- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05304416
Disfagia nei pazienti cardiochirurgici
10 ottobre 2025 aggiornato da: University of Florida
Meccanismi, predittori e marcatori clinici della disfagia nei pazienti cardiochirurgici_R01
Sebbene la disfagia sia una complicanza nota della cardiochirurgia, i fattori di rischio e i marcatori clinici sensibili della disfagia non sono ancora stati identificati.
Questo studio longitudinale arruolerà 380 pazienti cardiochirurgici e identificherà i fattori di rischio che contribuiscono ai casi incidenti di disfagia e identificherà i marcatori sensibili della disfagia al letto.
La modellazione statistica produrrà due strumenti clinici pragmatici: un modello di previsione del rischio e uno strumento di screening per migliorare i modelli di assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione
- Test diagnostico: Esame simultaneo della deglutizione strumentale FEES e Videofluoroscopia
- Test diagnostico: Esame strumentale della deglutizione videofluoroscopica (VFSS)
- Altro: Test volontario del flusso espiratorio di picco della tosse (PEF).
- Altro: Schermo per la tosse riflessa
- Altro: Test di pressione linguale
- Test diagnostico: Prova vocale
Descrizione dettagliata
Compromissione della deglutizione e VFMI sono complicanze comuni, ma spesso trascurate, delle procedure chirurgiche cardiovascolari.
La reale incidenza sia della disfagia che della VFMI in questa popolazione di pazienti non è chiara a causa della mancanza di uno studio rigoroso che utilizzi tecniche di valutazione strumentale e di risultati convalidati in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.
Lo studio ha quindi lo scopo di determinare l'incidenza di disfagia e VFMI in questa popolazione di pazienti e di caratterizzare i profili di compromissione relativi alla sicurezza e all'efficienza della deglutizione.
Inoltre, lo studio ha anche lo scopo di valutare l'impatto relativo della VFMI e della disfagia sugli esiti relativi alla salute come la durata della degenza ospedaliera, la polmonite, la sepsi, la reintubazione e lo stato di dimissione.
Lo studio identificherà i fattori di rischio per la disfagia postoperatoria e la VFMI nei pazienti cardiovascolari per costruire un pratico strumento elettronico di stratificazione del rischio.
Lo studio mirerà anche a identificare i marcatori clinici sensibili della disfagia al letto del paziente nei pazienti cardiovascolari postoperatori per sviluppare uno strumento di screening al letto del paziente.
Tutti i partecipanti con interventi chirurgici pianificati saranno sottoposti a due visite di ricerca (una preoperatoria e una postoperatoria) in cui si sottoporranno a un test di deglutizione strumentale e completeranno diversi risultati dei referti del paziente e test clinici.
Se si scopre che hanno disfagia dopo l'intervento chirurgico, verranno offerti test di deglutizione di follow-up gratuiti ai mesi 1 e 6.
Per chi non prevede interventi chirurgici verrà completato lo stesso ciclo di accertamenti ad eccezione della visita di ricerca preoperatoria.
Infine, i risultati relativi alla salute saranno indicizzati nei partecipanti iscritti per determinare l'impatto della disfagia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
347
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 380 pazienti visitati presso l'Heart and Vascular Hospital (HVN) dell'Università della Florida (UF) costituiranno il campione di convenienza locale dei pazienti affetti da CS idonei per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 90 anni
- Sottoporsi a chirurgia cardiotoracica pianificata o urgente tramite sternotomia e/o toracotomia estesa presso l'University of Florida Heart and Vascular Hospital
- Non incinta
- Disponibilità a partecipare a esami di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 90 anni
- Donne incinte
- Coloro che non vogliono partecipare agli esami di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti chirurgici cardiovascolari Esame preoperatorio
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a una valutazione endoscopica a fibre ottiche di base della deglutizione (FEES) o un esame simultaneo di deglutizione strumentale FEES e videofluoroscopia prima dell'intervento chirurgico per determinare la funzione di deglutizione di base / preoperatoria.
A quelli con disfagia confermata non verrà chiesto di completare l'esame della deglutizione postoperatoria, dato il nostro desiderio di esaminare i fattori di rischio che contribuiscono allo sviluppo della disfagia e ai meccanismi all'interno dei pazienti chirurgici cardiovascolari.
Oltre all'esame strumentale, durante l'intero periodo perioperatorio sarà condotta una raccolta sistematica di variabili predittive candidate demografiche, mediche, chirurgiche e relative all'intubazione.
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Questa procedura prevede l'inserimento di un laringoscopio flessibile che contiene una fonte di luce e una videocamera all'estremità attraverso il passaggio aperto del naso verso la parte posteriore della gola per visualizzare il meccanismo di deglutizione.
Altri nomi:
Questa procedura prevede l'inserimento di un laringoscopio flessibile che contiene una fonte di luce e una videocamera all'estremità attraverso il passaggio aperto del naso verso la parte posteriore della gola per visualizzare il meccanismo di deglutizione.
Al partecipante verrà chiesto di eseguire alcuni compiti di sonorizzazione, una volta completati, si verificherà contemporaneamente un esame di deglutizione videofluoroscopico.
È come una radiografia in movimento del partecipante che deglutisce cibi e liquidi (bario).
Altri nomi:
È come una radiografia in movimento del partecipante che deglutisce cibi e liquidi (bario).
Altri nomi:
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Pazienti chirurgici cardiovascolari Esame postoperatorio
I partecipanti senza disfagia preoperatoria saranno visti per un esame postoperatorio entro 72 ore dall'estubazione.
L'imaging simultaneo utilizzando FEES e videofluoroscopia (o un esame FEES o VFSS in isolamento) verrà eseguito al capezzale, così come una batteria di test clinici.
Il completamento di questi test postoperatori indicherà il completamento dello studio per i partecipanti senza evidenza di disfagia, mentre i partecipanti che dimostrano disfagia postoperatoria in fase acuta continueranno a partecipare se lo desiderano.
Durante il loro appuntamento di follow-up standard di un mese, verrà offerta una terza valutazione della ricerca per i partecipanti con disfagia postoperatoria precedentemente identificata.
Durante questo esame, verranno eseguiti gli stessi test di imaging e clinici del precedente esame di ricerca.
Infine, ai partecipanti con disfagia persistente verrà offerta l'opportunità di continuare a essere studiati per un quarto e ultimo esame di ricerca durante la loro visita clinica di follow-up standard di sei mesi.
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Questa procedura prevede l'inserimento di un laringoscopio flessibile che contiene una fonte di luce e una videocamera all'estremità attraverso il passaggio aperto del naso verso la parte posteriore della gola per visualizzare il meccanismo di deglutizione.
Altri nomi:
Questa procedura prevede l'inserimento di un laringoscopio flessibile che contiene una fonte di luce e una videocamera all'estremità attraverso il passaggio aperto del naso verso la parte posteriore della gola per visualizzare il meccanismo di deglutizione.
Al partecipante verrà chiesto di eseguire alcuni compiti di sonorizzazione, una volta completati, si verificherà contemporaneamente un esame di deglutizione videofluoroscopico.
È come una radiografia in movimento del partecipante che deglutisce cibi e liquidi (bario).
Altri nomi:
È come una radiografia in movimento del partecipante che deglutisce cibi e liquidi (bario).
Altri nomi:
Tosse PEF verrà eseguito per indicizzare la capacità e la forza di difesa fisiologica delle vie aeree di un partecipante.
Il test avverrà con il partecipante seduto in posizione verticale a 90 gradi utilizzando un misuratore di flusso di picco analogico con una valvola espiratoria unidirezionale che impedisce a un partecipante di respirare aria dal dispositivo per ridurre la contaminazione.
I partecipanti saranno seduti in posizione verticale e sottoposti a test della tosse riflessa tramite una maschera aerosol monouso per adulti con un nebulizzatore collegato che contiene una soluzione per suscitare una risposta di tosse.
La forza linguale sarà valutata utilizzando lo Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
I partecipanti saranno seduti in posizione verticale e il logopedista posizionerà il bulbo di rilevamento riempito d'aria IOPI nella posizione anteriore mediana sulla lingua del partecipante, posteriormente alla cresta alveolare.
La valutazione del parlato avverrà con il microfono della cuffia comodamente seduto del partecipante con un risvolto antivento collegato a un TASCAM DR40 per consentire registrazioni audio di alta qualità.
Agli individui verrà chiesto di eseguire due compiti vocali di massima prestazione che includono il prolungamento vocale di / a / e un compito di frequenza diadococinetica (DDK) per esaminare SMR per la produzione della parola "ranuncolo".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Questa scala è una misura convalidata utilizzata da medici addestrati in cieco per assegnare valutazioni di sicurezza alle prove del bolo di deglutizione.
Vengono descritti lo sviluppo e l'uso di una scala di intervallo a 8 punti, che appare uguale (8 è il migliore; 1 è il peggiore) per descrivere gli eventi di penetrazione e aspirazione.
I punteggi sono determinati principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e dal fatto che il materiale che entra nelle vie aeree venga o meno espulso.
(Esame simultaneo o TASSE)
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: Follow-up - Entro 72 ore dall'estubazione dall'intervento chirurgico in poi
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Questa scala è una misura convalidata utilizzata da medici addestrati in cieco per assegnare valutazioni di sicurezza alle prove del bolo di deglutizione.
Vengono descritti lo sviluppo e l'uso di una scala di intervallo a 8 punti, che appare uguale (8 è il migliore; 1 è il peggiore) per descrivere gli eventi di penetrazione e aspirazione.
I punteggi sono determinati principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e dal fatto che il materiale che entra nelle vie aeree venga o meno espulso.
(Utilizzato in simultaneo, FEES o VFSS)
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Follow-up - Entro 72 ore dall'estubazione dall'intervento chirurgico in poi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric I Jeng, MD, MBA, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della deglutizione
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Fluorochinoloni
- 4-chinoloni
- Chinoloni
- Chinolinine
- Pefloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202200709
- R01NR020175 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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