- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05278195
Avaliação do prognóstico de TACE em combinação com inibidores PD-1/PD-L1 e terapias de alvo molecular para HCC usando biomarcadores clínicos e de imagem (CHANCEsub)
4 de março de 2022 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Avaliação do prognóstico da quimioembolização transarterial em combinação com inibidores PD-1/PD-L1 e terapias alvo moleculares (VEGF-TKI/Bevacizumab) para carcinoma hepatocelular usando biomarcadores clínicos e de imagem
O objetivo deste estudo é identificar
quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com inibidores do ponto de checagem imune (ICIs) e terapias moleculares direcionadas em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gao-Jun Teng, M.D.
- Número de telefone: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Hai-Dong Zhu, M.D.
- Número de telefone: +86-02583272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Contato:
- Hai-Dong Zhu, MD
- Número de telefone: +86-02583272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
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Contato:
- Gao-Jun Teng, MD
- Número de telefone: +86 25 83272121
- E-mail: gjteng@seu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Gao-Jun Teng, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com CHC intermediário que receberam TACE em combinação com inibidores de PD-1/PD-L1 e terapias de alvo molecular em condições práticas do mundo real.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia;
- Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CHC (incluindo quimioterapia, terapia alvo molecular, imunoterapia);
- Tanto os inibidores de PD-1/PD-L1 quanto os medicamentos antiangiogênicos recebidos pelos pacientes incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do CHC;
- A TACE foi realizada até 3 meses após o primeiro tratamento com inibidor de PD-1/PD-L1/medicamento antiangiogênico ou até 1 mês antes do tratamento;
- Recebeu pelo menos 1 ciclo de terapia combinada de inibidores de PD-1/PD-L1/medicamentos antiangiogênicos após o tratamento com TACE;
7. Tem lesões intra-hepáticas mensuráveis repetidas de acordo com RECIST v1.1;
Critério de exclusão:
- Colangiocarcinoma, fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatóide e subtipos mistos de hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmados por histologia ou patologia) não são elegíveis;
- Incapaz de atender aos critérios de prazo de combinação descritos acima;
- Falta de dados de acompanhamento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O OS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Especificidade
Prazo: linha de base
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A especificidade do modelo de inteligência artificial radiômica para identificar candidatos ideais entre pacientes que trataram TACE em combinação com inibidores de PD-1/PD-L1 e terapia de alvo molecular será calculada.
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linha de base
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Sensibilidade
Prazo: linha de base
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A sensibilidade do modelo de inteligência artificial radiômica para identificar candidatos ideais entre pacientes que trataram TACE em combinação com inibidores de PD-1/PD-L1 e terapia de alvo molecular será calculada.
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linha de base
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A área sob a curva (AUC) das curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) do modo de inteligência artificial radiômica
Prazo: linha de base
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A área sob a curva (AUC) das curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) do modelo de inteligência artificial radiômica para identificar candidatos ideais entre pacientes que trataram TACE em combinação com inibidores PD-1/PD-L1 e terapia de alvo molecular será calculada.
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linha de base
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Precisão
Prazo: linha de base
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Definido por uma matriz de confusão de sensibilidade e especificidade para verdadeiros positivos e verdadeiros negativos.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Llovet JM, Villanueva A, Marrero JA, Schwartz M, Meyer T, Galle PR, Lencioni R, Greten TF, Kudo M, Mandrekar SJ, Zhu AX, Finn RS, Roberts LR; AASLD Panel of Experts on Trial Design in HCC. Trial Design and Endpoints in Hepatocellular Carcinoma: AASLD Consensus Conference. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:158-191. doi: 10.1002/hep.31327. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- Ochoa de Olza M, Navarro Rodrigo B, Zimmermann S, Coukos G. Turning up the heat on non-immunoreactive tumours: opportunities for clinical development. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e419-e430. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30234-5.
- Pinato DJ, Murray SM, Forner A, Kaneko T, Fessas P, Toniutto P, Minguez B, Cacciato V, Avellini C, Diaz A, Boyton RJ, Altmann DM, Goldin RD, Akarca AU, Marafioti T, Mauri FA, Casagrande E, Grillo F, Giannini E, Bhoori S, Mazzaferro V. Trans-arterial chemoembolization as a loco-regional inducer of immunogenic cell death in hepatocellular carcinoma: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2021 Sep;9(9):e003311. doi: 10.1136/jitc-2021-003311.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHANCE-Biomarker
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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