Disfagia en pacientes quirúrgicos cardíacos
4 de agosto de 2026 actualizado por: University of Florida
Mecanismos, Predictores y Marcadores Clínicos de Disfagia en Pacientes de Cirugía Cardiaca_R01
Aunque la disfagia es una complicación conocida de la cirugía cardíaca, aún no se han identificado los factores de riesgo y los marcadores clínicos sensibles de disfagia a pie de cama.
Este estudio longitudinal reclutará a 380 pacientes quirúrgicos cardíacos e identificará los factores de riesgo que contribuyen a los casos incidentes de disfagia e identificará marcadores sensibles de disfagia al lado de la cama.
El modelado estadístico producirá dos herramientas clínicas pragmáticas: un modelo de predicción de riesgos y una herramienta de detección adicional para mejorar los modelos de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución
- Prueba de diagnóstico: Examen de deglución instrumental simultáneo con FEES y videofluoroscopia
- Prueba de diagnóstico: Examen instrumental de deglución por videofluoroscopia (VFSS)
- Otro: Prueba de flujo espiratorio máximo (PEF) de tos voluntaria
- Otro: Pantalla de tos refleja
- Otro: Prueba de presión lingual
- Prueba de diagnóstico: Pruebas del habla
Descripción detallada
El deterioro de la deglución y el VFMI son complicaciones comunes, aunque a menudo pasadas por alto, de los procedimientos quirúrgicos cardiovasculares.
La verdadera incidencia tanto de disfagia como de VFMI en esta población de pacientes no está clara debido a la falta de estudios rigurosos que utilicen técnicas de evaluación instrumental y resultados validados en todos los pacientes sometidos a cirugía cardiovascular.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo determinar la incidencia de disfagia y VFMI en esta población de pacientes y caracterizar los perfiles de deterioro relacionados con la seguridad y la eficiencia de la deglución.
Además, el estudio también tiene como objetivo evaluar el impacto relativo de la VFMI y la disfagia en los resultados relacionados con la salud, como la duración de la estancia hospitalaria, la neumonía, la sepsis, la reintubación y el estado del alta.
El estudio identificará los factores de riesgo de disfagia postoperatoria y VFMI en pacientes cardiovasculares para construir una herramienta electrónica práctica de estratificación de riesgo.
El estudio también tendrá como objetivo identificar marcadores clínicos de disfagia sensibles al lado de la cama en pacientes cardiovasculares postoperatorios para desarrollar una herramienta de detección al lado de la cama.
Todos los participantes con cirugías planificadas se someterán a dos visitas de investigación (una antes de la operación y otra después de la operación) donde se someterán a una prueba de deglución instrumental y completarán varios resultados de informes de pacientes y pruebas clínicas.
Si se descubre que tienen disfagia después de la cirugía, se les ofrecerán pruebas de deglución de seguimiento sin costo en los meses 1 y 6.
Para aquellos sin cirugías planificadas, se completará el mismo curso de pruebas con la excepción de la visita de investigación preoperatoria.
Finalmente, los resultados relacionados con la salud se indexarán en los participantes inscritos para determinar el impacto de la disfagia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
347
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 380 pacientes atendidos en el Heart and Vascular Hospital (HVN) de la Universidad de Florida (UF) conformarán la muestra de conveniencia local de pacientes elegibles con SC para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 90 años de edad
- Someterse a una cirugía cardiotorácica planificada o emergente mediante esternotomía y/o toracotomía extendida en el University of Florida Heart and Vascular Hospital
- No embarazada
- Dispuesto a participar en exámenes de investigación.
Criterio de exclusión:
- Individuos de 18 a 90 años de edad
- Mujeres embarazadas
- Aquellos que no estén dispuestos a participar en los exámenes de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Examen preoperatorio de pacientes quirúrgicos cardiovasculares
Todos los participantes inscritos se someterán a una evaluación de la deglución endoscópica con fibra óptica (FEES) o un examen instrumental de deglución simultáneo de FEES y videofluoroscopia antes de la cirugía para determinar la función de deglución preoperatoria o de referencia.
A aquellos con disfagia confirmada no se les pedirá que completen el examen de deglución posoperatorio, dado nuestro deseo de examinar los factores de riesgo que contribuyen al desarrollo de disfagia y los mecanismos dentro de los pacientes quirúrgicos cardiovasculares.
Además del examen instrumental, se realizará una recolección sistemática de variables predictoras candidatas relacionadas con la intubación, médicas, quirúrgicas y demográficas durante todo el período perioperatorio.
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Este procedimiento consiste en insertar un laringoscopio flexible que contiene una fuente de luz y una cámara de video en el extremo a través del pasaje abierto de la nariz hacia la parte posterior de la garganta para visualizar el mecanismo de deglución.
Otros nombres:
Este procedimiento consiste en insertar un laringoscopio flexible que contiene una fuente de luz y una cámara de video en el extremo a través del pasaje abierto de la nariz hacia la parte posterior de la garganta para visualizar el mecanismo de deglución.
Se le pedirá al participante que realice algunas tareas de voz, una vez completadas, se realizará un examen de deglución videofluoroscópico al mismo tiempo.
Esto es como una radiografía en movimiento del participante tragando alimentos y líquidos (bario).
Otros nombres:
Esto es como una radiografía en movimiento del participante tragando alimentos y líquidos (bario).
Otros nombres:
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Examen postoperatorio de pacientes quirúrgicos cardiovasculares
Los participantes sin disfagia preoperatoria serán vistos para un examen posoperatorio dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
Se realizarán imágenes simultáneas mediante FEES y videofluoroscopia (o un examen FEES o VFSS de forma aislada) junto a la cama, así como una serie de pruebas clínicas.
La finalización de estas pruebas posoperatorias indicará la finalización del estudio para los participantes sin evidencia de disfagia, mientras que los participantes que demuestren disfagia posoperatoria de fase aguda continuarán participando si así lo desean.
Durante su cita de seguimiento estándar de atención de un mes, se ofrecerá una tercera evaluación de investigación para los participantes con disfagia posoperatoria previamente identificada.
Durante este examen, se realizarán las mismas pruebas clínicas y de imágenes del examen de investigación anterior.
Finalmente, a los participantes con disfagia persistente se les ofrecerá la oportunidad de seguir siendo estudiados para un cuarto y último examen de investigación durante su visita clínica de seguimiento estándar de atención de seis meses.
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Este procedimiento consiste en insertar un laringoscopio flexible que contiene una fuente de luz y una cámara de video en el extremo a través del pasaje abierto de la nariz hacia la parte posterior de la garganta para visualizar el mecanismo de deglución.
Otros nombres:
Este procedimiento consiste en insertar un laringoscopio flexible que contiene una fuente de luz y una cámara de video en el extremo a través del pasaje abierto de la nariz hacia la parte posterior de la garganta para visualizar el mecanismo de deglución.
Se le pedirá al participante que realice algunas tareas de voz, una vez completadas, se realizará un examen de deglución videofluoroscópico al mismo tiempo.
Esto es como una radiografía en movimiento del participante tragando alimentos y líquidos (bario).
Otros nombres:
Esto es como una radiografía en movimiento del participante tragando alimentos y líquidos (bario).
Otros nombres:
Tos PEF se realizará para indexar la capacidad y fuerza de defensa fisiológica de las vías respiratorias de un participante.
La prueba se realizará con el participante sentado en posición vertical a 90 grados utilizando un medidor de flujo máximo analógico con una válvula espiratoria unidireccional que evita que el participante inhale aire del dispositivo para reducir la contaminación.
Los participantes se sentarán en posición vertical y se les administrará una prueba de tos refleja a través de una máscara de aerosol desechable para adultos con un nebulizador adjunto que contiene una solución para provocar una respuesta de tos.
La fuerza lingual se evaluará utilizando el instrumento de presión oral de Iowa (IOPI).
Los participantes se sentarán erguidos y el SLP colocará el bulbo sensor lleno de aire de IOPI en la posición anterior de la línea media en la lengua del participante, posterior a la cresta alveolar.
La evaluación del habla se llevará a cabo con el participante cómodamente sentado con un micrófono de diadema con un parabrisas de solapa conectado a un TASCAM DR40 para permitir grabaciones de audio de alta calidad.
Se les pedirá a los individuos que realicen dos tareas de habla de rendimiento máximo que incluyen la prolongación de vocales de /a/ y una tarea de tasa diadococinética (DDK) para examinar SMR para la producción de la palabra "buttercup".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Esta escala es una medida validada utilizada por médicos cegados capacitados para asignar calificaciones de seguridad a los ensayos de deglución en bolo.
Se describe el desarrollo y el uso de una escala de intervalos de 8 puntos que parecen iguales (siendo 8 el mejor y 1 el peor) para describir los eventos de penetración y aspiración.
Los puntajes se determinan principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y por si el material que ingresa a las vías respiratorias es expulsado o no.
(Examen simultáneo o FEES)
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Seguimiento: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación de la cirugía y en adelante
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Esta escala es una medida validada utilizada por médicos cegados capacitados para asignar calificaciones de seguridad a los ensayos de deglución en bolo.
Se describe el desarrollo y el uso de una escala de intervalos de 8 puntos que parecen iguales (siendo 8 el mejor y 1 el peor) para describir los eventos de penetración y aspiración.
Los puntajes se determinan principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y por si el material que ingresa a las vías respiratorias es expulsado o no.
(Usado en Simultáneo, FEES o VFSS)
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Seguimiento: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación de la cirugía y en adelante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, CCC-SLP, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos de la deglución
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Pefloxacina
Otros números de identificación del estudio
- IRB202200709
- R01NR020175 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .