- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05278195
Bewertung der Prognose von TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien für HCC unter Verwendung klinischer und bildgebender Biomarker (CHANCEsub)
4. März 2022 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Bewertung der Prognose einer transarteriellen Chemoembolisation in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien (VEGF-TKI/Bevacizumab) für hepatozelluläres Karzinom mithilfe klinischer und bildgebender Biomarker
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden
transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) und molekularen gezielten Therapien bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gao-Jun Teng, M.D.
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-Mail: gjteng@vip.sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hai-Dong Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-Mail: zhuhaidong9509@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-Mail: zhuhaidong9509@163.com
-
Kontakt:
- Gao-Jun Teng, MD
- Telefonnummer: +86 25 83272121
- E-Mail: gjteng@seu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Gao-Jun Teng, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit intermediärem HCC, die TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien unter realen Praxisbedingungen erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte HCC-Diagnose;
- Hat noch keine systemische Therapie gegen HCC erhalten (einschließlich Chemotherapie, molekular gezielter Therapie, Immuntherapie);
- Sowohl PD-1/PD-L1-Inhibitoren als auch Anti-Angiogenese-Medikamente, die Patienten erhielten, umfassen nur vermarktete Medikamente, sind jedoch nicht auf die HCC-Zulassung beschränkt;
- TACE wurde bis zu 3 Monate nach der ersten Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren/antiangiogenen Arzneimitteln oder innerhalb eines Monats vor der Behandlung durchgeführt;
- Erhielt nach der TACE-Behandlung mindestens einen Zyklus einer Kombinationstherapie aus PD-1/PD-L1-Inhibitor und antiangiogenetischen Arzneimitteln.
7. Hat wiederholt messbare intrahepatische Läsionen gemäß RECIST v1.1;
Ausschlusskriterien:
- Cholangiokarzinom, fibrolamellares, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom und gemischte hepatozelluläre/Cholangiokarzinom-Subtypen (bestätigt durch Histologie oder Pathologie) sind nicht förderfähig;
- Die oben beschriebenen Kriterien für den Kombinationszeitraum können nicht erfüllt werden.
- Fehlende Follow-up-Daten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
|
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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bis ca. 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Spezifität des Radiomics-Modells der künstlichen Intelligenz zur Identifizierung optimaler Kandidaten unter Patienten, die TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularer Zieltherapie behandelt haben, wird berechnet.
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Grundlinie
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Sensitivität des Radiomics-Modells der künstlichen Intelligenz zur Identifizierung optimaler Kandidaten unter Patienten, die TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularer Zieltherapie behandelt haben, wird berechnet.
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Grundlinie
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven des Radiomics-Modus für künstliche Intelligenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven des Radiomics-Modells für künstliche Intelligenz zur Identifizierung optimaler Kandidaten unter Patienten, die TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularer Zieltherapie behandelt haben, wird berechnet.
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Grundlinie
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Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Definiert durch eine Verwirrungsmatrix aus Sensitivität und Spezifität gegenüber echten Positiven und echten Negativen.
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Llovet JM, Villanueva A, Marrero JA, Schwartz M, Meyer T, Galle PR, Lencioni R, Greten TF, Kudo M, Mandrekar SJ, Zhu AX, Finn RS, Roberts LR; AASLD Panel of Experts on Trial Design in HCC. Trial Design and Endpoints in Hepatocellular Carcinoma: AASLD Consensus Conference. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:158-191. doi: 10.1002/hep.31327. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- Ochoa de Olza M, Navarro Rodrigo B, Zimmermann S, Coukos G. Turning up the heat on non-immunoreactive tumours: opportunities for clinical development. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e419-e430. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30234-5.
- Pinato DJ, Murray SM, Forner A, Kaneko T, Fessas P, Toniutto P, Minguez B, Cacciato V, Avellini C, Diaz A, Boyton RJ, Altmann DM, Goldin RD, Akarca AU, Marafioti T, Mauri FA, Casagrande E, Grillo F, Giannini E, Bhoori S, Mazzaferro V. Trans-arterial chemoembolization as a loco-regional inducer of immunogenic cell death in hepatocellular carcinoma: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2021 Sep;9(9):e003311. doi: 10.1136/jitc-2021-003311.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHANCE-Biomarker
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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