Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfagi hos hjertekirurgiske pasienter

20. desember 2023 oppdatert av: University of Florida

Mekanismer, prediktorer og kliniske markører for dysfagi hos hjertekirurgiske pasienter_R01

Selv om dysfagi er en kjent komplikasjon ved hjertekirurgi, er risikofaktorer og sensitive kliniske markører for dysfagi ennå ikke identifisert. Denne longitudinelle studien vil inkludere 380 hjertekirurgiske pasienter og identifisere medvirkende risikofaktorer for tilfeller av dysfagi og identifisere sensitive nattbordsmarkører for dysfagi. Statistisk modellering vil produsere to pragmatiske kliniske verktøy - en risikoprediksjonsmodell og et ved siden av screeningverktøy for å forbedre omsorgsmodeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svelgesvikt og VFMI er vanlige, men ofte oversett, komplikasjoner ved kardiovaskulære kirurgiske prosedyrer. Den sanne forekomsten av både dysfagi og VFMI i denne pasientpopulasjonen er uklar på grunn av mangel på strenge studier ved bruk av instrumentelle vurderingsteknikker og validerte utfall hos alle pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Studien er derfor rettet mot å bestemme forekomsten av dysfagi og VFMI i denne pasientpopulasjonen og å karakterisere svekkelsesprofiler knyttet til svelgesikkerhet og effektivitet. I tillegg er studien også rettet mot å vurdere den relative innvirkningen av VFMI og dysfagi på helserelaterte utfall som lengde på sykehusopphold, lungebetennelse, sepsis, reintubasjon og utskrivningsstatus. Studien vil identifisere risikofaktorer for postoperativ dysfagi og VFMI hos kardiovaskulære pasienter for å bygge et praktisk elektronisk risikostratifiseringsverktøy. Studien vil også ta sikte på å identifisere sensitive kliniske markører for dysfagi ved sengekanten hos postoperative kardiovaskulære pasienter for å utvikle et screeningverktøy ved sengekanten. Alle deltakere med planlagte operasjoner vil gjennomgå to forskningsbesøk (ett preoperativt og ett postoperativt) hvor de skal gjennomgå en instrumentell svelgetest og gjennomføre flere pasientrapportutfall og kliniske tester. Hvis de viser seg å ha dysfagi etter operasjonen, vil de bli tilbudt gratis oppfølgingssvelgetester i måned 1 og 6. For de uten planlagte operasjoner vil det samme prøveforløpet med unntak av det preoperative forskningsbesøket gjennomføres. Til slutt vil helserelaterte utfall bli indeksert i påmeldte deltakere for å bestemme virkningen av dysfagi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 380 pasienter som blir sett ved University of Florida (UF) Heart and Vascular Hospital (HVN) vil utgjøre det lokale bekvemmelighetsutvalget av kvalifiserte CS-pasienter for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 18-90 år
  • Gjennomgår planlagt eller kommende kardiothoraxkirurgi via sternotomi og/eller utvidet torakotomi ved University of Florida Heart and Vascular Hospital
  • Ikke gravid
  • Villig til å delta i forskereksamener.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer 18-90 år
  • Gravide kvinner
  • De som ikke vil delta i forskningseksamener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kardiovaskulær kirurgiske pasienter Preoperativ eksamen
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå en baseline Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) eller en simultan FEES og videofluoroskopi instrumentell svelgeundersøkelse før operasjonen for å bestemme baseline/preoperativ svelgefunksjon. De med bekreftet dysfagi vil ikke bli bedt om å gjennomføre den postoperative svelgeundersøkelsen, gitt vårt ønske om å undersøke medvirkende risikofaktorer for utvikling av dysfagi og mekanismer hos kardiovaskulære kirurgiske pasienter. I tillegg til den instrumentelle undersøkelsen, vil systematisk innsamling av demografiske, medisinske, kirurgiske og intubasjonsrelaterte kandidatprediktorvariabler bli utført over hele den perioperative perioden.
Diagnostisk test: Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
Denne prosedyren innebærer å sette inn et fleksibelt laryngoskop som inneholder en lyskilde og videokamera på enden gjennom den åpne passasjen av nesen mot baksiden av halsen for å visualisere svelgemekanismen.
Andre navn:
  • GEBYRER
Diagnostisk test: Samtidig GEBYR og videofluoroskopi instrumentell svelgeundersøkelse
Denne prosedyren innebærer å sette inn et fleksibelt laryngoskop som inneholder en lyskilde og videokamera på enden gjennom den åpne passasjen av nesen mot baksiden av halsen for å visualisere svelgemekanismen. Deltakeren vil bli bedt om å utføre noen stemmeoppgaver, når de er fullført, vil en videofluoroskopisk svelgeundersøkelse finne sted samtidig. Dette er som et bevegelig røntgenbilde av deltakeren som svelger mat og væske (barium).
Andre navn:
  • Endofluoroskopi
Diagnostisk test: Instrumentell svelgeundersøkelse med videofluoroskopi (VFSS)
Dette er som et bevegelig røntgenbilde av deltakeren som svelger mat og væske (barium).
Andre navn:
  • Modifisert bariumsvelgestudie
Kardiovaskulær kirurgiske pasienter postoperativ undersøkelse
Deltakere uten preoperativ dysfagi vil bli sett for en postop-undersøkelse innen 72 timer etter ekstubering. Samtidig avbildning ved bruk av FEES og videofluoroskopi (eller en FEES eller VFSS-undersøkelse isolert) vil bli utført ved sengekanten, samt et batteri med kliniske tester. Gjennomføring av disse postoperative testene vil indikere fullføring av studien for deltakere uten tegn på dysfagi, mens deltakere som viser akutt-fase postoperativ dysfagi vil fortsette å delta hvis de ønsker det. I løpet av deres oppfølgingsavtale med standardbehandling en måned, vil en tredje forskningsevaluering tilbys for deltakere med tidligere identifisert postoperativ dysfagi. Under denne undersøkelsen vil de samme avbildnings- og kliniske testene fra den forrige forskningseksamenen bli utført. Til slutt vil deltakere med vedvarende dysfagi bli tilbudt muligheten til å fortsette å bli studert for en fjerde og siste forskningseksamen under deres seks måneders oppfølgingsklinikkbesøk.
Diagnostisk test: Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
Denne prosedyren innebærer å sette inn et fleksibelt laryngoskop som inneholder en lyskilde og videokamera på enden gjennom den åpne passasjen av nesen mot baksiden av halsen for å visualisere svelgemekanismen.
Andre navn:
  • GEBYRER
Diagnostisk test: Samtidig GEBYR og videofluoroskopi instrumentell svelgeundersøkelse
Denne prosedyren innebærer å sette inn et fleksibelt laryngoskop som inneholder en lyskilde og videokamera på enden gjennom den åpne passasjen av nesen mot baksiden av halsen for å visualisere svelgemekanismen. Deltakeren vil bli bedt om å utføre noen stemmeoppgaver, når de er fullført, vil en videofluoroskopisk svelgeundersøkelse finne sted samtidig. Dette er som et bevegelig røntgenbilde av deltakeren som svelger mat og væske (barium).
Andre navn:
  • Endofluoroskopi
Diagnostisk test: Instrumentell svelgeundersøkelse med videofluoroskopi (VFSS)
Dette er som et bevegelig røntgenbilde av deltakeren som svelger mat og væske (barium).
Andre navn:
  • Modifisert bariumsvelgestudie
Annen: Testing av frivillig hostetopp ekspiratorisk strømning (PEF).
Hoste PEF vil bli utført for å indeksere en deltakers fysiologiske luftveisforsvarskapasitet og styrke. Testing vil finne sted med deltakeren sittende oppreist i 90 grader ved bruk av en analog peak flow meter med en enveis ekspirasjonsventil som hindrer en deltaker i å puste luft inn fra enheten for å redusere kontaminering.
Annen: Refleks hosteskjerm
Deltakerne vil sitte oppreist og gis reflekshostetesting via en engangsaerosolmaske for voksne med en vedlagt forstøver som inneholder en løsning for å fremkalle en hosterespons.
Annen: Språklig trykktesting
Lingual styrke vil bli evaluert ved hjelp av Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI). Deltakerne vil sitte oppreist, og SLP vil plassere den luftfylte IOPI-sensorpæren i midtlinje fremre posisjon på deltakerens tunge, bak alveolarryggen.
Diagnostisk test: Taletesting
Talevurdering vil skje med deltakeren komfortabelt sittende hodesettmikrofon med en jakkeslagsfrontrute koblet til en TASCAM DR40 for å tillate lydopptak av høy kvalitet. Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre to maksimal ytelsestaleoppgaver som inkluderer vokalforlengelse av /a/, og en diadokokinetisk (DDK) rateoppgave for å undersøke SMR for produksjon av ordet "smørblomst".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: Baseline (før operasjonen)
Denne skalaen er et validert mål som brukes av trente blindede klinikere for å gi vurderinger av sikkerhet til svelgebolusforsøk. Utviklingen og bruken av en 8-punkts, likestilt intervallskala (8 er best; 1 er dårligst) for å beskrive penetrasjons- og aspirasjonshendelser er beskrevet. Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer i luftveiene og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist eller ikke. (Samtidig eksamen eller GEBYR eksamen)
Baseline (før operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: Oppfølging - Innen 72 timer etter ekstubering fra operasjon og videre
Denne skalaen er et validert mål som brukes av trente blindede klinikere for å gi vurderinger av sikkerhet til svelgebolusforsøk. Utviklingen og bruken av en 8-punkts, likestilt intervallskala (8 er best; 1 er dårligst) for å beskrive penetrasjons- og aspirasjonshendelser er beskrevet. Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer i luftveiene og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist eller ikke. (Brukes i Simultaneous, FEES eller VFSS)
Oppfølging - Innen 72 timer etter ekstubering fra operasjon og videre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric I Jeng, MD, MBA, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202200709
  • R01NR020175 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere