Un ensayo clínico de fase I de AK115 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• 1) Los sujetos comprenden completamente el propósito, el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo, participan voluntariamente en el ensayo y firman el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de prueba;

  2) Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años (incluidos 18 y 55 años);

  3) Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg; Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (M2), en el rango de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluido el valor crítico);

  4) Los resultados de las pruebas de embarazo en sangre de las mujeres en edad fértil durante el período de selección fueron negativos. Durante todo el período de prueba y dentro de los 84 días posteriores a la recepción del fármaco en investigación, los sujetos y sus parejas toman voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces especificadas en el protocolo. Las mujeres sin potencial fértil deben cumplir con los estándares especificados en el protocolo,

  5) Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este protocolo de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico al componente ak115 y cualquier anticuerpo monoclonal, o tiene antecedentes de alergias de 3 o más tipos de alimentos o medicamentos;
2. Hay enfermedades acompañantes, o enfermedades graves y crónicas previas y aquellas que no han sido curadas;
3. El investigador juzga que los resultados del examen físico, el examen de laboratorio o el examen de ECG en el período de selección son anormales y clínicamente significativos;
4. Tener antecedentes de trasplante de órganos importantes;
5. Funciones hepáticas y renales anormales y rutina sanguínea, consulte el protocolo
6. Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de antígeno de VIH, anticuerpo de Treponema pallidum positivo;
7. Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la prueba o aquellos con resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina durante la prueba;
8. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 400 ml) o Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores al check-in;
9. Los sujetos femeninos están en embarazo o lactancia;
10. Uso de medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre, dentro de los 14 días anteriores al fármaco en investigación;
11. Participó en el ensayo clínico de cualquier fármaco del ensayo dentro de los 3 meses anteriores al fármaco en investigación o aún dentro de las 5 vidas medias de otros fármacos del ensayo (lo que sea más largo);
12. Sujetos que recibieron anticuerpos monoclonales u otros agentes biológicos dentro de los 3 meses anteriores al fármaco en investigación;
13. Sujetos que habían recibido corticosteroides sistémicos 12 meses antes de la selección;
14. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para la inscripción.