Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfagie bij hartchirurgische patiënten

4 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Mechanismen, voorspellers en klinische markers van dysfagie bij hartchirurgische patiënten_R01

Hoewel dysfagie een bekende complicatie is van hartchirurgie, zijn risicofactoren en gevoelige klinische markers van dysfagie aan het bed nog niet geïdentificeerd. Deze longitudinale studie zal 380 hartchirurgische patiënten inschrijven en bijdragende risicofactoren van incidentele gevallen van dysfagie identificeren en gevoelige markers van dysfagie aan het bed identificeren. Statistische modellering zal twee pragmatische klinische hulpmiddelen opleveren - een risicovoorspellingsmodel en een naast screeningsinstrument om zorgmodellen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slikstoornissen en VFMI zijn veelvoorkomende, maar vaak over het hoofd geziene, complicaties van cardiovasculaire chirurgische ingrepen. De werkelijke incidentie van zowel dysfagie als VFMI in deze patiëntenpopulatie is onduidelijk vanwege een gebrek aan rigoureus onderzoek met behulp van instrumentele beoordelingstechnieken en gevalideerde resultaten bij alle patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan. De studie is daarom gericht op het bepalen van de incidentie van dysfagie en VFMI in deze patiëntenpopulatie en op het karakteriseren van stoornisprofielen met betrekking tot slikveiligheid en -efficiëntie. Daarnaast is de studie ook gericht op het beoordelen van de relatieve impact van VFMI en dysfagie op gezondheidsgerelateerde uitkomsten zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, longontsteking, sepsis, reïntubatie en ontslagstatus. De studie zal risicofactoren voor postoperatieve dysfagie en VFMI bij cardiovasculaire patiënten identificeren om een ​​praktische elektronische risicostratificatietool te bouwen. De studie zal ook gericht zijn op het identificeren van gevoelige klinische markers van dysfagie aan het bed bij postoperatieve cardiovasculaire patiënten om een ​​screeningtool aan het bed te ontwikkelen. Alle deelnemers met geplande operaties zullen twee onderzoeksbezoeken ondergaan (een preoperatief en een postoperatief) waar ze een instrumentele sliktest zullen ondergaan en verschillende patiëntrapportuitkomsten en klinische tests zullen voltooien. Als ze na de operatie dysfagie blijken te hebben, krijgen ze in maand 1 en 6 gratis follow-up sliktesten aangeboden. Voor degenen zonder geplande operaties zal dezelfde reeks tests worden voltooid, met uitzondering van het preoperatieve onderzoeksbezoek. Ten slotte zullen gezondheidsgerelateerde uitkomsten worden geïndexeerd bij ingeschreven deelnemers om de impact van dysfagie te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

347

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tot 380 patiënten die worden gezien in het Heart and Vascular Hospital (HVN) van de University of Florida (UF) zullen de lokale gemakssteekproef vormen van in aanmerking komende CS-patiënten voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18-90 jaar
  • Geplande of opkomende cardiothoracale chirurgie ondergaan via sternotomie en/of uitgebreide thoracotomie aan het University of Florida Heart and Vascular Hospital
  • Niet zwanger
  • Bereid om deel te nemen aan onderzoeksexamens.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen van 18-90 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Degenen die niet willen deelnemen aan onderzoeksexamens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiovasculair chirurgisch patiënten Preoperatief onderzoek
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan vóór hun operatie een baseline Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) of een gelijktijdig FEES en videofluoroscopie instrumentaal slikonderzoek om de baseline / preoperatieve slikfunctie te bepalen. Degenen met bevestigde dysfagie zullen niet worden gevraagd om het postoperatieve slikonderzoek af te leggen, gezien onze wens om bijdragende risicofactoren voor de ontwikkeling van dysfagie en mechanismen bij cardiovasculaire chirurgische patiënten te onderzoeken. Naast het instrumentele onderzoek zal gedurende de gehele peri-operatieve periode een systematische verzameling van demografische, medische, chirurgische en intubatiegerelateerde kandidaat-voorspellervariabelen worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken
Deze procedure omvat het inbrengen van een flexibele laryngoscoop met een lichtbron en een videocamera aan het uiteinde door de open doorgang van de neus naar de achterkant van de keel om het slikmechanisme te visualiseren.
Andere namen:
  • KOSTEN
Diagnostische toets: Gelijktijdig KOSTEN en Videofluoroscopie instrumentaal slikexamen
Deze procedure omvat het inbrengen van een flexibele laryngoscoop met een lichtbron en een videocamera aan het uiteinde door de open doorgang van de neus naar de achterkant van de keel om het slikmechanisme te visualiseren. De deelnemer zal worden gevraagd om enkele stemtaken uit te voeren, eenmaal voltooid, zal tegelijkertijd een videofluoroscopisch slikonderzoek plaatsvinden. Dit is als een bewegende röntgenfoto van de deelnemer die voedsel en vloeistoffen (barium) doorslikt.
Andere namen:
  • Endofluoroscopie
Diagnostische toets: Videofluoroscopie instrumentaal slikexamen (VFSS)
Dit is als een bewegende röntgenfoto van de deelnemer die voedsel en vloeistoffen (barium) doorslikt.
Andere namen:
  • Gemodificeerd bariumslikonderzoek
Cardiovasculair chirurgisch patiënten Postoperatief onderzoek
Deelnemers zonder preoperatieve dysfagie zullen binnen 72 uur na extubatie worden gezien voor een postop-onderzoek. Gelijktijdige beeldvorming met behulp van FEES en videofluoroscopie (of een geïsoleerd FEES- of VFSS-onderzoek) zal aan het bed worden uitgevoerd, evenals een reeks klinische tests. Voltooiing van deze postoperatieve tests geeft voltooiing van de studie aan voor deelnemers zonder bewijs van dysfagie, terwijl deelnemers die postoperatieve dysfagie in de acute fase vertonen, zullen blijven deelnemen als ze dat willen. Tijdens hun follow-upafspraak van een maand, wordt een derde onderzoeksevaluatie aangeboden voor deelnemers met eerder geïdentificeerde postoperatieve dysfagie. Tijdens dit examen worden dezelfde beeldvormende en klinische tests van het vorige onderzoeksexamen uitgevoerd. Ten slotte krijgen deelnemers met aanhoudende dysfagie de kans om verder te worden onderzocht voor een vierde en laatste onderzoeksexamen tijdens hun zes maanden durende follow-upbezoek aan de standaardzorgkliniek.
Diagnostische toets: Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken
Deze procedure omvat het inbrengen van een flexibele laryngoscoop met een lichtbron en een videocamera aan het uiteinde door de open doorgang van de neus naar de achterkant van de keel om het slikmechanisme te visualiseren.
Andere namen:
  • KOSTEN
Diagnostische toets: Gelijktijdig KOSTEN en Videofluoroscopie instrumentaal slikexamen
Deze procedure omvat het inbrengen van een flexibele laryngoscoop met een lichtbron en een videocamera aan het uiteinde door de open doorgang van de neus naar de achterkant van de keel om het slikmechanisme te visualiseren. De deelnemer zal worden gevraagd om enkele stemtaken uit te voeren, eenmaal voltooid, zal tegelijkertijd een videofluoroscopisch slikonderzoek plaatsvinden. Dit is als een bewegende röntgenfoto van de deelnemer die voedsel en vloeistoffen (barium) doorslikt.
Andere namen:
  • Endofluoroscopie
Diagnostische toets: Videofluoroscopie instrumentaal slikexamen (VFSS)
Dit is als een bewegende röntgenfoto van de deelnemer die voedsel en vloeistoffen (barium) doorslikt.
Andere namen:
  • Gemodificeerd bariumslikonderzoek
Ander: Vrijwillige Cough Peak Expiratoire Flow (PEF) testen
Hoest-PEF wordt uitgevoerd om de fysiologische luchtwegverdedigingscapaciteit en -kracht van een deelnemer te indexeren. Het testen vindt plaats terwijl de deelnemer rechtop zit in een hoek van 90 graden met behulp van een analoge piekstroommeter met een eenrichtingsuitademingsventiel dat voorkomt dat een deelnemer lucht uit het apparaat inademt om besmetting te verminderen.
Ander: Reflex hoestscherm
Deelnemers gaan rechtop zitten en krijgen een reflexhoesttest toegediend via een wegwerpmasker voor volwassenen met een vernevelaar die een oplossing bevat om een ​​hoestreactie op te wekken.
Ander: Linguale druktesten
De lingualiteit wordt beoordeeld met behulp van het Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI). Deelnemers zullen rechtop zitten en de SLP zal de IOPI met lucht gevulde detectielamp in de middellijn anterieure positie op de tong van de deelnemer plaatsen, achter de alveolaire rand.
Diagnostische toets: Spraak testen
Spraakbeoordeling vindt plaats met de deelnemer comfortabel zittende headsetmicrofoon met reverswindscherm aangesloten op een TASCAM DR40 om audio-opnamen van hoge kwaliteit mogelijk te maken. Individuen zullen worden gevraagd om twee spraaktaken met maximale prestaties uit te voeren, waaronder klinkerverlenging van /a/, en een diadochokinetische (DDK) snelheidstaak om SMR te onderzoeken op de productie van het woord 'buttercup'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie Aspiratie Schaal
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
Deze schaal is een gevalideerde maatstaf die door getrainde, geblindeerde clinici wordt gebruikt om beoordelingen van veiligheid toe te kennen aan slikbolusproeven. De ontwikkeling en het gebruik van een 8-punts gelijk lijkende intervalschaal (waarbij 8 het beste is; 1 het slechtste) om penetratie- en aspiratiegebeurtenissen te beschrijven, wordt beschreven. Scores worden voornamelijk bepaald door de diepte waarop materiaal de luchtweg passeert en door het feit of materiaal dat de luchtweg binnenkomt al dan niet wordt uitgedreven. (Gelijktijdig of FEES-examen)
Basislijn (vóór de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie Aspiratie Schaal
Tijdsspanne: Follow-up - Binnen 72 uur na extubatie na de operatie en daarna
Deze schaal is een gevalideerde maatstaf die door getrainde, geblindeerde clinici wordt gebruikt om beoordelingen van veiligheid toe te kennen aan slikbolusproeven. De ontwikkeling en het gebruik van een 8-punts gelijk lijkende intervalschaal (waarbij 8 het beste is; 1 het slechtste) om penetratie- en aspiratiegebeurtenissen te beschrijven, wordt beschreven. Scores worden voornamelijk bepaald door de diepte waarop materiaal de luchtweg passeert en door het feit of materiaal dat de luchtweg binnenkomt al dan niet wordt uitgedreven. (Gebruikt in Simultaneous, FEES of VFSS)
Follow-up - Binnen 72 uur na extubatie na de operatie en daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily K Plowman, PhD, CCC-SLP, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202200709
  • R01NR020175 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren