Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysfagia sydänkirurgisilla potilailla

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Dysfagian mekanismit, ennustajat ja kliiniset merkkiaineet sydänkirurgisilla potilailla_R01

Vaikka nielemishäiriö on tunnettu sydänleikkauksen komplikaatio, riskitekijöitä ja herkkiä dysfagian vuodepaikan kliinisiä markkereita ei ole vielä tunnistettu. Tähän pitkittäiseen tutkimukseen otetaan mukaan 380 sydänkirurgista potilasta ja tunnistetaan dysfagian tapausten myötävaikuttavat riskitekijät ja tunnistetaan herkät dysfagian vuodemarkkerit. Tilastollinen mallinnus tuottaa kaksi käytännöllistä kliinistä työkalua - riskien ennustemallin ja rinnakkaisseulontatyökalun hoitomallien parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nielemishäiriö ja VFMI ovat yleisiä, mutta usein huomiotta jääviä kardiovaskulaaristen kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioita. Sekä dysfagian että VFMI:n todellinen esiintyvyys tässä potilaspopulaatiossa on epäselvä, koska ei ole tehty tiukkaa tutkimusta instrumentaalista arviointitekniikkaa käyttäen ja validoituja tuloksia kaikilla sydän- ja verisuonikirurgiaan saavilla potilailla. Tämän vuoksi tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dysfagian ja VFMI:n esiintyvyys tässä potilaspopulaatiossa ja karakterisoida nielemisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyviä heikkenemisprofiileja. Lisäksi tutkimuksella pyritään myös arvioimaan VFMI:n ja dysfagian suhteellista vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin, kuten sairaalahoidon kestoon, keuhkokuumeeseen, sepsikseen, reintubaatioon ja kotiutuksen tilaan. Tutkimuksessa kartoitetaan sydän- ja verisuonipotilaiden postoperatiivisen dysfagian ja VFMI:n riskitekijät käytännön sähköisen riskien osiointityökalun rakentamiseksi. Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan herkät vuodevieren kliiniset dysfagian markkerit leikkauksen jälkeisillä sydän- ja verisuonipotilailla vuodeseulontatyökalun kehittämiseksi. Kaikille osallistujille, joille on suunniteltu leikkauksia, tehdään kaksi tutkimuskäyntiä (yksi ennen leikkausta ja toinen leikkauksen jälkeen), joissa heille tehdään instrumentaalinen nielemistesti ja useita potilasraporttien tuloksia ja kliinisiä testejä. Jos heillä todetaan nielemishäiriöt leikkauksen jälkeen, heille tarjotaan maksuttomia seurantakokeita kuukausina 1 ja 6. Niille, joilla ei ole suunniteltuja leikkauksia, suoritetaan sama testijakso, lukuun ottamatta leikkausta edeltävää tutkimuskäyntiä. Lopuksi terveyteen liittyvät tulokset indeksoidaan ilmoittautuneiden osallistujien osalta dysfagian vaikutuksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 380 potilasta, joita nähdään Floridan yliopiston (UF) sydän- ja verisuonisairaalassa (HVN), muodostaa paikallisen mukavuusnäytteen kelvollisista CS-potilaista tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-90-vuotiaat henkilöt
  • Suunnitteilla oleva tai tulossa oleva sydänrintaleikkaus sterotomialla ja/tai laajennetulla rintakehäleikkauksella Floridan yliopiston sydän- ja verisuonisairaalassa
  • Ei raskaana
  • Valmis osallistumaan tutkimustenteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • 18-90-vuotiaat henkilöt
  • Raskaana olevat naiset
  • Ne, jotka eivät halua osallistua tutkimuskokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydän- ja verisuonikirurgisten potilaiden leikkausta edeltävä tutkimus
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan perustilanteen Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) -tutkimus tai samanaikainen FEES- ja videofluoroskopiainstrumentaalinen nielemistutkimus ennen leikkausta perustilan/preoperatiivisen nielemistoiminnon määrittämiseksi. Niitä, joilla on vahvistettu nielemishäiriö, ei pyydetä suorittamaan leikkauksen jälkeistä nielemistutkimusta, koska haluamme tutkia dysfagian kehittymiseen vaikuttavia riskitekijöitä ja sydän- ja verisuonikirurgisten potilaiden mekanismeja. Instrumentaalitutkimuksen lisäksi koko perioperatiivisen jakson aikana kerätään järjestelmällisesti demografisia, lääketieteellisiä, kirurgisia ja intubaatioon liittyviä ehdokasennustemuuttujia.
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Muut nimet:
  • MAKSUT
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi. Osallistujaa pyydetään suorittamaan joitakin äänitehtäviä, kun se on suoritettu, samalla suoritetaan videofluoroskopinen nielemiskoe. Tämä on kuin liikkuva röntgenkuva, jossa osallistuja nielee ruokaa ja nesteitä (barium).
Muut nimet:
  • Endofluoroskopia
Tämä on kuin liikkuva röntgenkuva, jossa osallistuja nielee ruokaa ja nesteitä (barium).
Muut nimet:
  • Modifioitu bariumin nielemistutkimus
Kardiovaskulaarikirurgiset potilaat Leikkauksen jälkeinen tutkimus
Osallistujat, joilla ei ole preoperatiivista dysfagiaa, viedään leikkauksen jälkeiseen tutkimukseen 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta. Samanaikainen kuvantaminen FEES:llä ja videofluoroskopialla (tai FEES- tai VFSS-tutkimus erikseen) suoritetaan sängyn vieressä, samoin kuin joukko kliinisiä testejä. Näiden postoperatiivisten testien suorittaminen osoittaa tutkimuksen valmistumisen niille osallistujille, joilla ei ole näyttöä dysfagiasta, kun taas osallistujat, joilla on akuutin vaiheen postoperatiivinen dysfagia, jatkavat osallistumista, jos he haluavat. Heidän normaalin hoidon kuukauden mittaisen seurantakäynnin aikana tarjotaan kolmas tutkimusarvio osallistujille, joilla on aiemmin todettu postoperatiivinen dysfagia. Tämän kokeen aikana suoritetaan samat kuvantamis- ja kliiniset testit kuin edellisessä tutkimuskokeessa. Lopuksi osallistujille, joilla on jatkuva dysfagia, tarjotaan mahdollisuus jatkaa opiskelua neljänteen ja viimeiseen tutkimuskokeeseen heidän normaalihoidon kuuden kuukauden seurantaklinikalla.
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Muut nimet:
  • MAKSUT
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi. Osallistujaa pyydetään suorittamaan joitakin äänitehtäviä, kun se on suoritettu, samalla suoritetaan videofluoroskopinen nielemiskoe. Tämä on kuin liikkuva röntgenkuva, jossa osallistuja nielee ruokaa ja nesteitä (barium).
Muut nimet:
  • Endofluoroskopia
Tämä on kuin liikkuva röntgenkuva, jossa osallistuja nielee ruokaa ja nesteitä (barium).
Muut nimet:
  • Modifioitu bariumin nielemistutkimus
Yskä PEF suoritetaan osallistujan fysiologisen hengitysteiden puolustuskyvyn ja voiman indeksoimiseksi. Testaus suoritetaan osallistujan istuessa pystyasennossa 90 asteen kulmassa käyttämällä analogista huippuvirtausmittaria, jossa on yksisuuntainen uloshengitysventtiili, joka estää osallistujaa hengittämästä ilmaa sisään laitteesta kontaminaation vähentämiseksi.
Osallistujat istuu pystyasennossa, ja heille suoritetaan refleksi-yskän testaus kertakäyttöisellä aikuisen aerosolimaskilla, johon on kiinnitetty sumutinta, joka sisältää yskävasteen herättävää liuosta.
Kielen voimakkuus arvioidaan käyttämällä Iowa Oral Pressure Instrument -laitetta (IOPI). Osallistujat istuutuvat pystysuoraan, ja SLP asettaa IOPI-ilmatäytteisen anturilampun keskiviivan etuasentoon osallistujan kieleen, alveolaarisen harjanteen taakse.
Puheen arviointi suoritetaan mukavasti istuvalla kuulokemikrofonilla, jossa on käännettävä tuulilasi, joka on yhdistetty TASCAM DR40:een korkealaatuisten äänitallenteiden mahdollistamiseksi. Henkilöitä pyydetään suorittamaan kaksi maksimaalisen suorituskyvyn puhetehtävää, jotka sisältävät /a/:n vokaalin pidentämisen, ja diadokokineettisen (DDK) nopeuden tehtävän tutkiakseen SMR:ää sanan "buttercup" tuottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Tämä asteikko on validoitu mitta, jota koulutetut sokeat kliinikot käyttävät nielemisboluskokeiden turvallisuuden arvioinnissa. Kuvataan 8-pisteisen, yhtäläisesti näkyvän intervalliasteikon (8 on paras; 1 on huonoin) kehitystä ja käyttöä kuvaamaan tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia. Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteihin ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei. (Samanaikainen tai FEES-koe)
Lähtötilanne (ennen leikkausta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: Seuranta - 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta leikkauksesta ja siitä eteenpäin
Tämä asteikko on validoitu mitta, jota koulutetut sokeat kliinikot käyttävät nielemisboluskokeiden turvallisuuden arvioinnissa. Kuvataan 8-pisteisen, yhtäläisesti näkyvän intervalliasteikon (8 on paras; 1 on huonoin) kehitystä ja käyttöä kuvaamaan tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia. Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteihin ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei. (Käytetään samanaikaisesti, FEES:ssä tai VFSS:ssä)
Seuranta - 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta leikkauksesta ja siitä eteenpäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric I Jeng, MD, MBA, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Nielemisen kuituoptinen endoskooppinen arviointi

3
Tilaa