A Phase 1 Clinical Trial to Explore Systemic Exposure of CTO0101 Eye Drops, Safety and Local Tolerability in Healthy Adults
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic characteristic of CTO0101
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kwon Sukyoung, PhD
- Número de telefone: +82-799-0175
- E-mail: skkwon@taejoon.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers
- Written informed consent to participate in the trial
Exclusion Criteria:
- Those who have a history of ophthalmic diseases and surgery within 5 years
- Smokers with an average daily smoking amount exceeding 10 cigarettes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CTO0101
|
1 drop/ once or three times a day/ for 17 days divided into stage2
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (veículo)
|
1 drop/ once or three times a day/ for 17 days divided into stage2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax,ss
Prazo: Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
|
Tmax,ss
Prazo: Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
|
t1/2,ss
Prazo: Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
|
AUCτ,ss
Prazo: Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
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RAAUCτ
Prazo: Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTO0101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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