Een fase I klinische studie van AK115 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1) De proefpersonen begrijpen het doel, de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming vóór elke testprocedure;

  2) Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar (inclusief 18 en 55 jaar);

  3) Mannelijk gewicht ≥ 50,0 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45,0 kg; Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / lengte 2 (M2), in het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde);

  4) De resultaten van de bloedzwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen die zwanger konden worden tijdens de screeningperiode waren negatief. Gedurende de hele proefperiode en binnen 84 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel nemen de proefpersonen en hun partners vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden gespecificeerd. Vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbare leeftijd moeten voldoen aan de normen die in het protocol zijn gespecificeerd,

  5) De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers, de eisen van dit proefprotocol begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor de ak115-component en elk monoklonaal antilichaam, of een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor 3 of meer soorten voedsel of medicijnen;
2. Er zijn begeleidende ziekten of eerdere ernstige en chronische ziekten en degenen die niet zijn genezen;
3. De uitslag van lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek of ECG-onderzoek in de screeningsperiode wordt door de onderzoeker als abnormaal en klinisch relevant beoordeeld;
4. Een voorgeschiedenis hebben van transplantatie van belangrijke organen;
5. Afwijkende lever- en nierfunctie en bloedroutine, zie protocol
6. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antigeen-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam positief;
7. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruikers binnen 12 maanden vóór de screening of mensen met positieve resultaten van de urinedrugscreening tijdens de screening;
8. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 400 ml) of Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voor het inchecken;
9. Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding;
10. Gebruik van medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, binnen 14 dagen vóór het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Deelgenomen aan de klinische proef van een proefgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór het onderzoeksgeneesmiddel of nog steeds binnen 5 halfwaardetijden van andere proefgeneesmiddelen (afhankelijk van welke langer is);
12. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór het onderzoeksgeneesmiddel monoklonale antilichamen of andere biologische agentia hebben gekregen;
13. Proefpersonen die 12 maanden voor de screening systemische corticosteroïden hadden gekregen;
14. Omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving