A Phase 1 Clinical Trial to Explore Systemic Exposure of CTO0101 Eye Drops, Safety and Local Tolerability in Healthy Adults
2022. február 21. frissítette: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic characteristic of CTO0101
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kwon Sukyoung, PhD
- Telefonszám: +82-799-0175
- E-mail: skkwon@taejoon.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers
- Written informed consent to participate in the trial
Exclusion Criteria:
- Those who have a history of ophthalmic diseases and surgery within 5 years
- Smokers with an average daily smoking amount exceeding 10 cigarettes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CTO0101
|
1 drop/ once or three times a day/ for 17 days divided into stage2
|
|
Placebo Comparator: Placebo (jármű)
|
1 drop/ once or three times a day/ for 17 days divided into stage2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax,ss
Időkeret: Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
|
Tmax,ss
Időkeret: Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
|
t1/2,ss
Időkeret: Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
|
AUCτ,ss
Időkeret: Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
|
RAAUCτ
Időkeret: Day8 of stage 2
|
Day8 of stage 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO0101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság