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Dysphagie chez les patients en chirurgie cardiaque

4 août 2026 mis à jour par: University of Florida

Mécanismes, prédicteurs et marqueurs cliniques de la dysphagie chez les patients en chirurgie cardiaque_R01

Bien que la dysphagie soit une complication connue de la chirurgie cardiaque, les facteurs de risque et les marqueurs cliniques sensibles de la dysphagie au chevet du patient n'ont pas encore été identifiés. Cette étude longitudinale recrutera 380 patients en chirurgie cardiaque et identifiera les facteurs de risque contributifs des cas incidents de dysphagie et identifiera les marqueurs sensibles de la dysphagie au chevet du patient. La modélisation statistique produira deux outils cliniques pragmatiques - un modèle de prédiction des risques et un outil de dépistage parallèle pour améliorer les modèles de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de la déglutition et l'IVF sont des complications courantes, mais souvent négligées, des interventions chirurgicales cardiovasculaires. L'incidence réelle de la dysphagie et de l'IVF dans cette population de patients n'est pas claire en raison d'un manque d'études rigoureuses utilisant des techniques d'évaluation instrumentales et des résultats validés chez tous les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire. L'étude vise donc à déterminer l'incidence de la dysphagie et de l'IVF dans cette population de patients et à caractériser les profils de déficience liés à la sécurité et à l'efficacité de la déglutition. En outre, l'étude vise également à évaluer l'impact relatif du VFMI et de la dysphagie sur les résultats liés à la santé tels que la durée du séjour à l'hôpital, la pneumonie, la septicémie, la réintubation et l'état de sortie. L'étude identifiera les facteurs de risque de dysphagie postopératoire et d'IVF chez les patients cardiovasculaires afin de créer un outil électronique pratique de stratification des risques. L'étude visera également à identifier les marqueurs cliniques sensibles de la dysphagie chez les patients cardiovasculaires postopératoires afin de développer un outil de dépistage au chevet du patient. Tous les participants ayant des chirurgies planifiées subiront deux visites de recherche (une préopératoire et une postopératoire) au cours desquelles ils subiront un test de déglutition instrumental et effectueront plusieurs résultats de rapports de patients et tests cliniques. S'il s'avère qu'ils souffrent de dysphagie après la chirurgie, des tests de déglutition de suivi gratuits leur seront proposés aux mois 1 et 6. Pour ceux qui n'ont pas de chirurgies planifiées, le même cycle de tests, à l'exception de la visite de recherche préopératoire, sera effectué. Enfin, les résultats liés à la santé seront indexés chez les participants inscrits pour déterminer l'impact de la dysphagie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

347

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 380 patients vus à l'hôpital cardiaque et vasculaire (HVN) de l'Université de Floride (UF) constitueront l'échantillon local de convenance des patients CS éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de 18 à 90 ans
  • Subissant une chirurgie cardiothoracique planifiée ou émergente par sternotomie et / ou thoracotomie étendue à l'hôpital cardiaque et vasculaire de l'Université de Floride
  • Pas enceinte
  • Disposé à participer à des examens de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Individus de 18 à 90 ans
  • Femmes enceintes
  • Ceux qui ne veulent pas participer aux examens de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Examen préopératoire des patients chirurgicaux cardiovasculaires
Tous les participants inscrits subiront une évaluation endoscopique de base de la déglutition par fibre optique (FEES) ou un examen de déglutition instrumentale FEES et vidéofluoroscopie simultanée avant leur chirurgie afin de déterminer la fonction de déglutition de base / préopératoire. Les personnes atteintes de dysphagie confirmée ne seront pas invitées à passer l'examen de déglutition postopératoire, étant donné notre désir d'examiner les facteurs de risque contribuant au développement de la dysphagie et les mécanismes chez les patients en chirurgie cardiovasculaire. En plus de l'examen instrumental, une collecte systématique de variables prédictives candidates démographiques, médicales, chirurgicales et liées à l'intubation sera effectuée sur toute la période périopératoire.
Test diagnostique: Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition
Cette procédure consiste à insérer un laryngoscope flexible qui contient une source de lumière et une caméra vidéo à l'extrémité à travers le passage ouvert du nez vers l'arrière de la gorge afin de visualiser le mécanisme de déglutition.
Autres noms:
  • FRAIS
Test diagnostique: FRAIS simultanés et examen de la déglutition instrumentale par vidéofluoroscopie
Cette procédure consiste à insérer un laryngoscope flexible qui contient une source de lumière et une caméra vidéo à l'extrémité à travers le passage ouvert du nez vers l'arrière de la gorge afin de visualiser le mécanisme de déglutition. Le participant sera invité à effectuer certaines tâches d'expression, une fois terminées, un examen de déglutition par vidéofluoroscopie aura lieu en même temps. C'est comme une radiographie en mouvement du participant avalant des aliments et des liquides (baryum).
Autres noms:
  • Endofluoroscopie
Test diagnostique: Examen de déglutition instrumentale par vidéofluoroscopie (VFSS)
C'est comme une radiographie en mouvement du participant avalant des aliments et des liquides (baryum).
Autres noms:
  • Étude d'hirondelle barytée modifiée
Examen postopératoire des patients chirurgicaux cardiovasculaires
Les participants sans dysphagie préopératoire seront vus pour un examen postopératoire dans les 72 heures suivant l'extubation. Une imagerie simultanée par FEES et vidéofluoroscopie (ou un examen FEES ou VFSS isolément) sera réalisée au chevet du patient, ainsi qu'une batterie de tests cliniques. L'achèvement de ces tests postopératoires indiquera l'achèvement de l'étude pour les participants sans preuve de dysphagie, tandis que les participants qui présentent une dysphagie postopératoire en phase aiguë continueront à participer s'ils le souhaitent. Au cours de leur rendez-vous de suivi standard d'un mois, une troisième évaluation de la recherche sera proposée aux participants souffrant de dysphagie postopératoire précédemment identifiée. Au cours de cet examen, les mêmes tests d'imagerie et cliniques de l'examen de recherche précédent seront effectués. Enfin, les participants souffrant de dysphagie persistante se verront offrir la possibilité de continuer à être étudiés pour un quatrième et dernier examen de recherche lors de leur visite clinique de suivi de six mois.
Test diagnostique: Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition
Cette procédure consiste à insérer un laryngoscope flexible qui contient une source de lumière et une caméra vidéo à l'extrémité à travers le passage ouvert du nez vers l'arrière de la gorge afin de visualiser le mécanisme de déglutition.
Autres noms:
  • FRAIS
Test diagnostique: FRAIS simultanés et examen de la déglutition instrumentale par vidéofluoroscopie
Cette procédure consiste à insérer un laryngoscope flexible qui contient une source de lumière et une caméra vidéo à l'extrémité à travers le passage ouvert du nez vers l'arrière de la gorge afin de visualiser le mécanisme de déglutition. Le participant sera invité à effectuer certaines tâches d'expression, une fois terminées, un examen de déglutition par vidéofluoroscopie aura lieu en même temps. C'est comme une radiographie en mouvement du participant avalant des aliments et des liquides (baryum).
Autres noms:
  • Endofluoroscopie
Test diagnostique: Examen de déglutition instrumentale par vidéofluoroscopie (VFSS)
C'est comme une radiographie en mouvement du participant avalant des aliments et des liquides (baryum).
Autres noms:
  • Étude d'hirondelle barytée modifiée
Autre: Test volontaire de débit expiratoire de pointe (PEF) contre la toux
Le FEP contre la toux sera effectué pour indexer la capacité et la force de défense physiologique des voies respiratoires d'un participant. Les tests auront lieu avec le participant assis droit à 90 degrés à l'aide d'un débitmètre de pointe analogique avec une valve expiratoire unidirectionnelle qui empêche un participant de respirer l'air de l'appareil pour réduire la contamination.
Autre: Écran réflexe contre la toux
Les participants seront assis bien droit et subiront un test de toux réflexe via un masque aérosol adulte jetable avec un nébuliseur attaché qui contient une solution pour provoquer une réponse de toux.
Autre: Test de pression linguale
La force linguale sera évaluée à l'aide de l'Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI). Les participants seront assis bien droits et l'orthophoniste placera l'ampoule de détection remplie d'air IOPI dans la position médiane antérieure sur la langue du participant, en arrière de la crête alvéolaire.
Test diagnostique: Test de la parole
L'évaluation de la parole aura lieu avec le micro-casque confortablement assis du participant avec une bonnette anti-vent connectée à un TASCAM DR40 pour permettre des enregistrements audio de haute qualité. Les individus seront invités à effectuer deux tâches vocales de performance maximale qui incluent l'allongement des voyelles de / a / et une tâche de taux diadochocinétique (DDK) pour examiner le SMR pour la production du mot "bouton d'or".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'aspiration de pénétration
Délai: Baseline (Avant la chirurgie)
Cette échelle est une mesure validée utilisée par des cliniciens formés en aveugle pour attribuer des cotes de sécurité aux essais de bolus de déglutition. L'élaboration et l'utilisation d'une échelle d'intervalles à 8 points d'apparence égale (8 étant le meilleur; 1 étant le pire) pour décrire les événements de pénétration et d'aspiration sont décrits. Les scores sont déterminés principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires et par le fait que le matériau entrant dans les voies respiratoires est expulsé ou non. (examen simultané ou FEES)
Baseline (Avant la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'aspiration de pénétration
Délai: Suivi - Dans les 72 heures suivant l'extubation de la chirurgie et au-delà
Cette échelle est une mesure validée utilisée par des cliniciens formés en aveugle pour attribuer des cotes de sécurité aux essais de bolus de déglutition. L'élaboration et l'utilisation d'une échelle d'intervalles à 8 points d'apparence égale (8 étant le meilleur; 1 étant le pire) pour décrire les événements de pénétration et d'aspiration sont décrits. Les scores sont déterminés principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires et par le fait que le matériau entrant dans les voies respiratoires est expulsé ou non. (Utilisé en simultané, FEES ou VFSS)
Suivi - Dans les 72 heures suivant l'extubation de la chirurgie et au-delà

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily K Plowman, PhD, CCC-SLP, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202200709
  • R01NR020175 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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