Fáze I klinického hodnocení AK115 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1) Subjekty plně rozumí účelu, obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie, dobrovolně se účastní studie a před jakýmkoli testovacím postupem podepíší informovaný souhlas;

  2) Zdraví muži a ženy ve věku 18-55 let (včetně 18 a 55 let);

  3) Hmotnost muže ≥ 50,0 kg, hmotnost ženy ≥ 45,0 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (M2), v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);

  4) Výsledky těhotenských testů z krve u fertilních žen během období screeningu byly negativní. Během celého zkušebního období a do 84 dnů po podání vyšetřovacího léku subjekty a jejich partneři dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření specifikovaná v protokolu. Ženy bez potenciálu otěhotnět musí splňovat standardy uvedené v protokolu,

  5) Subjekty mohou dobře komunikovat s výzkumníky, rozumět a dodržovat požadavky tohoto zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergický na složku ak115 a jakoukoli monoklonální protilátku nebo máte v anamnéze alergie na 3 nebo více druhů potravin nebo léků;
2. Existují doprovodná onemocnění, nebo předchozí vážná a chronická onemocnění a nevyléčená;
3. Výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření nebo EKG vyšetření ve screeningovém období hodnotí výzkumník jako abnormální a klinicky významné;
4. mít v anamnéze transplantaci důležitých orgánů;
5. Abnormální funkce jater a ledvin a krevní rutina, viz protokol
6. povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti antigenu HIV, pozitivní protilátka proti Treponema pallidum;
7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo uživatelů drog během 12 měsíců před screeningem nebo ti, kteří měli pozitivní výsledky screeningu drog v moči během screeningu;
8. Dárcovství krve nebo masivní ztráta krve (> 400 ml) nebo kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před check-inem;
9. Ženy jsou v těhotenství nebo kojení;
10. Užívání léků včetně léků volně prodejných během 14 dnů před zkoušeným lékem;
11. Účast na klinickém hodnocení jakéhokoli zkušebního léku během 3 měsíců před zkoušeným lékem nebo ještě během 5 poločasů jiných zkušebních léků (podle toho, co je delší);
12. Subjekty, které dostaly monoklonální protilátky nebo jiné biologické látky během 3 měsíců před zkoumaným lékem;
13. Jedinci, kteří dostávali systémové kortikosteroidy 12 měsíců před screeningem;
14. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího činily předmět nevhodným pro zápis