Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do prognóstico de TACE em combinação com inibidores PD-1/PD-L1 e terapias de alvo molecular para HCC usando biomarcadores clínicos e de imagem (CHANCEsub)

4 de março de 2022 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Avaliação do prognóstico da quimioembolização transarterial em combinação com inibidores PD-1/PD-L1 e terapias alvo moleculares (VEGF-TKI/Bevacizumab) para carcinoma hepatocelular usando biomarcadores clínicos e de imagem

O objetivo deste estudo é identificar

quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com inibidores do ponto de checagem imune (ICIs) e terapias moleculares direcionadas em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gao-Jun Teng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CHC intermediário que receberam TACE em combinação com inibidores de PD-1/PD-L1 e terapias de alvo molecular em condições práticas do mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia;
  2. Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CHC (incluindo quimioterapia, terapia alvo molecular, imunoterapia);
  3. Tanto os inibidores de PD-1/PD-L1 quanto os medicamentos antiangiogênicos recebidos pelos pacientes incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do CHC;
  4. A TACE foi realizada até 3 meses após o primeiro tratamento com inibidor de PD-1/PD-L1/medicamento antiangiogênico ou até 1 mês antes do tratamento;
  5. Recebeu pelo menos 1 ciclo de terapia combinada de inibidores de PD-1/PD-L1/medicamentos antiangiogênicos após o tratamento com TACE;

7. Tem lesões intra-hepáticas mensuráveis ​​repetidas de acordo com RECIST v1.1;

Critério de exclusão:

  1. Colangiocarcinoma, fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatóide e subtipos mistos de hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmados por histologia ou patologia) não são elegíveis;
  2. Incapaz de atender aos critérios de prazo de combinação descritos acima;
  3. Falta de dados de acompanhamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O OS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a morte devido a qualquer causa.
até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: linha de base
A especificidade do modelo de inteligência artificial radiômica para identificar candidatos ideais entre pacientes que trataram TACE em combinação com inibidores de PD-1/PD-L1 e terapia de alvo molecular será calculada.
linha de base
Sensibilidade
Prazo: linha de base
A sensibilidade do modelo de inteligência artificial radiômica para identificar candidatos ideais entre pacientes que trataram TACE em combinação com inibidores de PD-1/PD-L1 e terapia de alvo molecular será calculada.
linha de base
A área sob a curva (AUC) das curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) do modo de inteligência artificial radiômica
Prazo: linha de base
A área sob a curva (AUC) das curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) do modelo de inteligência artificial radiômica para identificar candidatos ideais entre pacientes que trataram TACE em combinação com inibidores PD-1/PD-L1 e terapia de alvo molecular será calculada.
linha de base
Precisão
Prazo: linha de base
Definido por uma matriz de confusão de sensibilidade e especificidade para verdadeiros positivos e verdadeiros negativos.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever