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心臓外科患者の嚥下障害

2023年12月20日 更新者:University of Florida

心臓外科患者における嚥下障害のメカニズム、予測因子および臨床マーカー_R01

嚥下障害は心臓手術の合併症として知られていますが、嚥下障害の危険因子と感度の高いベッドサイドの臨床マーカーはまだ特定されていません。 この縦断的研究では、380 人の心臓手術患者を登録し、嚥下障害の発症例の原因となる危険因子を特定し、嚥下障害の敏感なベッドサイド マーカーを特定します。 統計モデリングは、リスク予測モデルと、ケアモデルを改善するためのスクリーニングツール以外の 2 つの実用的な臨床ツールを生成します。

調査の概要

詳細な説明

嚥下障害と VFMI は一般的ですが、見過ごされがちですが、心血管外科手術の合併症です。 この患者集団における嚥下障害と VFMI の両方の真の発生率は、心臓血管手術を受けるすべての患者で機器評価技術と検証済みの結果を使用した厳密な研究が不足しているため、不明です。 したがって、この研究は、この患者集団における嚥下障害とVFMIの発生率を決定し、嚥下の安全性と効率に関連する障害プロファイルを特徴付けることを目的としています。 さらに、この研究は、入院期間、肺炎、敗血症、再挿管、退院状態などの健康関連の転帰に対する VFMI と嚥下障害の相対的な影響を評価することも目的としています。 この研究では、心血管系患者の術後嚥下障害および VFMI の危険因子を特定し、実用的な電子的リスク層別化ツールを構築します。 この研究はまた、ベッドサイドでのスクリーニングツールを開発するために、術後の心臓血管患者における嚥下障害のベッドサイドでの感度の高い臨床マーカーを特定することも目的としています。 手術が計画されているすべての参加者は、2回の研究訪問(1回は術前、もう1回は術後)を受け、そこで器具による嚥下テストを受け、いくつかの患者レポートの結果と臨床テストを完了します。 手術後に嚥下障害が見つかった場合は、1 か月目と 6 か月目に無料でフォローアップの嚥下検査が提供されます。 手術を予定していない患者については、術前の調査訪問を除いて、同じ一連の検査が完了します。 最後に、嚥下障害の影響を判断するために、登録された参加者の健康関連の結果が指標化されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • 積極的、募集していない
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フロリダ大学 (UF) 心臓血管病院 (HVN) で診察を受けている最大 380 人の患者が、この研究の対象となる CS 患者のローカル コンビニエンス サンプルを構成します。

説明

包含基準:

  • 18~90歳の個人
  • フロリダ大学心臓血管病院で胸骨切開術および/または拡張開胸術による計画的または緊急の心臓胸部手術を受ける
  • 妊娠していません
  • 研究試験に参加したい。

除外基準:

  • 18~90歳の個人
  • 妊娠中の女性
  • 研究試験に参加したくない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓血管外科患者の術前検査
登録されたすべての参加者は、ベースライン/術前の嚥下機能を決定するために、手術前にベースラインの光ファイバー内視鏡による嚥下評価(FEES)または同時のFEESおよびビデオ蛍光透視装置による嚥下検査を受けます。 嚥下障害が確認された患者は、心臓血管外科患者の嚥下障害発症の危険因子とメカニズムを調べたいという私たちの願望を考慮して、術後嚥下検査を完了するよう求められません。 機器検査に加えて、周術期全体にわたって、人口統計学的、医学的、外科的、および挿管関連の候補予測変数の体系的な収集が行われます。
この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを視覚化します。
他の名前:
  • 手数料
この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを視覚化します。 参加者は、いくつかの発声タスクを実行するよう求められます。完了すると、ビデオ透視嚥下検査が同時に行われます。 これは、参加者が食べ物や液体 (バリウム) を飲み込んでいる様子を X 線で撮影したようなものです。
他の名前:
  • 内視鏡検査
これは、参加者が食べ物や液体 (バリウム) を飲み込んでいる様子を X 線で撮影したようなものです。
他の名前:
  • 修正バリウム嚥下研究
心臓血管外科患者 術後検査
術前嚥下障害のない参加者は、抜管後 72 時間以内に術後検査を受けます。 ベッドサイドでは、FEES とビデオ蛍光透視法 (または FEES または VFSS 検査を単独で) を使用した同時イメージングと、一連の臨床検査が行われます。 これらの術後検査の完了は、嚥下障害の証拠のない参加者の研究完了を示しますが、急性期の術後嚥下障害を示す参加者は、必要に応じて引き続き参加します。 標準治療の 1 か月のフォローアップの予約中に、3 回目の研究評価が、以前に特定された術後嚥下障害のある参加者に提供されます。 この試験では、以前の研究試験と同じ画像検査と臨床検査が行われます。 最後に、嚥下障害が持続する参加者には、標準治療の6か月間のフォローアップクリニック訪問中に、4回目と最終の研究試験のために研究を続ける機会が提供されます。
この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを視覚化します。
他の名前:
  • 手数料
この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを視覚化します。 参加者は、いくつかの発声タスクを実行するよう求められます。完了すると、ビデオ透視嚥下検査が同時に行われます。 これは、参加者が食べ物や液体 (バリウム) を飲み込んでいる様子を X 線で撮影したようなものです。
他の名前:
  • 内視鏡検査
これは、参加者が食べ物や液体 (バリウム) を飲み込んでいる様子を X 線で撮影したようなものです。
他の名前:
  • 修正バリウム嚥下研究
咳 PEF は、参加者の生理的気道防御能力と強度を指標化するために実行されます。 テストは、参加者がデバイスから空気を吸い込むのを防ぎ、汚染を減らす一方向呼気弁を備えたアナログ ピーク フロー メーターを使用して、参加者を 90 度に直立させた状態で行われます。
参加者は直立して座り、咳反応を誘発する溶液を含むネブライザーが取り付けられた使い捨ての成人用エアロゾルマスクを介して反射咳検査を行います。
舌の強さは、アイオワ口腔圧測定器 (IOPI) を使用して評価されます。 参加者は直立して着席し、SLP は IOPI 空気で満たされたセンシング バルブを参加者の舌の正中線前方位置、歯槽堤の後方に配置します。
音声評価は、高品質のオーディオ録音を可能にするために、TASCAM DR40 に接続されたラペル ウィンドスクリーンを備えた参加者が快適に装着されたヘッドセット マイクで行われます。 個人は、/a/ の母音延長を含む 2 つの最大パフォーマンス スピーチ タスクと、単語「キンポウゲ」の生成について SMR を調べる Diadochokinetic (DDK) レート タスクを実行するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール
時間枠:ベースライン(手術前)
このスケールは、訓練を受けた盲検の臨床医がボーラス試験の嚥下に安全性の評価を割り当てるために使用する検証済みの尺度です。 浸透および誤嚥の事象を記述するための 8 点の等間隔スケール (8 が最良、1 が最悪) の開発と使用について説明します。 スコアは、主に物質が気道を通過する深さ、および気道に入る物質が排出されるかどうかによって決定されます。 (同時または有料試験)
ベースライン(手術前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール
時間枠:フォローアップ - 手術後の抜管後 72 時間以内
このスケールは、訓練を受けた盲検の臨床医がボーラス試験の嚥下に安全性の評価を割り当てるために使用する検証済みの尺度です。 浸透および誤嚥の事象を記述するための 8 点の等間隔スケール (8 が最良、1 が最悪) の開発と使用について説明します。 スコアは、主に物質が気道を通過する深さ、および気道に入る物質が排出されるかどうかによって決定されます。 (同時、FEES、または VFSS で使用)
フォローアップ - 手術後の抜管後 72 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric I Jeng, MD, MBA、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202200709
  • R01NR020175 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

嚥下の光ファイバー内視鏡評価の臨床試験

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