Dysfagi hos hjärtkirurgiska patienter
4 augusti 2026 uppdaterad av: University of Florida
Mekanismer, prediktorer och kliniska markörer för dysfagi hos hjärtkirurgiska patienter_R01
Även om dysfagi är en känd komplikation av hjärtkirurgi, har riskfaktorer och känsliga kliniska markörer för dysfagi ännu inte identifierats.
Denna longitudinella studie kommer att registrera 380 hjärtkirurgiska patienter och identifiera bidragande riskfaktorer för fall av dysfagi och identifiera känsliga markörer för dysfagi vid sängkanten.
Statistisk modellering kommer att producera två pragmatiska kliniska verktyg - en riskprediktionsmodell och ett bredvid screeningverktyg för att förbättra vårdmodeller.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning
- Diagnostiskt test: Samtidigt AVGIFTER och instrumentell sväljundersökning med videofluoroskopi
- Diagnostiskt test: Instrumentell sväljningsundersökning med videofluoroskopi (VFSS)
- Övrig: Testning av frivilligt hoststoppexpiratoriskt flöde (PEF).
- Övrig: Reflex hostskärm
- Övrig: Lingual trycktestning
- Diagnostiskt test: Taltestning
Detaljerad beskrivning
Sväljningsförsämring och VFMI är vanliga, men ofta förbisedda, komplikationer av kardiovaskulära kirurgiska ingrepp.
Den verkliga förekomsten av både dysfagi och VFMI i denna patientpopulation är oklar på grund av brist på rigorösa studier med instrumentella bedömningstekniker och validerade resultat hos alla patienter som genomgår kardiovaskulär kirurgi.
Studien syftar därför till att fastställa förekomsten av dysfagi och VFMI i denna patientpopulation och att karakterisera funktionsnedsättningsprofiler relaterade till sväljsäkerhet och effektivitet.
Dessutom syftar studien också till att bedöma den relativa inverkan av VFMI och dysfagi på hälsorelaterade utfall såsom längd på sjukhusvistelse, lunginflammation, sepsis, reintubation och utskrivningsstatus.
Studien kommer att identifiera riskfaktorer för postoperativ dysfagi och VFMI hos hjärt-kärlpatienter för att bygga ett praktiskt elektroniskt riskstratifieringsverktyg.
Studien kommer också att syfta till att identifiera känsliga kliniska markörer för dysfagi vid sängkanten hos postoperativa kardiovaskulära patienter för att utveckla ett screeningverktyg vid sängkanten.
Alla deltagare med planerade operationer kommer att genomgå två forskningsbesök (ett preoperativt och ett postoperativt) där de kommer att genomgå ett instrumentellt sväljtest och genomföra flera patientrapporter och kliniska tester.
Om de visar sig ha dysfagi efter operationen kommer de att erbjudas kostnadsfria uppföljande sväljprov vid månader 1 och 6.
För de utan planerade operationer kommer samma testförlopp med undantag för det preoperativa forskningsbesöket att genomföras.
Slutligen kommer hälsorelaterade resultat att indexeras i inskrivna deltagare för att bestämma effekten av dysfagi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
347
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 380 patienter som ses på University of Florida (UF) Heart and Vascular Hospital (HVN) kommer att utgöra det lokala bekvämlighetsprovet av kvalificerade CS-patienter för denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 18-90 år
- Genomgår planerad eller akut kardiothoraxkirurgi via sternotomi och/eller utökad torakotomi vid University of Florida Heart and Vascular Hospital
- Inte gravid
- Vill gärna delta i forskarprov.
Exklusions kriterier:
- Individer 18-90 år
- Gravid kvinna
- De som inte vill delta i forskningsprov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardiovaskulär kirurgiska patienter Preoperativ undersökning
Alla inskrivna deltagare kommer att genomgå en baslinje för fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) eller en simultan FEES och videofluoroskopi instrumentell sväljningsundersökning före operationen för att fastställa baslinje/preoperativ sväljningsfunktion.
De med bekräftad dysfagi kommer inte att bli ombedd att slutföra den postoperativa sväljundersökningen, med tanke på vår önskan att undersöka bidragande riskfaktorer för dysfagiutveckling och mekanismer hos kardiovaskulära kirurgiska patienter.
Utöver den instrumentella undersökningen kommer systematisk insamling av demografiska, medicinska, kirurgiska och intubationsrelaterade kandidatprediktorvariabler att genomföras under hela den perioperativa perioden.
|
Denna procedur innebär att man sätter in ett flexibelt laryngoskop som innehåller en ljuskälla och videokamera i änden genom den öppna passagen av näsan mot baksidan av halsen för att visualisera sväljmekanismen.
Andra namn:
Denna procedur innebär att man sätter in ett flexibelt laryngoskop som innehåller en ljuskälla och videokamera i änden genom den öppna passagen av näsan mot baksidan av halsen för att visualisera sväljmekanismen.
Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra några röstuppgifter, när de är klara kommer en videofluoroskopisk sväljningsundersökning att ske samtidigt.
Detta är som en rörlig röntgenbild av deltagaren som sväljer mat och vätskor (barium).
Andra namn:
Detta är som en rörlig röntgenbild av deltagaren som sväljer mat och vätskor (barium).
Andra namn:
|
|
Kardiovaskulär kirurgiska patienter postoperativ undersökning
Deltagare utan preoperativ dysfagi kommer att ses för en postop-undersökning inom 72 timmar efter extubation.
Samtidig avbildning med hjälp av FEES och videofluoroskopi (eller en FEES eller VFSS-undersökning isolerat) kommer att utföras vid sängkanten, såväl som ett antal kliniska tester.
Genomförandet av dessa postoperativa tester kommer att indikera att studien är avslutad för deltagare utan tecken på dysfagi, medan deltagare som visar akut-fas postoperativ dysfagi kommer att fortsätta att delta om de så önskar.
Under deras standardvård en månads uppföljning kommer en tredje forskningsutvärdering att erbjudas för deltagare med tidigare identifierad postoperativ dysfagi.
Under denna undersökning kommer samma avbildnings- och kliniska tester från den tidigare forskningsundersökningen att utföras.
Slutligen kommer deltagare med ihållande dysfagi att erbjudas möjligheten att fortsätta studeras för en fjärde och sista forskningstenta under deras sex månader långa uppföljningsbesök på standardvården.
|
Denna procedur innebär att man sätter in ett flexibelt laryngoskop som innehåller en ljuskälla och videokamera i änden genom den öppna passagen av näsan mot baksidan av halsen för att visualisera sväljmekanismen.
Andra namn:
Denna procedur innebär att man sätter in ett flexibelt laryngoskop som innehåller en ljuskälla och videokamera i änden genom den öppna passagen av näsan mot baksidan av halsen för att visualisera sväljmekanismen.
Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra några röstuppgifter, när de är klara kommer en videofluoroskopisk sväljningsundersökning att ske samtidigt.
Detta är som en rörlig röntgenbild av deltagaren som sväljer mat och vätskor (barium).
Andra namn:
Detta är som en rörlig röntgenbild av deltagaren som sväljer mat och vätskor (barium).
Andra namn:
PEF för hosta kommer att utföras för att indexera en deltagares fysiologiska luftvägsförsvarskapacitet och styrka.
Testning kommer att ske med deltagaren sittande upprätt i 90 grader med en analog toppflödesmätare med en envägs utandningsventil som hindrar en deltagare från att andas in luft från enheten för att minska kontaminering.
Deltagarna kommer att sitta upprätt och administreras reflexhosttest via en engångsmask för vuxen aerosol med en bifogad nebulisator som innehåller en lösning för att framkalla ett hostsvar.
Lingual styrka kommer att utvärderas med hjälp av Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
Deltagarna kommer att sitta upprätt, och SLP kommer att placera den IOPI luftfyllda avkänningslampan i mittlinjens främre position på deltagarens tunga, posteriort om alveolarryggen.
Talbedömning kommer att utföras med deltagaren bekvämt sittande headsetmikrofon med en vindruta i slaget ansluten till en TASCAM DR40 för att möjliggöra ljudinspelningar av hög kvalitet.
Individer kommer att bli ombedda att utföra två maximala prestationstaluppgifter som inkluderar vokalförlängning av /a/ och en diadokokinetisk (DDK) frekvensuppgift för att undersöka SMR för produktion av ordet "smörblomma".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Tidsram: Baslinje (före operationen)
|
Denna skala är ett validerat mått som används av utbildade blindade läkare för att tilldela bedömningar av säkerhet till sväljbolusförsök.
Utvecklingen och användningen av en 8-gradig intervallskala med lika utseende (8 är bäst; 1 är sämst) för att beskriva penetrations- och aspirationshändelser beskrivs.
Poängen bestäms främst av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och av om material som kommer in i luftvägarna stöts ut eller inte.
(Samtidigt eller avgiftsprov)
|
Baslinje (före operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Tidsram: Uppföljning - Inom 72 timmar efter extubering från operation och framåt
|
Denna skala är ett validerat mått som används av utbildade blindade läkare för att tilldela bedömningar av säkerhet till sväljbolusförsök.
Utvecklingen och användningen av en 8-gradig intervallskala med lika utseende (8 är bäst; 1 är sämst) för att beskriva penetrations- och aspirationshändelser beskrivs.
Poängen bestäms främst av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och av om material som kommer in i luftvägarna stöts ut eller inte.
(Används i Simultaneous, FEES eller VFSS)
|
Uppföljning - Inom 72 timmar efter extubering från operation och framåt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily K Plowman, PhD, CCC-SLP, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Deglutition Disorders
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Fluorokinoloner
- 4-kinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Pefloxacin
Andra studie-ID-nummer
- IRB202200709
- R01NR020175 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .