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Bewertung der Prognose von TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien für HCC unter Verwendung klinischer und bildgebender Biomarker (CHANCEsub)

4. März 2022 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Bewertung der Prognose einer transarteriellen Chemoembolisation in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien (VEGF-TKI/Bevacizumab) für hepatozelluläres Karzinom mithilfe klinischer und bildgebender Biomarker

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden

transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) und molekularen gezielten Therapien bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gao-Jun Teng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit intermediärem HCC, die TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien unter realen Praxisbedingungen erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte HCC-Diagnose;
  2. Hat noch keine systemische Therapie gegen HCC erhalten (einschließlich Chemotherapie, molekular gezielter Therapie, Immuntherapie);
  3. Sowohl PD-1/PD-L1-Inhibitoren als auch Anti-Angiogenese-Medikamente, die Patienten erhielten, umfassen nur vermarktete Medikamente, sind jedoch nicht auf die HCC-Zulassung beschränkt;
  4. TACE wurde bis zu 3 Monate nach der ersten Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren/antiangiogenen Arzneimitteln oder innerhalb eines Monats vor der Behandlung durchgeführt;
  5. Erhielt nach der TACE-Behandlung mindestens einen Zyklus einer Kombinationstherapie aus PD-1/PD-L1-Inhibitor und antiangiogenetischen Arzneimitteln.

7. Hat wiederholt messbare intrahepatische Läsionen gemäß RECIST v1.1;

Ausschlusskriterien:

  1. Cholangiokarzinom, fibrolamellares, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom und gemischte hepatozelluläre/Cholangiokarzinom-Subtypen (bestätigt durch Histologie oder Pathologie) sind nicht förderfähig;
  2. Die oben beschriebenen Kriterien für den Kombinationszeitraum können nicht erfüllt werden.
  3. Fehlende Follow-up-Daten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Spezifität des Radiomics-Modells der künstlichen Intelligenz zur Identifizierung optimaler Kandidaten unter Patienten, die TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularer Zieltherapie behandelt haben, wird berechnet.
Grundlinie
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sensitivität des Radiomics-Modells der künstlichen Intelligenz zur Identifizierung optimaler Kandidaten unter Patienten, die TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularer Zieltherapie behandelt haben, wird berechnet.
Grundlinie
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven des Radiomics-Modus für künstliche Intelligenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven des Radiomics-Modells für künstliche Intelligenz zur Identifizierung optimaler Kandidaten unter Patienten, die TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularer Zieltherapie behandelt haben, wird berechnet.
Grundlinie
Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert durch eine Verwirrungsmatrix aus Sensitivität und Spezifität gegenüber echten Positiven und echten Negativen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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