心脏手术患者的吞咽困难
2026年8月4日 更新者：University of Florida
心脏手术患者吞咽困难的机制、预测因素和临床标志物_R01
虽然吞咽困难是心脏手术的已知并发症，但吞咽困难的危险因素和敏感的床边临床标志物尚未确定。
这项纵向研究将招募 380 名心脏手术患者，确定导致吞咽困难事件的危险因素，并确定敏感的吞咽困难床边标志物。
统计建模将产生两种实用的临床工具——一种风险预测模型和一种用于改进护理模型的旁路筛查工具。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
吞咽障碍和 VFMI 是常见但经常被忽视的心血管手术并发症。
由于缺乏对所有接受心血管手术的患者使用仪器评估技术和验证结果进行严格研究，吞咽困难和 VFMI 在该患者人群中的真实发生率尚不清楚。
因此，该研究旨在确定该患者群体中吞咽困难和 VFMI 的发生率，并描述与吞咽安全性和效率相关的损伤特征。
此外，该研究还旨在评估 VFMI 和吞咽困难对住院时间、肺炎、败血症、再插管和出院状态等健康相关结果的相对影响。
该研究将确定心血管患者术后吞咽困难和 VFMI 的风险因素，以建立实用的电子风险分层工具。
该研究还将旨在确定术后心血管患者吞咽困难的敏感床边临床标志物，以开发床边筛查工具。
所有计划进行手术的参与者都将接受两次研究访问（一次术前和一次术后），他们将接受仪器吞咽测试并完成多项患者报告结果和临床测试。
如果他们在手术后被发现有吞咽困难，他们将在第 1 个月和第 6 个月接受免费的后续吞咽测试。
对于那些没有计划手术的人，除了术前研究访问外，将完成相同的测试过程。
最后，将在登记的参与者中索引与健康相关的结果，以确定吞咽困难的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
347
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- The Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在佛罗里达大学 (UF) 心脏和血管医院 (HVN) 就诊的多达 380 名患者将构成本研究合格 CS 患者的当地便利样本。
描述
纳入标准：
- 18-90岁的个人
- 在佛罗里达大学心脏和血管医院通过胸骨切开术和/或扩大开胸术进行计划或紧急的心胸外科手术
- 未怀孕
- 愿意参加研究考试。
排除标准：
- 18-90岁的个人
- 孕妇
- 不愿参加研究考试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心血管外科患者术前检查
所有登记的参与者都将在手术前接受基线纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 或同时进行 FEES 和 Videofluoroscopy 仪器吞咽检查，以确定基线/术前吞咽功能。
考虑到我们希望检查心血管手术患者吞咽困难发展的促成危险因素和机制，因此不会要求确诊吞咽困难的患者完成术后吞咽检查。
除了仪器检查外，还将在整个围手术期系统地收集人口统计学、医学、外科和插管相关的候选预测变量。
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此过程涉及插入一个柔性喉镜，该喉镜的末端包含光源和摄像机，穿过鼻子的开放通道朝向喉咙后部，以便观察吞咽机制。
其他名称：
此过程涉及插入一个柔性喉镜，该喉镜的末端包含光源和摄像机，穿过鼻子的开放通道朝向喉咙后部，以便观察吞咽机制。
参与者将被要求执行一些发声任务，一旦完成，将同时进行电视透视吞咽检查。
这就像参与者吞咽食物和液体（钡）的移动 X 射线。
其他名称：
这就像参与者吞咽食物和液体（钡）的移动 X 射线。
其他名称：
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心血管手术患者术后检查
没有术前吞咽困难的参与者将在拔管后 72 小时内接受术后检查。
使用 FEES 和视频透视（或单独的 FEES 或 VFSS 检查）的同时成像将在床边进行，以及一系列临床测试。
完成这些术后测试将表明没有吞咽困难证据的参与者完成了研究，而表现出术后急性期吞咽困难的参与者如果愿意，将继续参与。
在他们为期一个月的随访预约护理标准期间，将为先前确定有术后吞咽困难的参与者提供第三次研究评估。
在这次考试中，将进行与之前研究考试相同的影像学和临床测试。
最后，患有持续性吞咽困难的参与者将有机会在为期六个月的后续门诊就诊期间继续接受第四次也是最后一次研究考试的研究。
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此过程涉及插入一个柔性喉镜，该喉镜的末端包含光源和摄像机，穿过鼻子的开放通道朝向喉咙后部，以便观察吞咽机制。
其他名称：
此过程涉及插入一个柔性喉镜，该喉镜的末端包含光源和摄像机，穿过鼻子的开放通道朝向喉咙后部，以便观察吞咽机制。
参与者将被要求执行一些发声任务，一旦完成，将同时进行电视透视吞咽检查。
这就像参与者吞咽食物和液体（钡）的移动 X 射线。
其他名称：
这就像参与者吞咽食物和液体（钡）的移动 X 射线。
其他名称：
将执行咳嗽 PEF 以指示参与者的生理气道防御能力和强度。
测试将在参与者坐直 90 度时使用模拟峰值流量计进行，该流量计带有单向呼气阀，可防止参与者从设备吸入空气以减少污染。
参与者将坐直并通过一次性成人气雾剂面罩进行反射性咳嗽测试，该面罩带有附加的雾化器，雾化器包含引起咳嗽反应的溶液。
将使用爱荷华州口腔压力仪 (IOPI) 评估语言强度。
参与者将坐直，SLP 会将 IOPI 充气感应灯泡放置在参与者舌头的中线前部位置，在牙槽嵴后方。
参与者舒适地坐在头戴式麦克风上，翻领挡风玻璃连接到 TASCAM DR40 以进行高质量录音，从而进行语音评估。
个人将被要求执行两项最高性能语音任务，包括 /a/ 的元音延长，以及一项 Diadochokinetic (DDK) 速率任务，以检查 SMR 是否产生单词“buttercup”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透吸入量表
大体时间：基线（手术前）
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该量表是受过训练的盲法临床医生用来为吞咽推注试验指定安全等级的经过验证的量度。
描述了描述渗透和吸入事件的 8 点、等距量表（8 为最佳；1 为最差）的开发和使用。
分数主要取决于物质在气道中通过的深度以及进入气道的物质是否被排出。
（同步或费用考试）
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基线（手术前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透吸入量表
大体时间：随访 - 手术拔管后 72 小时内及以后
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该量表是受过训练的盲法临床医生用来为吞咽推注试验指定安全等级的经过验证的量度。
描述了描述渗透和吸入事件的 8 点、等距量表（8 为最佳；1 为最差）的开发和使用。
分数主要取决于物质在气道中通过的深度以及进入气道的物质是否被排出。
（用于同步、FEES 或 VFSS）
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随访 - 手术拔管后 72 小时内及以后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K Plowman, PhD, CCC-SLP、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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