- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05304416
Dysfagia sydänkirurgisilla potilailla
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Dysfagian mekanismit, ennustajat ja kliiniset merkkiaineet sydänkirurgisilla potilailla_R01
Vaikka nielemishäiriö on tunnettu sydänleikkauksen komplikaatio, riskitekijöitä ja herkkiä dysfagian vuodepaikan kliinisiä markkereita ei ole vielä tunnistettu.
Tähän pitkittäiseen tutkimukseen otetaan mukaan 380 sydänkirurgista potilasta ja tunnistetaan dysfagian tapausten myötävaikuttavat riskitekijät ja tunnistetaan herkät dysfagian vuodemarkkerit.
Tilastollinen mallinnus tuottaa kaksi käytännöllistä kliinistä työkalua - riskien ennustemallin ja rinnakkaisseulontatyökalun hoitomallien parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Nielemisen kuituoptinen endoskooppinen arviointi
- Diagnostinen testi: Samanaikainen FEES ja Videofluoroskopia instrumentaalinen nielemistutkimus
- Diagnostinen testi: Videofluoroskopia instrumentaalinen nielemistutkimus (VFSS)
- Muut: Vapaaehtoinen yskähuipun uloshengitysvirtauksen (PEF) testaus
- Muut: Reflex-yskänäyttö
- Muut: Kielellisen paineen testaus
- Diagnostinen testi: Puheen testaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielemishäiriö ja VFMI ovat yleisiä, mutta usein huomiotta jääviä kardiovaskulaaristen kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioita.
Sekä dysfagian että VFMI:n todellinen esiintyvyys tässä potilaspopulaatiossa on epäselvä, koska ei ole tehty tiukkaa tutkimusta instrumentaalista arviointitekniikkaa käyttäen ja validoituja tuloksia kaikilla sydän- ja verisuonikirurgiaan saavilla potilailla.
Tämän vuoksi tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dysfagian ja VFMI:n esiintyvyys tässä potilaspopulaatiossa ja karakterisoida nielemisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyviä heikkenemisprofiileja.
Lisäksi tutkimuksella pyritään myös arvioimaan VFMI:n ja dysfagian suhteellista vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin, kuten sairaalahoidon kestoon, keuhkokuumeeseen, sepsikseen, reintubaatioon ja kotiutuksen tilaan.
Tutkimuksessa kartoitetaan sydän- ja verisuonipotilaiden postoperatiivisen dysfagian ja VFMI:n riskitekijät käytännön sähköisen riskien osiointityökalun rakentamiseksi.
Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan herkät vuodevieren kliiniset dysfagian markkerit leikkauksen jälkeisillä sydän- ja verisuonipotilailla vuodeseulontatyökalun kehittämiseksi.
Kaikille osallistujille, joille on suunniteltu leikkauksia, tehdään kaksi tutkimuskäyntiä (yksi ennen leikkausta ja toinen leikkauksen jälkeen), joissa heille tehdään instrumentaalinen nielemistesti ja useita potilasraporttien tuloksia ja kliinisiä testejä.
Jos heillä todetaan nielemishäiriöt leikkauksen jälkeen, heille tarjotaan maksuttomia seurantakokeita kuukausina 1 ja 6.
Niille, joilla ei ole suunniteltuja leikkauksia, suoritetaan sama testijakso, lukuun ottamatta leikkausta edeltävää tutkimuskäyntiä.
Lopuksi terveyteen liittyvät tulokset indeksoidaan ilmoittautuneiden osallistujien osalta dysfagian vaikutuksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
380
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maureen B Folsom, A.S.
- Puhelinnumero: (352)273-8632
- Sähköposti: Maureen.Folsom@surgery.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen B Folsom, A.S.
- Puhelinnumero: 352-273-8632
- Sähköposti: Maureen.Folsom@surgery.ufl.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 380 potilasta, joita nähdään Floridan yliopiston (UF) sydän- ja verisuonisairaalassa (HVN), muodostaa paikallisen mukavuusnäytteen kelvollisista CS-potilaista tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat henkilöt
- Suunnitteilla oleva tai tulossa oleva sydänrintaleikkaus sterotomialla ja/tai laajennetulla rintakehäleikkauksella Floridan yliopiston sydän- ja verisuonisairaalassa
- Ei raskaana
- Valmis osallistumaan tutkimustenteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat henkilöt
- Raskaana olevat naiset
- Ne, jotka eivät halua osallistua tutkimuskokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sydän- ja verisuonikirurgisten potilaiden leikkausta edeltävä tutkimus
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan perustilanteen Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) -tutkimus tai samanaikainen FEES- ja videofluoroskopiainstrumentaalinen nielemistutkimus ennen leikkausta perustilan/preoperatiivisen nielemistoiminnon määrittämiseksi.
Niitä, joilla on vahvistettu nielemishäiriö, ei pyydetä suorittamaan leikkauksen jälkeistä nielemistutkimusta, koska haluamme tutkia dysfagian kehittymiseen vaikuttavia riskitekijöitä ja sydän- ja verisuonikirurgisten potilaiden mekanismeja.
Instrumentaalitutkimuksen lisäksi koko perioperatiivisen jakson aikana kerätään järjestelmällisesti demografisia, lääketieteellisiä, kirurgisia ja intubaatioon liittyviä ehdokasennustemuuttujia.
|
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Muut nimet:
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan joitakin äänitehtäviä, kun se on suoritettu, samalla suoritetaan videofluoroskopinen nielemiskoe.
Tämä on kuin liikkuva röntgenkuva, jossa osallistuja nielee ruokaa ja nesteitä (barium).
Muut nimet:
Tämä on kuin liikkuva röntgenkuva, jossa osallistuja nielee ruokaa ja nesteitä (barium).
Muut nimet:
|
Kardiovaskulaarikirurgiset potilaat Leikkauksen jälkeinen tutkimus
Osallistujat, joilla ei ole preoperatiivista dysfagiaa, viedään leikkauksen jälkeiseen tutkimukseen 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
Samanaikainen kuvantaminen FEES:llä ja videofluoroskopialla (tai FEES- tai VFSS-tutkimus erikseen) suoritetaan sängyn vieressä, samoin kuin joukko kliinisiä testejä.
Näiden postoperatiivisten testien suorittaminen osoittaa tutkimuksen valmistumisen niille osallistujille, joilla ei ole näyttöä dysfagiasta, kun taas osallistujat, joilla on akuutin vaiheen postoperatiivinen dysfagia, jatkavat osallistumista, jos he haluavat.
Heidän normaalin hoidon kuukauden mittaisen seurantakäynnin aikana tarjotaan kolmas tutkimusarvio osallistujille, joilla on aiemmin todettu postoperatiivinen dysfagia.
Tämän kokeen aikana suoritetaan samat kuvantamis- ja kliiniset testit kuin edellisessä tutkimuskokeessa.
Lopuksi osallistujille, joilla on jatkuva dysfagia, tarjotaan mahdollisuus jatkaa opiskelua neljänteen ja viimeiseen tutkimuskokeeseen heidän normaalihoidon kuuden kuukauden seurantaklinikalla.
|
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Muut nimet:
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan joitakin äänitehtäviä, kun se on suoritettu, samalla suoritetaan videofluoroskopinen nielemiskoe.
Tämä on kuin liikkuva röntgenkuva, jossa osallistuja nielee ruokaa ja nesteitä (barium).
Muut nimet:
Tämä on kuin liikkuva röntgenkuva, jossa osallistuja nielee ruokaa ja nesteitä (barium).
Muut nimet:
Yskä PEF suoritetaan osallistujan fysiologisen hengitysteiden puolustuskyvyn ja voiman indeksoimiseksi.
Testaus suoritetaan osallistujan istuessa pystyasennossa 90 asteen kulmassa käyttämällä analogista huippuvirtausmittaria, jossa on yksisuuntainen uloshengitysventtiili, joka estää osallistujaa hengittämästä ilmaa sisään laitteesta kontaminaation vähentämiseksi.
Osallistujat istuu pystyasennossa, ja heille suoritetaan refleksi-yskän testaus kertakäyttöisellä aikuisen aerosolimaskilla, johon on kiinnitetty sumutinta, joka sisältää yskävasteen herättävää liuosta.
Kielen voimakkuus arvioidaan käyttämällä Iowa Oral Pressure Instrument -laitetta (IOPI).
Osallistujat istuutuvat pystysuoraan, ja SLP asettaa IOPI-ilmatäytteisen anturilampun keskiviivan etuasentoon osallistujan kieleen, alveolaarisen harjanteen taakse.
Puheen arviointi suoritetaan mukavasti istuvalla kuulokemikrofonilla, jossa on käännettävä tuulilasi, joka on yhdistetty TASCAM DR40:een korkealaatuisten äänitallenteiden mahdollistamiseksi.
Henkilöitä pyydetään suorittamaan kaksi maksimaalisen suorituskyvyn puhetehtävää, jotka sisältävät /a/:n vokaalin pidentämisen, ja diadokokineettisen (DDK) nopeuden tehtävän tutkiakseen SMR:ää sanan "buttercup" tuottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Tämä asteikko on validoitu mitta, jota koulutetut sokeat kliinikot käyttävät nielemisboluskokeiden turvallisuuden arvioinnissa.
Kuvataan 8-pisteisen, yhtäläisesti näkyvän intervalliasteikon (8 on paras; 1 on huonoin) kehitystä ja käyttöä kuvaamaan tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia.
Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteihin ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei.
(Samanaikainen tai FEES-koe)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: Seuranta - 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta leikkauksesta ja siitä eteenpäin
|
Tämä asteikko on validoitu mitta, jota koulutetut sokeat kliinikot käyttävät nielemisboluskokeiden turvallisuuden arvioinnissa.
Kuvataan 8-pisteisen, yhtäläisesti näkyvän intervalliasteikon (8 on paras; 1 on huonoin) kehitystä ja käyttöä kuvaamaan tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia.
Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteihin ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei.
(Käytetään samanaikaisesti, FEES:ssä tai VFSS:ssä)
|
Seuranta - 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta leikkauksesta ja siitä eteenpäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric I Jeng, MD, MBA, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202200709
- R01NR020175 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Nielemisen kuituoptinen endoskooppinen arviointi
-
Mahidol UniversityValmis
-
University of MiamiEi vielä rekrytointia