A Phase 1 Clinical Trial to Explore Systemic Exposure of CTO0101 Eye Drops, Safety and Local Tolerability in Healthy Adults
2022年2月21日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic characteristic of CTO0101
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kwon Sukyoung, PhD
- 电话号码：+82-799-0175
- 邮箱：skkwon@taejoon.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers
- Written informed consent to participate in the trial
Exclusion Criteria:
- Those who have a history of ophthalmic diseases and surgery within 5 years
- Smokers with an average daily smoking amount exceeding 10 cigarettes
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTO0101
|
1 drop/ once or three times a day/ for 17 days divided into stage2
|
|
安慰剂比较：安慰剂（载体）
|
1 drop/ once or three times a day/ for 17 days divided into stage2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax,ss
大体时间：Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
|
Tmax,ss
大体时间：Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
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t1/2,ss
大体时间：Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
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AUCτ,ss
大体时间：Day8 of stage 2
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Day8 of stage 2
|
|
RAAUCτ
大体时间：Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (预期的)
2022年5月27日
研究完成 (预期的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2022年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTO0101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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