Ultrasuoni focalizzati guidati da MR vs radioterapia per il dolore palliativo Tx nelle metastasi ossee

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Lesioni ossee metastatiche dolorose, con NRS > 4 documentate alla visita di screening
3. Il dolore della lesione bersaglio è distinguibile da altre lesioni*
4. Lovation della lesione target è accessibile per MR-HIFU ed EBRT**
5. La lesione bersaglio è visibile all'imaging RM o TC ottenuto <3 mesi prima dello screening, con un diametro massimo di 8 cm.
6. Punteggio di prestazione ragionevole (KPS > 50% o ECOG <3)
7. Aspettativa di vita> 3 mesi come determinato dal PI dello studio o dall'oncologo di riferimento

8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare personalmente il documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

   • Lesione ossea metastatica dolorosa solitaria o lesioni metastatiche multiple con una lesione bersaglio prevalentemente dolorosa (punteggio del dolore ≥2 punti superiore rispetto ad altre lesioni).

     • es.: Estremità, bacino (os pubis, os ilium, os ischium, sacro, acetabulum), spalle, in casi selezionati costole e sterno

Criteri di esclusione:

1. Precedenti interventi chirurgici, radiazioni, HIFU o altra terapia locale nella posizione target
2. Sintomi neurologici dovuti al coinvolgimento nervoso della lesione target
3. Necessità di un intervento chirurgico in una posizione mirata a causa di una frattura patologica (imminente).
4. Strutture critiche inevitabili o tessuti densi nell'area target*
5. Intenzione curativa del piano di trattamento
6. Pazienti con controindicazioni per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati che non sono sicuri per la risonanza magnetica, limiti di dimensioni, claustrofobia, ecc.
7. Pazienti con intolleranza o allergia nota all'agente di contrasto per MR (chelati di gadolinio) inclusa malattia renale avanzata (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2) o in dialisi
8. I pazienti in gravidanza e in allattamento saranno esclusi dallo studio a causa di una controindicazione alla somministrazione di agenti di contrasto per MRI a questi pazienti
9. Pazienti impossibilitati a ricevere l'anestesia generale, come determinato dall'anestesista, dal PI dello studio o dall'oncologo di riferimento
10. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può essere fino a 4 ore di tempo totale al tavolo) tramite autosegnalazione
11. - Partecipante arruolato in un altro studio clinico interventistico relativo al trattamento delle metastasi ossee o al trattamento antidolorifico

12. Anamnesi clinicamente rilevante o risultati fisici che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente secondo il giudizio del medico curante

    • come giudicato dall'operatore. ad es.: fasci nervosi, pelle, cicatrici estese, ossa non mirate, aria (ad es. visceri cavi), dispositivo di fissaggio (esterno).