AK115 在健康受试者中的 I 期临床试验

纳入标准：

• 1）受试者充分了解试验目的、内容、过程及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序前签署知情同意书；

  2）年龄在18-55岁（含18岁和55岁）的健康男女受试者；

  3）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（M2），范围为19.0～26.0kg/m2（含临界值）；

  4）筛选期间有生育潜力的女性受试者血孕试验结果为阴性。 在整个试验期间和接受调查药物后84天内，受试者及其伴侣自愿采取方案规定的有效避孕措施。 没有生育能力的女性受试者需要满足方案中规定的标准，

  5) 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本试验方案的要求。

排除标准：

1. 对ak115成分和任何单克隆抗体过敏，或有3种或以上食物或药物过敏史；
2. 有伴随疾病，或既往有严重、慢性疾病且未治愈者；
3. 筛选期间的体格检查、实验室检查或心电图检查结果被研究者判断为异常且具有临床意义的；
4. 有重要器官移植史；
5. 肝肾功能及血常规异常，参照方案
6. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗原抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
7. 筛查前12个月内有酗酒史或药物滥用史或筛查时尿液药物筛查结果阳性者；
8. 献血或大量失血（>400ml）或入住前3个月内每天吸烟超过5支；
9. 女性受试者处于怀孕或哺乳期；
10. 在使用研究药物前 14 天内使用过包括非处方药在内的药物；
11. 在研究药物前3个月内或仍在其他试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何试验药物的临床试验；
12. 研究药物前 3 个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂的受试者；
13. 在筛选前 12 个月接受过全身性皮质类固醇的受试者；
14. 研究者认为会使受试者不适合入组的任何条件