Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia u pacjentów kardiochirurgicznych

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Mechanizmy, czynniki prognostyczne i kliniczne markery dysfagii u pacjentów kardiochirurgicznych_R01

Chociaż dysfagia jest znanym powikłaniem kardiochirurgii, czynniki ryzyka i czułe przyłóżkowe kliniczne markery dysfagii nie zostały jeszcze zidentyfikowane. To podłużne badanie obejmie 380 pacjentów kardiochirurgicznych i zidentyfikuje czynniki ryzyka incydentów dysfagii oraz zidentyfikuje czułe przyłóżkowe markery dysfagii. Modelowanie statystyczne doprowadzi do powstania dwóch pragmatycznych narzędzi klinicznych — modelu przewidywania ryzyka oraz narzędzia do badań przesiewowych w celu udoskonalenia modeli opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia połykania i VFMI są częstymi, ale często pomijanymi powikłaniami chirurgicznych zabiegów sercowo-naczyniowych. Rzeczywista częstość występowania zarówno dysfagii, jak i VFMI w tej populacji pacjentów jest niejasna ze względu na brak rygorystycznych badań z wykorzystaniem instrumentalnych technik oceny i potwierdzonych wyników u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie ma zatem na celu określenie częstości występowania dysfagii i VFMI w tej populacji pacjentów oraz scharakteryzowanie profili zaburzeń związanych z bezpieczeństwem i wydajnością połykania. Ponadto badanie ma również na celu ocenę względnego wpływu VFMI i dysfagii na wyniki związane ze zdrowiem, takie jak długość pobytu w szpitalu, zapalenie płuc, posocznica, ponowna intubacja i stan wypisu. W badaniu zostaną zidentyfikowane czynniki ryzyka dysfagii pooperacyjnej i VFMI u pacjentów z chorobami układu krążenia, aby stworzyć praktyczne elektroniczne narzędzie do stratyfikacji ryzyka. Celem badania będzie również identyfikacja czułych przyłóżkowych klinicznych markerów dysfagii u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w okresie pooperacyjnym w celu opracowania przyłóżkowego narzędzia do badań przesiewowych. Wszyscy uczestnicy z planowanymi operacjami przejdą dwie wizyty badawcze (jedną przedoperacyjną i jedną pooperacyjną), podczas których zostaną poddani instrumentalnemu testowi połykania oraz wypełnią kilka raportów pacjentów i badań klinicznych. Jeśli po operacji okaże się, że mają dysfagię, zostaną im zaoferowane bezpłatne kontrolne testy połykania w 1. i 6. miesiącu. Dla osób bez planowanych operacji zostanie wykonany ten sam cykl badań z wyjątkiem przedoperacyjnej wizyty badawczej. Wreszcie wyniki związane ze zdrowiem zostaną zindeksowane u włączonych uczestników w celu określenia wpływu dysfagii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 380 pacjentów leczonych w Szpitalu Serca i Naczyń Uniwersytetu Florydy (UF) będzie stanowić lokalną dogodną próbkę kwalifikujących się pacjentów CS do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-90 lat
  • W trakcie planowanej lub nagłej operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię i/lub rozszerzoną torakotomię w szpitalu University of Florida Heart and Vascular Hospital
  • Nie jest w ciąży
  • Chęć udziału w egzaminach naukowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku 18-90 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w egzaminach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie przedoperacyjne pacjentów z chorobami układu krążenia
Wszyscy zapisani uczestnicy przejdą podstawową światłowodową endoskopową ocenę połykania (FEES) lub jednoczesne badanie instrumentalne połykania za pomocą OPŁAT i wideofluoroskopii przed operacją w celu określenia wyjściowej / przedoperacyjnej funkcji połykania. Osoby z potwierdzoną dysfagią nie będą proszone o wykonanie pooperacyjnego badania połykania, biorąc pod uwagę naszą chęć zbadania czynników ryzyka rozwoju dysfagii i mechanizmów u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Oprócz badania instrumentalnego przez cały okres okołooperacyjny prowadzone będzie systematyczne gromadzenie potencjalnych zmiennych demograficznych, medycznych, chirurgicznych i związanych z intubacją.
Test diagnostyczny: Światłowodowa endoskopowa ocena połykania
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania.
Inne nazwy:
  • OPŁATY
Test diagnostyczny: Jednoczesne instrumentalne badanie połykania FEES i wideofluoroskopia
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie kilku zadań głosowych, po ich wykonaniu w tym samym czasie nastąpi wideofluoroskopowe badanie połykania. To jest jak ruchome zdjęcie rentgenowskie uczestnika połykającego pokarmy i płyny (bar).
Inne nazwy:
  • Endofluoroskopia
Test diagnostyczny: Wideofluoroskopia instrumentalne badanie połykania (VFSS)
To jest jak ruchome zdjęcie rentgenowskie uczestnika połykającego pokarmy i płyny (bar).
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowane badanie połykania baru
Badanie pooperacyjne pacjentów z chirurgią sercowo-naczyniową
Uczestnicy bez przedoperacyjnej dysfagii zostaną poddani badaniu poststop w ciągu 72 godzin od ekstubacji. Jednoczesne obrazowanie za pomocą FEES i wideofluoroskopii (lub oddzielne badanie FEES lub VFSS) zostanie wykonane przy łóżku chorego, a także zestaw badań klinicznych. Ukończenie tych testów pooperacyjnych będzie wskazywało na ukończenie badania dla uczestników bez objawów dysfagii, podczas gdy uczestnicy, którzy wykażą ostrą fazę dysfagii pooperacyjnej, będą nadal uczestniczyć, jeśli sobie tego życzą. Podczas miesięcznej wizyty kontrolnej standardowej opieki zostanie zaoferowana trzecia ocena badań uczestnikom z wcześniej rozpoznaną dysfagią pooperacyjną. Podczas tego badania zostaną wykonane te same badania obrazowe i kliniczne, co w przypadku poprzedniego badania naukowego. Wreszcie, uczestnicy z utrzymującą się dysfagią będą mieli możliwość kontynuowania badań do czwartego i ostatniego egzaminu badawczego podczas ich standardowej sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej w klinice.
Test diagnostyczny: Światłowodowa endoskopowa ocena połykania
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania.
Inne nazwy:
  • OPŁATY
Test diagnostyczny: Jednoczesne instrumentalne badanie połykania FEES i wideofluoroskopia
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie kilku zadań głosowych, po ich wykonaniu w tym samym czasie nastąpi wideofluoroskopowe badanie połykania. To jest jak ruchome zdjęcie rentgenowskie uczestnika połykającego pokarmy i płyny (bar).
Inne nazwy:
  • Endofluoroskopia
Test diagnostyczny: Wideofluoroskopia instrumentalne badanie połykania (VFSS)
To jest jak ruchome zdjęcie rentgenowskie uczestnika połykającego pokarmy i płyny (bar).
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowane badanie połykania baru
Inny: Dobrowolne badanie szczytowego przepływu wydechowego kaszlu (PEF).
Test PEF na kaszel zostanie przeprowadzony w celu określenia fizjologicznej zdolności i siły obrony dróg oddechowych uczestnika. Test zostanie przeprowadzony z uczestnikiem siedzącym w pozycji pionowej pod kątem 90 stopni przy użyciu analogowego miernika szczytowego przepływu z jednokierunkowym zaworem wydechowym, który uniemożliwia uczestnikowi wdychanie powietrza z urządzenia w celu zmniejszenia zanieczyszczenia.
Inny: Ekran odruchowego kaszlu
Uczestnicy zostaną usadowieni w pozycji pionowej i poddani badaniu odruchowego kaszlu za pomocą jednorazowej maski aerozolowej dla dorosłych z dołączonym nebulizatorem, który zawiera roztwór wywołujący reakcję kaszlową.
Inny: Badanie nacisku językowego
Siła językowa zostanie oceniona za pomocą przyrządu Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI). Uczestnicy zostaną usadowieni w pozycji pionowej, a SLP umieści wypełnioną powietrzem bańkę czujnikową IOPI w przedniej pozycji środkowej na języku uczestnika, za wyrostkiem zębodołowym.
Test diagnostyczny: Badanie mowy
Ocena mowy będzie miała miejsce, gdy uczestnik wygodnie usiądzie z mikrofonem zestawu słuchawkowego z osłoną przeciwwietrzną w klapie, podłączonym do TASCAM DR40, aby umożliwić wysokiej jakości nagrania audio. Osoby zostaną poproszone o wykonanie dwóch zadań mowy o maksymalnej wydajności, które obejmują przedłużenie samogłoski /a/, oraz zadanie diadochokinetyczne (DDK) w celu zbadania SMR pod kątem produkcji słowa „jaskier”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aspiracji penetracyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Ta skala jest zwalidowaną miarą stosowaną przez przeszkolonych klinicystów z zaślepionymi próbami do przypisania ocen bezpieczeństwa próbom połykania bolusa. Opisano rozwój i zastosowanie 8-punktowej, równej skali interwałowej (8 oznacza najlepszą, 1 najgorszą) do opisu zdarzeń penetracji i aspiracji. Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany, czy też nie. (Egzamin symultaniczny lub FEES)
Linia bazowa (przed operacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aspiracji penetracyjnych
Ramy czasowe: Obserwacja — w ciągu 72 godzin po ekstubacji od operacji i później
Ta skala jest zwalidowaną miarą stosowaną przez przeszkolonych klinicystów z zaślepionymi próbami do przypisania ocen bezpieczeństwa próbom połykania bolusa. Opisano rozwój i zastosowanie 8-punktowej, równej skali interwałowej (8 oznacza najlepszą, 1 najgorszą) do opisu zdarzeń penetracji i aspiracji. Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany, czy też nie. (Używane jednocześnie, FEES lub VFSS)
Obserwacja — w ciągu 72 godzin po ekstubacji od operacji i później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K Plowman, PhD, CCC-SLP, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202200709
  • R01NR020175 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj