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Eardream-Datenerhebung in der Schweiz Unterstützt von ADDF

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Gehirnschwingungen, Schlaf und Erregung in der menschlichen Kognition

Die auf dieser Studie basierende Datensammlung wird es uns ermöglichen, neurophysiologische und kognitive Daten zu sammeln und zu kalibrieren, die aus In-Ear-EEG-Aufzeichnungen der anfänglichen Basis-/Referenzpopulation bei gesunden Schweizer Personen gesammelt wurden, die beispielsweise als Referenz für Daten verwendet werden können, die in anderen Populationen gesammelt wurden , um in Zukunft mit anderen ähnlichen Datensätzen verglichen zu werden (z. B. Kohorten von Alzheimer-Patienten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt solide neurophysiologische Beweise, die darauf hindeuten, dass anormale Gehirnrhythmen während des Schlafs und noradrenerge Dysfunktion Kernkomponenten des kognitiven Rückgangs und des Beginns der AD sowie der damit verbundenen Pathophysiologie sind. Entscheidend ist, dass Unregelmäßigkeiten in diesen neurophysiologischen Mechanismen in einem asymptomatischen und präsymptomatischen Stadium aufzutreten scheinen, aber ihr Potenzial, die Anfälligkeit für das Auslösen einer Neurodegeneration zu identifizieren, muss noch nachgewiesen werden.

Daher erfordert die Möglichkeit, solche Risiko-Biomarker beim Menschen zu identifizieren, die Erfassung umfangreicher datenbezogener direkter oder indirekter Messungen dieser physiologischen Signaturen. Eine mögliche Schlüsselquelle, um solch umfangreiche Daten in Bezug auf Schlaf und noradrenerge Funktion zu erhalten, ist die Bewertung elektroenzephalografischer Aufzeichnungen durch nicht aufdringliche, kostengünstige und zuverlässige tragbare Sensoren, neben der Verwendung fortschrittlicher neuroinformatischer Algorithmen, die die Gehirnfunktion verknüpfen und Verhaltensergebnisse der LC-Funktion über Pupillometriemessungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, Schweiz, 8057
        • Rekrutierung
        • ETH Zurich
        • Kontakt:
          • Caroline Lustenberger, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Daten werden bei gesunden jungen Erwachsenen (Altersgruppe 20–40) und gesunden älteren Erwachsenen (Altersgruppe 50–75) erhoben.

Beschreibung

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Gesunde Gruppe junger Erwachsener: Altersbereich 20-40
  • Gesunde Gruppe älterer Erwachsener: Altersbereich 50-75

  • Normaler körperlicher und geistiger Zustand:

    • Erkrankungen oder Läsionen des Nervensystems (akute oder verbleibende einschließlich neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen)
    • Klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.)
    • Schlafstörungen, bekannt oder vermutet (z. Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie usw.)
    • Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl > 24)
  • Deutsche Muttersprache oder gute Deutschkenntnisse

Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Bei direkten Verwandten wurden keine neuropathologischen Zustände im Zusammenhang mit irgendeiner Form von Demenz (z. B. AD, MCI) diagnostiziert.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/Therapie/Interventionen innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie (Startdatum entsprechend angepasst)
  • Schichtarbeit (z. Arbeitszeiten 00:00-05:00)
  • Verdacht auf Drogen- oder Medikamentenmissbrauch oder Verwendung von Schlafmitteln auf dem Etikett während der Studie
  • Infektion/Erkrankung des Gehörgangs oder des Trommelfells, die sich durch die EAR-DREAM-Anwendung verschlimmern könnte, oder Allergien gegen In-Ear-Elektrodenmaterialien (z. B. Silber)
  • Schwangerschaft (nicht sicherheitsrelevant, aber relevant für Dateninterpretationsverfahren, da eine Schwangerschaft zu Schlafmustern führen kann, die sich von den Baseline-Messungen unterscheiden, die wir zu charakterisieren beabsichtigen) Zusätzliche nicht-medizinische Ausschlusskriterien können für bestimmte kognitive Aufgaben definiert werden (z. keine Brille bei Experimenten mit Pupillometrie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde junge Erwachsene
zwischen 20-40 Jahren
Sonstiges: Dies ist eine Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie
gesunde ältere Erwachsene
zwischen 50-75 Jahren
Sonstiges: Dies ist eine Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslesen der Dichte der Slow-Wave-Aktivität (SWA) aus In-Ear-EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 7 Nächte mit Aufnahmen zu Hause
Im-Ohr-EEG wird während 7 Nächten überwacht, die aggregierte Dichte von SWA über die 7 Nächte wird in beiden Gruppen (jung vs. älter) verglichen
7 Nächte mit Aufnahmen zu Hause
Relative phasische Pupillometrie-Antworten in Exploration vs. Exploration-Zuständen in der kognitiven Aufgabe
Zeitfenster: 1 experimentelle Sitzung
Latente Variablen des LC-noradrenergen neuro-computational Modells, basierend auf unserer kognitiven Aufgabe, zeigen den Zustand an, in dem sich der Teilnehmer befindet (Exploration vs. Exploitation). Die relativen phasischen Pupillometrie-Antworten in diesen beiden Zuständen dienen als Proxy für den Grad der LC-noradrenergen Reaktion auf diese Zustände. Die relative Reaktivität wird in beiden Gruppen (Junge vs. Ältere) verglichen.
1 experimentelle Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderungen der Wach-EEG-Gehirnaktivität bei geschlossenen vs. offenen Augen
Zeitfenster: 7 Tage Aufnahmen zu Hause
Wir werden die relativen Änderungen der EEG-Leistung bei geschlossenen und offenen Augen berechnen. Die relativen Veränderungen werden in beiden Gruppen (Junge vs. Ältere) verglichen.
7 Tage Aufnahmen zu Hause
Relative Zeit-Frequenz-Zerlegungsreaktionen in Explorations- vs. Explorationszuständen in der kognitiven Aufgabe, gemessen mit EEG
Zeitfenster: 1 experimentelle Sitzung
Wir werden die räumlich-zeitlichen Veränderungen des Leistungsspektrums in Abhängigkeit vom Zustand, in dem sich der Teilnehmer in der kognitiven Aufgabe befindet (Exploration vs. Exploitation), bewerten. Die relativen Veränderungen werden in beiden Gruppen (Junge vs. Ältere) verglichen.
1 experimentelle Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Polania, PhD, ETH Zurich
  • Hauptermittler: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADDF_CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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