Dysfagie u kardiochirurgických pacientů
10. října 2025 aktualizováno: University of Florida
Mechanismy, prediktory a klinické markery dysfagie u kardiochirurgických pacientů_R01
Ačkoli je dysfagie známou komplikací kardiochirurgie, rizikové faktory a citlivé klinické markery dysfagie u lůžka nebyly dosud identifikovány.
Tato longitudinální studie zahrne 380 kardiochirurgických pacientů a identifikuje přispívající rizikové faktory incidentních případů dysfagie a identifikuje citlivé markery dysfagie u lůžka.
Statistické modelování vytvoří dva pragmatické klinické nástroje – model predikce rizik a vedle toho screeningový nástroj pro zlepšení modelů péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Vláknové endoskopické hodnocení polykání
- Diagnostický test: Simultánní FEES a videofluoroskopické instrumentální vyšetření polykání
- Diagnostický test: Videofluoroskopické přístrojové vyšetření polykání (VFSS)
- Jiný: Testování dobrovolného maximálního exspiračního průtoku při kašli (PEF).
- Jiný: Reflexní obrazovka proti kašli
- Jiný: Testování lingválního tlaku
- Diagnostický test: Testování řeči
Detailní popis
Poruchy polykání a VFMI jsou běžné, ale často přehlížené komplikace kardiovaskulárních chirurgických výkonů.
Skutečný výskyt dysfagie i VFMI v této populaci pacientů není jasný kvůli nedostatku rigorózních studií využívajících instrumentální hodnotící techniky a ověřených výsledků u všech pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii.
Cílem studie je proto zjistit výskyt dysfagie a VFMI v této populaci pacientů a charakterizovat profily poškození související s bezpečností a účinností polykání.
Kromě toho je studie také zaměřena na posouzení relativního dopadu VFMI a dysfagie na výsledky související se zdravím, jako je délka hospitalizace, zápal plic, sepse, reintubace a stav propuštění.
Studie identifikuje rizikové faktory pooperační dysfagie a VFMI u kardiovaskulárních pacientů za účelem vytvoření praktického elektronického nástroje pro stratifikaci rizika.
Studie se také zaměří na identifikaci citlivých klinických markerů dysfagie u pooperačních kardiovaskulárních pacientů za účelem vyvinutí nástroje pro screening u lůžka.
Všichni účastníci s plánovanými operacemi absolvují dvě výzkumné návštěvy (jednu předoperační a jednu pooperační), kde podstoupí instrumentální test polykání a vyplní několik výstupů pacientských zpráv a klinických testů.
Pokud se po operaci zjistí, že mají dysfagii, budou jim v 1. a 6. měsíci nabídnuty bezplatné následné polykací testy.
U pacientů bez plánovaných operací bude proveden stejný průběh testů s výjimkou předoperační výzkumné návštěvy.
Nakonec budou u zapsaných účastníků indexovány výsledky související se zdravím, aby se určil dopad dysfagie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
347
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 380 pacientů navštěvovaných na University of Florida (UF) Heart and Vascular Hospital (HVN) bude tvořit místní vhodný vzorek vhodných pacientů s CS pro tuto studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18-90 let
- Podstupování plánované nebo naléhavé kardiotorakální chirurgie prostřednictvím sternotomie a/nebo rozšířené torakotomie na University of Florida Heart and Vascular Hospital
- Není těhotná
- Ochota zúčastnit se výzkumných zkoušek.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci ve věku 18-90 let
- Těhotná žena
- Ti, kteří se nechtějí účastnit výzkumných zkoušek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiovaskulární chirurgičtí pacienti Předoperační vyšetření
Všichni zapsaní účastníci podstoupí před operací základní fibrooptické endoskopické hodnocení polykání (FEES) nebo simultánní FEES a videofluoroskopické instrumentální vyšetření polykání, aby se určila základní/předoperační funkce polykání.
Pacienti s potvrzenou dysfagií nebudou požádáni, aby dokončili pooperační polykací vyšetření, vzhledem k našemu přání zkoumat přispívající rizikové faktory pro rozvoj dysfagie a mechanismy u pacientů s kardiovaskulárními chirurgickými zákroky.
Kromě instrumentálního vyšetření bude po celé perioperační období prováděn systematický sběr demografických, lékařských, chirurgických as intubací souvisejících kandidátských prediktorových proměnných.
|
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Ostatní jména:
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Účastník bude požádán, aby provedl některé hlasové úkoly, po dokončení bude současně probíhat videofluoroskopická zkouška polykání.
Je to jako pohybující se rentgenový snímek účastníka, který polyká potraviny a tekutiny (baryum).
Ostatní jména:
Je to jako pohybující se rentgenový snímek účastníka, který polyká potraviny a tekutiny (baryum).
Ostatní jména:
|
|
Kardiovaskulární chirurgičtí pacienti Pooperační vyšetření
Účastníci bez předoperační dysfagie budou vyšetřeni do 72 hodin po extubaci.
Simultánní zobrazování pomocí FEES a videofluoroskopie (nebo vyšetření FEES nebo VFSS v izolaci) bude provedeno u lůžka, stejně jako baterie klinických testů.
Dokončení těchto pooperačních testů bude indikovat dokončení studie pro účastníky bez známek dysfagie, zatímco účastníci, kteří vykazují akutní fázi pooperační dysfagie, budou pokračovat v účasti, pokud si to přejí.
Během jejich jednoměsíčního následného sledování standardní péče bude účastníkům s dříve identifikovanou pooperační dysfagií nabídnuto třetí hodnocení výzkumu.
Během této zkoušky budou provedeny stejné zobrazovací a klinické testy z předchozí výzkumné zkoušky.
Konečně účastníkům s přetrvávající dysfagií bude nabídnuta možnost pokračovat ve studiu na čtvrtou a závěrečnou výzkumnou zkoušku během jejich šestiměsíční následné návštěvy kliniky se standardní péčí.
|
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Ostatní jména:
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Účastník bude požádán, aby provedl některé hlasové úkoly, po dokončení bude současně probíhat videofluoroskopická zkouška polykání.
Je to jako pohybující se rentgenový snímek účastníka, který polyká potraviny a tekutiny (baryum).
Ostatní jména:
Je to jako pohybující se rentgenový snímek účastníka, který polyká potraviny a tekutiny (baryum).
Ostatní jména:
PEF proti kašli se provede za účelem indexování fyziologické kapacity a síly obrany dýchacích cest.
Testování bude probíhat s účastníkem sedícím vzpřímeně pod úhlem 90 stupňů pomocí analogového špičkového průtokoměru s jednocestným výdechovým ventilem, který zabraňuje účastníkovi vdechovat vzduch ze zařízení, aby se snížila kontaminace.
Účastníci budou sedět vzpřímeně a provede se jim reflexní testování kašle pomocí jednorázové aerosolové masky pro dospělé s připojeným nebulizérem, který obsahuje roztok k vyvolání reakce kašle.
Lingvální síla bude hodnocena pomocí Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
Účastníci budou sedět vzpřímeně a SLP umístí vzduchem naplněnou snímací žárovku IOPI do střední přední polohy na jazyk účastníka, za alveolární výběžek.
Posouzení řeči proběhne s účastníkem pohodlně usazeným mikrofonem náhlavní soupravy s klopovým čelním sklem připojeným k TASCAM DR40, aby bylo možné pořizovat vysoce kvalitní zvukové záznamy.
Jednotlivci budou požádáni, aby provedli dvě řečové úlohy s maximálním výkonem, které zahrnují prodloužení samohlásky /a/, a úlohu s diadochokinetickou (DDK) rychlostí prozkoumající SMR na produkci slova „buttercup“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Základní stav (před operací)
|
Tato stupnice je ověřeným měřítkem používaným vyškolenými zaslepenými klinickými lékaři k přidělování hodnocení bezpečnosti studiím polykání bolusu.
Je popsán vývoj a použití 8-bodové, stejně vypadající intervalové stupnice (8 je nejlepší; 1 je nejhorší) k popisu penetračních a aspiračních událostí.
Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen či nikoli.
(Simultánní nebo FEES zkouška)
|
Základní stav (před operací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Sledování – do 72 hodin po extubaci od operace a dále
|
Tato stupnice je ověřeným měřítkem používaným vyškolenými zaslepenými klinickými lékaři k přidělování hodnocení bezpečnosti studiím polykání bolusu.
Je popsán vývoj a použití 8-bodové, stejně vypadající intervalové stupnice (8 je nejlepší; 1 je nejhorší) k popisu penetračních a aspiračních událostí.
Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen či nikoli.
(Používá se v simultánním, FEES nebo VFSS)
|
Sledování – do 72 hodin po extubaci od operace a dále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric I Jeng, MD, MBA, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy deglutace
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Pefloxacin
Další identifikační čísla studie
- IRB202200709
- R01NR020175 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vláknové endoskopické hodnocení polykání
-
University of MiamiNábor