A Phase 1 Clinical Trial to Explore Systemic Exposure of CTO0101 Eye Drops, Safety and Local Tolerability in Healthy Adults
21 febbraio 2022 aggiornato da: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic characteristic of CTO0101
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kwon Sukyoung, PhD
- Numero di telefono: +82-799-0175
- Email: skkwon@taejoon.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers
- Written informed consent to participate in the trial
Exclusion Criteria:
- Those who have a history of ophthalmic diseases and surgery within 5 years
- Smokers with an average daily smoking amount exceeding 10 cigarettes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CTO0101
|
1 drop/ once or three times a day/ for 17 days divided into stage2
|
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Comparatore placebo: Placebo (veicolo)
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1 drop/ once or three times a day/ for 17 days divided into stage2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax,ss
Lasso di tempo: Day8 of stage 2
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Day8 of stage 2
|
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Tmax,ss
Lasso di tempo: Day8 of stage 2
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Day8 of stage 2
|
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t1/2,ss
Lasso di tempo: Day8 of stage 2
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Day8 of stage 2
|
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AUCτ,ss
Lasso di tempo: Day8 of stage 2
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Day8 of stage 2
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RAAUCτ
Lasso di tempo: Day8 of stage 2
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Day8 of stage 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
5 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO0101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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