Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прогноза ТАСЕ в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и молекулярной таргетной терапией ГЦК с использованием клинических и визуализирующих биомаркеров (CHANCEsub)

4 марта 2022 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Оценка прогноза трансартериальной химиоэмболизации в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и молекулярными таргетными препаратами (VEGF-TKI/бевацизумаб) при гепатоцеллюлярной карциноме с использованием клинических и визуализирующих биомаркеров

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить

трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКИ) и таргетной молекулярной терапией у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gao-Jun Teng, M.D.
  • Номер телефона: +86-02583272121
  • Электронная почта: gjteng@vip.sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hai-Dong Zhu, M.D.
  • Номер телефона: +86-02583272121
  • Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Контакт:
          • Hai-Dong Zhu, MD
          • Номер телефона: +86-02583272121
          • Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com
        • Контакт:
          • Gao-Jun Teng, MD
          • Номер телефона: +86 25 83272121
          • Электронная почта: gjteng@seu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Gao-Jun Teng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с промежуточным ГЦК, получавшие ТАХЭ в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и молекулярной таргетной терапией в условиях реальной практики.

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз ГЦК, подтвержденный рентгенологически, гистологически или цитологически;
  2. Не получал предшествующую системную терапию по поводу ГЦК (включая химиотерапию, молекулярно-таргетную терапию, иммунотерапию);
  3. И ингибиторы PD-1/PD-L1, и препараты против ангиогенеза, которые получали пациенты, включают только имеющиеся в продаже препараты, но не ограничиваются одобрением HCC;
  4. ТАХЭ выполняли в сроки до 3 мес после первого лечения ингибиторами PD-1/PD-L1/антиангиогенными препаратами или в течение 1 мес до лечения;
  5. Получил по крайней мере 1 цикл комбинированной терапии ингибиторами PD-1/PD-L1/антиангиогенными препаратами после лечения ТАСЕ;

7. Имеет повторяющиеся поддающиеся измерению внутрипеченочные поражения в соответствии с RECIST v1.1;

Критерий исключения:

  1. Холангиокарцинома, фиброламеллярная, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома и смешанные подтипы гепатоцеллюлярной/холангиокарциномы (подтвержденные гистологией или патологией) не подходят;
  2. Невозможно соответствовать критериям комбинированного таймфрейма, описанным выше;
  3. Отсутствуют последующие данные;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
OS определяется как время от начала любого комбинированного лечения до смерти по любой причине.
примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: исходный уровень
Будет рассчитана специфичность модели искусственного интеллекта радиомики для выявления оптимальных кандидатов среди пациентов, получавших ТАХЭ в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и молекулярной таргетной терапией.
исходный уровень
Чувствительность
Временное ограничение: исходный уровень
Будет рассчитана чувствительность модели искусственного интеллекта радиомики для выявления оптимальных кандидатов среди пациентов, получавших ТАХЭ в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и молекулярной таргетной терапией.
исходный уровень
Площадь под кривой (AUC) кривых рабочих характеристик приемника (ROC) в режиме искусственного интеллекта радиомикротехники
Временное ограничение: исходный уровень
Будет рассчитана площадь под кривой (AUC) кривых рабочих характеристик приемника (ROC) модели искусственного интеллекта Radiomics для выявления оптимальных кандидатов среди пациентов, получавших ТАСЕ в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и молекулярной мишенной терапией.
исходный уровень
Точность
Временное ограничение: исходный уровень
Определяется матрицей смешения чувствительности и специфичности к истинным положительным и истинным отрицательным результатам.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться