使用临床和影像学生物标志物评估 TACE 联合 PD-1/PD-L1 抑制剂和分子靶向治疗对 HCC 的预后 (CHANCEsub)
2022年3月4日 更新者:Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
使用临床和影像学生物标志物评估经动脉化疗栓塞联合 PD-1/PD-L1 抑制剂和分子靶向治疗(VEGF-TKI/贝伐珠单抗)治疗肝细胞癌的预后
本研究的目的是识别
经动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合免疫检查点抑制剂 (ICI) 和分子靶向治疗治疗肝细胞癌 (HCC) 患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Gao-Jun Teng, M.D.
- 电话号码:+86-02583272121
- 邮箱:gjteng@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名:Hai-Dong Zhu, M.D.
- 电话号码:+86-02583272121
- 邮箱:zhuhaidong9509@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
接触:
- Hai-Dong Zhu, MD
- 电话号码:+86-02583272121
- 邮箱:zhuhaidong9509@163.com
-
接触:
- Gao-Jun Teng, MD
- 电话号码:+86 25 83272121
- 邮箱:gjteng@seu.edu.cn
-
首席研究员:
- Gao-Jun Teng, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在现实世界实践条件下接受 TACE 联合 PD-1/PD-L1 抑制剂和分子靶向治疗的中间 HCC 患者。
描述
纳入标准:
- 经放射学、组织学或细胞学确诊为 HCC;
- 既往未接受过任何 HCC 全身治疗(包括化疗、分子靶向治疗、免疫治疗);
- 患者接受的PD-1/PD-L1抑制剂和抗血管生成药物均仅包括上市药物,不限于HCC批准;
- TACE 在第一次 PD-1/PD-L1 抑制剂/抗血管生成药物治疗后最多 3 个月或治疗前 1 个月内进行;
- TACE治疗后接受过至少1个周期的PD-1/PD-L1抑制剂/抗血管生成药物联合治疗;
7. 根据 RECIST v1.1 具有重复可测量的肝内病变;
排除标准:
- 胆管癌、纤维板层癌、肉瘤样肝细胞癌和混合肝细胞/胆管癌亚型(经组织学或病理学证实)不符合条件;
- 无法满足上述组合时间范围的标准;
- 缺少后续数据;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期(OS)
大体时间:最长约 2 年
|
OS 定义为从任何联合治疗开始到因任何原因死亡的时间。
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
特异性
大体时间:基线
|
将计算用于在 TACE 联合 PD-1/PD-L1 抑制剂和分子靶向治疗的患者中识别最佳候选人的放射组学人工智能模型的特异性。
|
基线
|
灵敏度
大体时间:基线
|
将计算放射组学人工智能模型在 TACE 联合 PD-1/PD-L1 抑制剂和分子靶向治疗的患者中识别最佳候选者的敏感性。
|
基线
|
放射组学人工智能模式的受试者工作特征(ROC)曲线的曲线下面积(AUC)
大体时间:基线
|
将计算用于在 TACE 联合 PD-1/PD-L1 抑制剂和分子靶向治疗的患者中识别最佳候选人的放射组学人工智能模型的接受者操作特征(ROC)曲线的曲线下面积(AUC)。
|
基线
|
准确性
大体时间:基线
|
由对真阳性和真阴性的敏感性和特异性的混淆矩阵定义。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gao-Jun Teng, M.D.、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Llovet JM, Villanueva A, Marrero JA, Schwartz M, Meyer T, Galle PR, Lencioni R, Greten TF, Kudo M, Mandrekar SJ, Zhu AX, Finn RS, Roberts LR; AASLD Panel of Experts on Trial Design in HCC. Trial Design and Endpoints in Hepatocellular Carcinoma: AASLD Consensus Conference. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:158-191. doi: 10.1002/hep.31327. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- Ochoa de Olza M, Navarro Rodrigo B, Zimmermann S, Coukos G. Turning up the heat on non-immunoreactive tumours: opportunities for clinical development. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e419-e430. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30234-5.
- Pinato DJ, Murray SM, Forner A, Kaneko T, Fessas P, Toniutto P, Minguez B, Cacciato V, Avellini C, Diaz A, Boyton RJ, Altmann DM, Goldin RD, Akarca AU, Marafioti T, Mauri FA, Casagrande E, Grillo F, Giannini E, Bhoori S, Mazzaferro V. Trans-arterial chemoembolization as a loco-regional inducer of immunogenic cell death in hepatocellular carcinoma: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2021 Sep;9(9):e003311. doi: 10.1136/jitc-2021-003311.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.