas), dispositivo de fijación (externa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por RM (MR-HIFU)
El tratamiento con MRHIFU se administrará mediante el sistema ExAblate 2100 (INSIGHTEC, Tirat Carmel, Israel), que es un dispositivo aprobado por la FDA para paliar el dolor de las metástasis óseas.
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El tratamiento de intervención es MR-HIFU, que se administrará como tratamiento independiente.
El tratamiento MRHIFU se administrará utilizando el sistema ExAblate 2100 (INSIGHTEC, Tirat Carmel, Israel), que es un dispositivo aprobado por la FDA para paliar el dolor de metástasis óseas. El dispositivo de ultrasonido enfocado ExAblate funciona junto con una máquina de resonancia magnética.
Gadavist se administra por vía intravenosa como medio de contraste para resonancia magnética.
Otros nombres:
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Comparador activo: Radioterapia de haz externo (EBRT)
Los pacientes se someterán a radioterapia por metástasis óseas dolorosas.
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El estándar de atención para la paliación del dolor de las metástasis óseas consiste en radioterapia de haz externo de fracción única de 8-16 Gray (Gy) o un régimen de múltiples fracciones de 20 Gy en 5 fracciones, 24 Gy en 6 fracciones o 30 Gy en 10 fracciones.
El programa de radiación queda a criterio del oncólogo radioterápico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
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Respuesta completa (CR): la respuesta completa se define como una puntuación de dolor de cero en el sitio tratado sin un aumento concomitante en la ingesta de analgésicos (analgésicos estables o reductores en equivalentes diarios de morfina oral).
Respuesta parcial (RP): la respuesta parcial se define como cualquiera de los siguientes: reducción del dolor de 2 o más puntos en el sitio tratado en una escala de 0 a 10 sin aumento del analgésico; o reducción de la dosis analgésica del 25 % o más en el equivalente diario de morfina desde el inicio sin un aumento del dolor.
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14 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente - Diario del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los puntajes de dolor informados por el paciente se basarán en una escala de calificación numérica (NRS) (de 0 a 10) 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
Evaluado utilizando el diario de dolor del paciente desde el día del tratamiento hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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1 mes
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente: BPI (Inventario breve de dolor)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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El BPI mide la interferencia del dolor en siete subescalas enteras de 0 a 10, así como la media de las siete subescalas.
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al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Eventos adversos informados por el médico
Periodo de tiempo: al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Evaluado según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0; informaremos el número de fracturas patológicas en el sitio de tratamiento
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al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Calidad de vida informada por el paciente - EORTC QLQ-BM22
Periodo de tiempo: al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Durante el seguimiento, el paciente recibirá un cuestionario de calidad de vida al inicio, a las 2 y 4 semanas, ya los 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Calidad de vida informada por el paciente - EORTC QLQ-C15-PAL
Periodo de tiempo: al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Durante el seguimiento, el paciente recibirá un cuestionario de calidad de vida al inicio, a las 2 y 4 semanas, ya los 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Calidad de vida informada por el paciente - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Durante el seguimiento, el paciente recibirá un cuestionario de calidad de vida al inicio, a las 2 y 4 semanas, ya los 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Calidad de vida informada por el paciente - PGIC
Periodo de tiempo: al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Durante el seguimiento, el paciente recibirá un cuestionario de calidad de vida al inicio, a las 2 y 4 semanas, ya los 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente tiene una sola pregunta con una escala Likert de 7 puntos sobre la mejora general después del tratamiento que evalúa el cambio en el dolor, de "Mucho Mejor" a "Mucho Peor"
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al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluado mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética a los tres y/o seis meses después de finalizar el tratamiento
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3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Este mide la ansiedad y la depresión por separado en siete subescalas de cuatro puntos (0-3), dando puntajes totales de 0-21 para ambos constructos.
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al inicio, a las 2 y 4 semanas, y a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pejman Ghanouni, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-62458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .