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ADDF 支持的瑞士 Eardream 数据收集

2022年10月5日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

人类认知中的大脑振荡、睡眠和唤醒

基于这项研究的数据收集将使我们能够收集和校准从瑞士健康个体的初始基线/参考人群的耳内脑电图记录中收集的神经生理学和认知数据,这些数据可用作其他人群收集的数据的参考,例如,以便在未来与任何其他类似的数据集(例如,阿尔茨海默病患者队列)进行比较。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

有确凿的神经生理学证据表明,睡眠期间脑节律异常和去甲肾上腺素能功能障碍是认知能力下降和 AD 发作及其相关病理生理学的核心组成部分。 至关重要的是,这些神经生理机制的不规则性似乎发生在无症状和症状前阶段,但它们确定触发神经变性的易感性的潜力尚未确定。

因此,在人类中识别此类风险生物标志物的可能性将需要获取与这些生理特征的直接或间接测量相关的大规模数据。 获得与睡眠和去甲肾上腺素能功能相关的此类大规模数据的一个可能的关键来源是通过非侵入性、低成本和可靠的可穿戴传感器评估脑电图记录,同时使用连接大脑功能的高级神经计算算法通过瞳孔测量测量 LC 功能的行为结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Schweiz
      • Zurich、Schweiz、瑞士、8057
        • 招聘中
        • ETH Zurich
        • 接触:
          • Caroline Lustenberger, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将在健康的年轻人(年龄范围 20-40 岁)和健康的老年人(年龄范围 50-75 岁)中收集数据。

描述

满足以下所有纳入标准的参与者有资格参加研究:

  • 签署的知情同意书
  • 健康青壮年组:20-40岁
  • 健康老年组:50-75岁
  • 正常身心状态:

    • 神经系统疾病或病变(急性或后遗症包括神经和精神疾病)
    • 具有临床意义的伴随疾病状态(例如,肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等)
    • 睡眠障碍,已知或疑似(例如 失眠、睡眠呼吸暂停、不宁腿综合症、发作性睡病等)
    • 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 > 24)
  • 母语为德语或对德语有很好的理解

如果满足以下排除标准,则参与者不符合资格:

  • 直系亲属未被诊断出患有与任何形式的痴呆症(例如 AD、MCI)相关的神经病理学疾病
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物/治疗/干预的研究(开始日期相应调整)
  • 轮班工作(例如 工作时间 12am-5am)
  • 在研究期间怀疑药物或药物滥用,或标签上的睡眠药物使用
  • 耳道或鼓膜的感染/疾病可能会随着 EAR-DREAM 的应用而恶化,或者对入耳式电极材料(例如银)过敏
  • 怀孕(与安全无关,但与数据解释程序相关,因为怀孕可能导致睡眠模式与我们打算描述的基线测量不同)可以为某些认知任务定义额外的非医学排除标准(例如 在涉及瞳孔测量的实验中不戴眼镜)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康的年轻人
20-40岁之间
这是一项观察性研究
健康的老年人
50-75岁之间
这是一项观察性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从入耳式脑电图记录中读出的慢波活动密度 (SWA)
大体时间:7晚在家录音
将在 7 晚内监测耳内脑电图,比较两组(年轻人与老年人)7 晚的 SWA 总密度
7晚在家录音
探索中的相对相位瞳孔测量反应与认知任务中的探索状态
大体时间:1 次实验
基于我们的认知任务的 LC-去甲肾上腺素能神经计算模型的潜在变量将指示参与者所处的状态(探索与开发)。 这两种状态下的相对相位瞳孔测量反应将作为对这些状态的 LC-去甲肾上腺素能反应程度的代理。 将比较两组(年轻人与老年人)的相对反应性
1 次实验

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
闭眼与睁眼状态下唤醒脑电图大脑活动的功率变化
大体时间:7天在家录音
我们将计算闭眼与睁眼时 EEG 功率的相对变化。 将比较两组(年轻人与老年人)的相对变化
7天在家录音
用脑电图测量的认知任务中探索与探索状态的相对时频分解反应
大体时间:1 次实验
我们将根据参与者在认知任务中的状态(探索与利用)评估功率谱的时空变化差异。 将比较两组(年轻人与老年人)的相对变化
1 次实验

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rafael Polania, PhD、ETH Zurich
  • 首席研究员:Caroline Lustenberger, PhD、ETH Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月1日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月5日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ADDF_CH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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